Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av nevromuskulær blokade på driftsforhold og generell tilfredshet under spinalkirurgi

14. september 2017 oppdatert av: Byung Gun Lim, Korea University Guro Hospital

Sammenligning av operasjonstilstander, postoperativ utvinning og generell tilfredshet mellom dyp og begrenset nevromuskulær blokade for spinalkirurgi under generell anestesi

Etterforskerne tar sikte på å undersøke operasjonsforhold, postoperativ utvinning og generell tilfredshet hos kirurger mellom dyp nevromuskulær blokade (NMB)-gruppe og begrenset NMB-gruppe under spinalkirurgi under generell anestesi. Etterforskerne antar at denne studien kan presentere gode kirurgiske forhold, postoperative utvinningsresultater og generell tilfredshet for kirurger i dyp NMB-gruppe, og dermed bevise fordelene med dyp NMB så vel som feilene ved begrenset NMB i ryggradsoperasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Gruppebehandling (Arms): gruppe behandlet med begrenset nevromuskulær blokade (NMB) (Gruppe RB); gruppe behandlet med dyp NMB (Gruppe DB) → randomisert tildeling (emner: motorfremkalt potensial [MEP] ikke overvåket operasjoner)
  • Inklusjonskriterier: American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II voksne, i alderen 18-75 år, planlagt for elektiv spinalkirurgi (cervical eller lumbale operasjoner som har lesjoner ikke mer enn 3 spinal nivåer og ikke overvåket av MEP) av varighet >1 time og utsatt stilling under total intravenøs anestesi (TIVA).
  • Eksklusjonskriterier: Graviditet, mottak av medisiner kjent for å forstyrre nevromuskulær blokade, sykdommer som påvirker nevromuskulær overføring og historie med overfølsomhet på rokuronium eller sugammadex. Pasientene som vil ha hemodynamisk ustabilitet, gjennomsnittlig blodtrykksøkning eller -fall på > 30 % fra baseline (varer i mer enn 5 minutter), og blodtap > 1 L under operasjoner, og MEP-overvåket operasjoner.

  • Utfallsmål

    • Primært utfall: Gjennomsnittlig verdi av topp inspirasjonstrykk registrert hvert 15. minutt.

    • Sekundære utfall:

      1. Antall kroppsbevegelser (inkludert hoste eller membranbevegelser).
      2. Blødningsgraden for hver pasient skalert av kirurger (intraoperativ skala for vurdering av operasjonstilstanden til operasjonsfeltet: 0 - Ingen blødning, 1 - Lett blødning - ingen suging av blod nødvendig, 2 - Lett blødning - sporadisk suging nødvendig, men ikke truet operasjonsfelt, 3 - Litt blødning - det var nødvendig med hyppig blodsuging som truer operasjonsfeltet noen sekunder etter suging, 4 - Moderat blødning - det var nødvendig med hyppig utsuging av blod som truer operasjonsfeltet direkte etter suging, 5 - Avbryt blødning - Det var nødvendig med kontinuerlig blodsuging, noe som i alvorlig grad truet operasjonsfeltet, noe som gjør operasjonen ikke mulig).

      3. Muskeltonen til hver pasient skalert av kirurger (1: muskeltonus er god, egnet for operasjon; 2: muskeltonus er moderat, men påvirker ikke operasjonen; 3: muskeltonus er vanskelig, noe som gjør operasjonen vanskelig.).

        • Tre tidspunkter for vurdering av muskeltonus: ① Ved plassering av ryggmuskelopptrekkeren for åpning av operasjonsstedet etter huden og subkutane snitt, ② Ved innføring av skruen gjennom ryggraden under operasjonen, ③ Ved den andre perioden ( generell muskeltonus).
      4. Gjennomsnittlig verdi av trykket på ryggmuskelinntrekkeren plassert på operasjonsstedet (registrert hvert 15. minutt): målt av trykksonden plassert mellom retraktoren og ryggmuskelen.
      5. Generell tilfredshet hos kirurger for den kirurgiske tilstanden vil bli vurdert av kirurgene som utfører kirurgi ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NRS; 1-10) etter operasjonen.
      6. Gjenopprettingsprofiler inkludert øyeåpningstid, ekstubasjonstid og sedasjonspoengsum (observatørens vurdering av våkenhet/sedasjon (OAA/S) score; våken, 5 til ikke reagerer, 1) hvert 10. minutt i 1 time ved postanestesiavdeling (PACU).
      7. Postoperative bivirkninger

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II voksne pasienter planlagt for elektiv ryggmargsoperasjon (cervical eller lumbal) under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Tilstede medisiner kjent for å forstyrre nevromuskulær blokade
  • Sykdommer som påvirker nevromuskulær overføring
  • Anamnese med overfølsomhet på rokuronium eller sugammadex
  • Emergent spinal kirurgi
  • Spinaloperasjoner som har lesjoner på mer enn 3 spinalnivåer
  • Spinaloperasjoner som har varighet mindre enn 1 time
  • Spinaloperasjoner som ikke utføres i liggende stilling
  • Spinaloperasjoner som ikke utføres under total intravenøs anestesi (TIVA).
  • Pasienter som vil ha hemodynamisk ustabilitet (gjennomsnittlig blodtrykksøkning eller fall på > 30 % fra baseline som varer i mer enn 5 minutter) under operasjonen
  • Pasienter som vil ha blodtap > 1 L under operasjonen
  • MEP overvåket ryggmargsoperasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dyp nevromuskulær blokade
Denne armen vil få tilstrekkelig dose rokuronium. I denne armgruppen vil rokuronium bli administrert for å opprettholde dyp nevromuskulær blokade [NMB] (tog-av-fire [TOF]-tall 0, post-tetanisk antall [PTC] på 1-2 rykninger) til slutten av operasjonen og reverseringen av NMB vil bli utført med sugammadex 4 mg/kg ved slutten av operasjonen'.
Legemiddel: tilstrekkelig dose rokuronium
Andre navn:
  • sugammadex ved slutten av operasjonen
Aktiv komparator: begrenset nevromuskulær blokade
Denne armen vil ikke få tilstrekkelig dose rokuronium. I denne armgruppen vil sugammadex bli administrert i henhold til forskrivningsindikasjonene (4 mg/kg for dyp nevromuskulær blokade [NMB]-tilstand eller 2 mg/kg for moderat NMB eller mindre) for å reversere NMB 10 minutter etter posisjonsendring (sugammadex 10 min etter posisjonsendring [en liggende stilling]). Deretter vil ikke muskelavslappende midler bli injisert mer gjennom operasjonen bortsett fra følgende situasjoner: Hvis pasientene viser noen kroppsbevegelser under operasjonen eller hvis kirurger uttrykker en klage på muskeltonus (muskeltonen: grad 3), vil redningsrocuronium 5 mg administreres og antall kroppsbevegelser og redning av rokuroniumadministrasjon (dose) vil bli registrert.
Legemiddel: sugammadex 10 min etter posisjonsendring
Andre navn:
  • begrenset dose av rokuronium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig verdi av topp inspirasjonstrykk
Tidsramme: Hvert 15. minutt under anestesi, opptil 3 timer
Dette utfallet er gjennomsnittsverdien av det maksimale inspirasjonstrykket målt hvert 15. minutt under anestesi, som kan gjenspeile graden av tonus i respirasjonsmuskulaturen. Når muskeltonen øker, øker luftveistrykket vanligvis på grunn av økt tonus i magemuskulaturen og respirasjonsmuskulaturen inkludert mellomgulvet. Jo lenger operasjonen varer, jo høyere blir luftveistrykket. Siden nevrospinale operasjoner opereres i liggende stilling, er potensialet for økt luftveistrykk høyt. Ettersom luftveistrykket blir høyere, blir også det intrathoraxale trykket og det intraabdominale trykket høyere. Disse konsekvensene kan gi lignende resultater med skadelige effekter som følge av markert økning i intraabdominalt trykk ved laparoskopiske abdominale operasjoner
Hvert 15. minutt under anestesi, opptil 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig verdi av trykk på ryggmuskelinntrekkeren
Tidsramme: Hvert 15. minutt i perioden med retraktorplassering under operasjonen, opptil 2 timer
Gjennomsnittsverdi av trykk på ryggmuskelinntrekkeren plassert på operasjonsstedet (registrert hvert 15. minutt under plassering av retraktoren): målt av trykksonden plassert mellom retraktoren og ryggmuskelen.
Hvert 15. minutt i perioden med retraktorplassering under operasjonen, opptil 2 timer
Generell tilfredshet av kirurger for den kirurgiske tilstanden
Tidsramme: Etter operasjonen
Generell tilfredshet hos kirurger for den kirurgiske tilstanden vil bli vurdert av kirurgene som utfører kirurgi ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NRS; 1-10) etter operasjonen (1, verste; 10, best).
Etter operasjonen
Muskeltonen
Tidsramme: ved skrueinnføring gjennom pedikelen av ryggraden under operasjonen
Muskeltonen til hver pasient ved skrueinnføringen gjennom pedikelen av ryggraden under operasjonen skalert av kirurger (1: muskeltonus er god, egnet for kirurgi; 2: muskeltonus er moderat, men påvirker ikke operasjonen; 3: muskeltonus er vanskelig, noe som gjør operasjonen vanskelig.).
ved skrueinnføring gjennom pedikelen av ryggraden under operasjonen
Antall kroppsbevegelser
Tidsramme: Ved forekomsten av hendelsen under operasjonen, opptil 3 timer
Antall kroppsbevegelser (inkludert hoste eller membranbevegelser) observert under operasjonen.
Ved forekomsten av hendelsen under operasjonen, opptil 3 timer
Graden av blødning
Tidsramme: Kontinuerlig observert under hele operasjonsperioden, opptil 3 timer
2. Blødningsgraden for hver pasient skalert av kirurger (intraoperativ skala for vurdering av operasjonstilstanden til operasjonsfeltet: 0 - Ingen blødning, 1 - Lett blødning - ingen suging av blod nødvendig, 2 - Lett blødning - sporadisk suging nødvendig, men ikke truet operasjonsfeltet, 3 - Lett blødning - det var nødvendig med hyppig blodsuging som truer operasjonsfeltet noen sekunder etter suging, 4 - Moderat blødning - det var nødvendig med hyppig utsuging av blod som truer operasjonsfeltet direkte etter suging, 5 - Alvorlig blødning - kontinuerlig suging av blod var påkrevd som alvorlig truet operasjonsfeltet gjør operasjonen ikke mulig).
Kontinuerlig observert under hele operasjonsperioden, opptil 3 timer
Restitusjonstid (tid for å nå sedasjonsscore 5 ved postanestesiomsorgsavdelingen (PACU).
Tidsramme: hvert 10. minutt i 1 time på PACU.
tiden for å nå sedasjonspoengsum 5 (observatørens vurdering av årvåkenhet/sedasjon (OAA/S); våken, 5 til ikke reagerer, 1) ved PACU
hvert 10. minutt i 1 time på PACU.
Uønskede hendelser: Postoperativ kvalme og oppkast hos pasienten
Tidsramme: i løpet av det postoperative døgnet
Forekomsten av eventuelle uønskede hendelser ble registrert i post-anestesiavdelingen (PACU) og en avdeling i løpet av de postoperative 24 timene.
i løpet av det postoperative døgnet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Byung Gun Lim, Ph.D., Korea University Guro Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

16. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

16. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KUGH15297-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spinal sykdommer

Kliniske studier på tilstrekkelig dose rokuronium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere