神经肌肉阻滞剂对脊柱手术中操作条件和总体满意度的影响
2017年9月14日 更新者：Byung Gun Lim、Korea University Guro Hospital
全身麻醉下深度神经肌肉阻滞与限制神经肌肉阻滞在脊柱手术中的手术条件、术后恢复及总体满意度的比较
研究者旨在调查深度神经肌肉阻滞（NMB）组和限制性 NMB 组在全身麻醉下进行脊柱手术时的操作条件、术后恢复和外科医生的总体满意度。
研究者假设这项研究可以呈现深部 NMB 组良好的手术条件、术后恢复结果和外科医生的总体满意度，从而证明深部 NMB 的优势以及限制性 NMB 在脊柱手术中的缺陷。
研究概览
详细说明
- 组治疗（Arms）：限制性神经肌肉阻滞（NMB）治疗组（RB组）；深 NMB 治疗组（DB 组）→ 随机分配（受试者：运动诱发电位 [MEP] 未监测手术）
- 纳入标准：美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 I-II 成人，年龄 18-75 岁，计划进行择期脊柱手术（病变不超过 3 个脊柱水平且不受 MEP 监测的颈椎或腰椎手术）持续时间在全静脉麻醉 (TIVA) 下 > 1 小时和俯卧位。
- 排除标准：怀孕、接受已知会干扰神经肌肉阻滞的药物、影响神经肌肉传递的疾病以及对罗库溴铵或舒更葡糖的超敏反应史。 血流动力学不稳定、平均血压较基线升高或下降 > 30%（持续超过 5 分钟）、术中失血 > 1 L 且 MEP 监测手术的患者。
结果措施
- 主要结果：每 15 分钟记录一次的吸气峰压平均值。
次要结果：
- 身体运动的次数（包括咳嗽或任何隔膜运动）。
- 外科医生对每位患者的出血程度进行评分（用于评估手术野操作状况的术中评分：0-无出血，1-轻微出血-无需吸血，2-轻微出血-偶尔需要吸血但不威胁到手术部位）手术野，3 - 轻微出血 - 需要频繁吸血，吸血后数秒威胁手术野，4 - 中度出血 - 需要频繁吸血，吸血后直接威胁手术野，5 - 严重出血- 需要持续抽血，这会严重威胁手术区域，使手术无法进行）。
术者对每位患者的肌张力进行评分（1：肌张力良好，适合手术；2：肌张力适中，但不影响手术；3：肌张力较硬，手术难度大。）。
- 肌张力评估的三个时间点：①在皮肤和皮下切口后打开手术部位的背部肌肉牵开器的放置处，②在手术过程中通过脊柱椎弓根置入螺钉时，③在其他时间（整体肌肉张力）。
- 放置在手术部位的背肌牵开器的压力平均值（每15分钟记录一次）：由放置在牵开器和背肌之间的压力探头测量。
- 外科医生对手术条件的总体满意度将由在手术后使用数字评定量表 (NRS; 1-10) 进行手术的外科医生进行评估。
- 恢复情况，包括睁眼时间、拔管时间和镇静评分（观察者对警觉性/镇静的评估 (OAA/S) 评分；清醒，5 至无反应，1) 在麻醉后监护室 (PACU) 每 10 分钟持续 1 小时。
- 术后不良事件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、08308
- Korea University Guro Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 I-II 成人患者计划在全身麻醉下进行择期脊柱（颈椎或腰椎）手术
排除标准：
- 怀孕
- 目前已知会干扰神经肌肉阻滞的药物
- 影响神经肌肉传递的疾病
- 罗库溴铵或舒更葡糖过敏史
- 紧急脊柱手术
- 病变超过 3 个脊柱节段的脊柱手术
- 持续时间少于 1 小时的脊柱手术
- 非俯卧位的脊柱手术
- 不在全静脉麻醉 (TIVA) 下进行的脊柱手术。
- 手术期间血流动力学不稳定的患者（平均血压升高或降低基线值 > 30% 持续超过 5 分钟）
- 手术期间失血> 1 L的患者
- MEP 监测脊柱手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：深度神经肌肉阻滞
这只手臂将被给予足够剂量的罗库溴铵。
在该 Arm 组中，将给予罗库溴铵以维持深度神经肌肉阻滞 [NMB]（四连串 [TOF] 计数 0，强直后计数 [PTC] 1-2 次抽搐）直至手术结束和逆转NMB 将在手术结束时通过 sugammadex 4 mg/kg 进行。
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其他名称：
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有源比较器：限制性神经肌肉阻滞
这只手臂不会被给予足够剂量的罗库溴铵。
在这个手臂组中，sugammadex 将根据处方适应症（4 mg/kg 深度神经肌肉阻滞 [NMB] 状态或 2 mg/kg 中度 NMB 或更少）在体位改变后 10 分钟逆转 NMB（sugammadex 10位置改变后分钟 [俯卧位])。
此后，整个手术过程不再注射肌松药，但以下情况除外： 如果患者在手术过程中出现任何身体运动，或者如果外科医生对肌张力有任何抱怨（肌张力：3级），将使用罗库溴铵5 mg进行抢救。进行给药并记录身体运动次数和救援罗库溴铵给药（剂量）。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吸气峰压的平均值
大体时间：麻醉期间每 15 分钟一次，最多 3 小时
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该结果为麻醉过程中每15分钟测得的吸气峰压的平均值，可反映呼吸肌的紧张程度。
随着肌肉张力的增加，由于腹肌和呼吸肌（包括横膈膜）的张力增加，气道压力通常会增加。
手术时间越长，气道压力就越高。
此外，由于神经脊髓手术是在俯卧位进行的，因此增加气道压力的可能性很高。
随着气道压力变高，胸内压和腹内压也会变高。
这些后果可能会带来与腹腔镜腹部手术中腹内压显着增加的不利影响相似的结果
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麻醉期间每 15 分钟一次，最多 3 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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背肌牵开器压力平均值
大体时间：在手术过程中放置牵开器期间每 15 分钟一次，最多 2 小时
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放置在手术部位的背肌牵开器的压力平均值（在牵开器放置期间每15分钟记录一次）：由放置在牵开器和背肌之间的压力探头测量。
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在手术过程中放置牵开器期间每 15 分钟一次，最多 2 小时
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外科医生对手术条件的总体满意度
大体时间：手术后
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外科医生对手术条件的总体满意度将由在手术后使用数字评分量表 (NRS; 1-10) 进行手术的外科医生进行评估 (1, 最差; 10, 最好)。
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手术后
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肌肉张力
大体时间：在手术过程中通过脊柱椎弓根插入螺钉
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手术过程中每个患者脊柱椎弓根置钉处的肌张力由外科医生称量（1：肌张力良好，适合手术；2：肌张力适中，但不影响手术；3：肌张力很难，使操作困难。）。
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在手术过程中通过脊柱椎弓根插入螺钉
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身体动作的次数
大体时间：在手术期间发生事件时，最多 3 小时
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手术期间观察到的身体运动（包括咳嗽或任何隔膜运动）的次数。
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在手术期间发生事件时，最多 3 小时
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出血程度
大体时间：整个手术期间持续观察，最多3小时
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2. 外科医生对每位患者的出血程度进行评分（用于评估手术野操作状况的术中评分：0-无出血，1-轻微出血-无需吸血，2-轻微出血-偶尔需要吸血但不吸血）威胁手术野，3 - 轻微出血 - 需要频繁抽血，抽吸后数秒威胁手术野，4 - 中度出血 - 需要频繁抽血，抽吸后直接威胁手术野，5 -严重出血——需要持续抽血，这会严重威胁手术区域，使手术无法进行）。
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整个手术期间持续观察，最多3小时
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恢复时间（在麻醉后监护室 (PACU) 达到镇静评分 5 的时间。
大体时间：在 PACU 每 10 分钟一次，持续 1 小时。
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在 PACU 达到镇静评分 5 的时间（观察者对警觉性/镇静 (OAA/S) 评分的评估；清醒，5 分到无反应，1 分）
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在 PACU 每 10 分钟一次，持续 1 小时。
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不良事件：受试者发生术后恶心和呕吐
大体时间：术后24小时内
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记录术后 24 小时内在麻醉后监护病房 (PACU) 和病房中发生的任何不良事件。
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术后24小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Byung Gun Lim, Ph.D.、Korea University Guro Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月15日
初级完成 (实际的)
2017年2月16日
研究完成 (实际的)
2017年2月16日
研究注册日期
首次提交
2016年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月24日
首次发布 (估计)
2016年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月14日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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