Wpływ blokady nerwowo-mięśniowej na warunki operacyjne i ogólną satysfakcję podczas operacji kręgosłupa
14 września 2017 zaktualizowane przez: Byung Gun Lim, Korea University Guro Hospital
Porównanie warunków operacyjnych, rekonwalescencji pooperacyjnej i ogólnego zadowolenia z głębokiej i ograniczonej blokady nerwowo-mięśniowej podczas operacji kręgosłupa w znieczuleniu ogólnym
Badacze mają na celu zbadanie warunków operacyjnych, rekonwalescencji pooperacyjnej i ogólnego zadowolenia chirurgów między grupą z głęboką blokadą nerwowo-mięśniową (NMB) a grupą z ograniczoną NMB podczas operacji kręgosłupa w znieczuleniu ogólnym.
Badacze stawiają hipotezę, że to badanie może przedstawić dobre warunki chirurgiczne, wyniki rekonwalescencji pooperacyjnej i ogólną satysfakcję chirurgów w grupie głębokiej NMB, udowadniając w ten sposób zalety głębokiej NMB, jak również wady ograniczonej NMB w operacjach kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Leczenie grupowe (Ramiona): grupa leczona ograniczoną blokadą nerwowo-mięśniową (NMB) (Grupa RB); grupa leczona głęboką NMB (Grupa DB) → losowa alokacja (osoby badane: motoryczny potencjał wywołany [MEP] niemonitorowane operacje)
- Kryteria włączenia: Dorośli w stanie fizycznym I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) w wieku 18-75 lat, zakwalifikowani do planowej operacji kręgosłupa (operacje odcinka szyjnego lub lędźwiowego ze zmianami nie większymi niż 3 poziomy kręgosłupa i niemonitorowane przez MEP) o czasie trwania >1 godziny w pozycji leżącej w całkowitym znieczuleniu dożylnym (TIVA).
- Kryteria wykluczenia: ciąża, przyjmowanie leków wpływających na blokadę nerwowo-mięśniową, choroby wpływające na przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe oraz nadwrażliwość na rokuronium lub sugammadeks w wywiadzie. Pacjenci, u których wystąpi niestabilność hemodynamiczna, średni wzrost lub spadek ciśnienia krwi o > 30% w stosunku do wartości wyjściowych (utrzymujący się dłużej niż 5 minut) i utrata krwi > 1 l podczas operacji oraz operacje monitorowane przez MEP.
Mierniki rezultatu
- Główny wynik: Średnia wartość szczytowego ciśnienia wdechowego rejestrowana co 15 minut.
Wyniki drugorzędne:
- Liczba ruchów ciała (w tym kaszel lub jakikolwiek ruch przepony).
- Stopień krwawienia każdego pacjenta przeskalowany przez chirurgów (skala śródoperacyjna do oceny stanu operacyjnego pola operacyjnego: 0 - brak krwawienia, 1 - niewielkie krwawienie - nie wymaga odsysania krwi, 2 - niewielkie krwawienie - odsysanie jest wymagane sporadycznie, ale nie zagraża pole operacyjne, 3 - Niewielkie krwawienie - wymagane było częste odsysanie krwi zagrażające polu operacyjnemu kilka sekund po odsysaniu, 4 - Umiarkowane krwawienie - wymagane było częste odsysanie krwi zagrażającej polu operacyjnemu bezpośrednio po odsysaniu, 5 - Rozcięte krwawienie - wymagane było ciągłe odsysanie krwi, co poważnie zagrażało polu operacyjnemu i uniemożliwiało operację).
Napięcie mięśni każdego pacjenta skalowane przez chirurgów (1: napięcie mięśni jest dobre, odpowiednie do operacji; 2: napięcie mięśni jest umiarkowane, ale nie wpływa na operację; 3: napięcie mięśni jest twarde, co utrudnia operację.).
- Trzy punkty czasowe oceny napięcia mięśniowego: ① Przy zakładaniu retraktora mięśnia grzbietu w celu otwarcia pola operacyjnego po nacięciu skóry i podskórnym, ② Przy wprowadzaniu śruby przez nasady kręgosłupa podczas operacji, ③ W drugim okresie ( ogólne napięcie mięśniowe).
- Średnia wartość nacisku retraktora mięśnia grzbietu umieszczonego w polu operacyjnym (rejestrowana co 15 minut): mierzona sondą ciśnieniową umieszczoną pomiędzy retraktorem a mięśniem grzbietu.
- Ogólna satysfakcja chirurgów ze stanu operacji zostanie oceniona przez chirurgów wykonujących operację za pomocą numerycznej skali ocen (NRS; 1-10) po operacji.
- Profile wybudzania, w tym czas otwierania oczu, czas ekstubacji i wynik sedacji (ocena czujności/sedacji Obserwatora (OAA/S); stan czuwania, 5 do braku reakcji, 1) co 10 minut przez 1 godzinę na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU).
- Pooperacyjne zdarzenia niepożądane
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) w stanie fizycznym I-II zakwalifikowani do planowej operacji kręgosłupa (szyjnego lub lędźwiowego) w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Obecne leki, o których wiadomo, że zakłócają blokadę nerwowo-mięśniową
- Choroby wpływające na transmisję nerwowo-mięśniową
- Historia nadwrażliwości na rokuronium lub sugammadeks
- Pilna operacja kręgosłupa
- Operacje kręgosłupa, w których zmiany są większe niż 3 poziomy kręgosłupa
- Operacje kręgosłupa, które trwają krócej niż 1 godzinę
- Operacje kręgosłupa, które nie są wykonywane w pozycji leżącej
- Operacje kręgosłupa, które nie są wykonywane w całkowitym znieczuleniu dożylnym (TIVA).
- Pacjenci, u których podczas zabiegu chirurgicznego wystąpi niestabilność hemodynamiczna (średni wzrost lub spadek ciśnienia krwi o > 30% w stosunku do wartości wyjściowych, utrzymujący się dłużej niż 5 minut)
- Pacjenci, u których podczas operacji wystąpi utrata krwi > 1 l
- MEP monitorował operacje kręgosłupa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: głęboka blokada nerwowo-mięśniowa
To ramię otrzyma wystarczającą dawkę rokuronium.
W tej grupie ramienia rokuronium będzie podawane w celu utrzymania głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej [NMB] (liczba ciągów czterech [TOF] 0, liczba skurczów po tężcowych [PTC] 1-2 skurczów) do zakończenia operacji i odwrócenia NMB zostanie przeprowadzona sugammadeksem 4 mg/kg pod koniec operacji”.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: ograniczona blokada nerwowo-mięśniowa
To ramię nie otrzyma wystarczającej dawki rokuronium.
W tej grupie ramienia sugammadeks będzie podawany zgodnie ze wskazaniami (4 mg/kg w stanie głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej [NMB] lub 2 mg/kg w przypadku umiarkowanej lub mniejszej NMB) w celu odwrócenia NMB 10 minut po zmianie pozycji (sugammadeks 10 min po zmianie pozycji [pozycja leżąca]).
Następnie leki zwiotczające mięśnie nie będą już wstrzykiwane przez cały czas trwania zabiegu, z wyjątkiem następujących sytuacji: Jeśli podczas zabiegu pacjent wykaże jakiekolwiek ruchy ciała lub jeśli chirurdzy zgłoszą jakąkolwiek skargę dotyczącą napięcia mięśniowego (napięcie mięśniowe: stopień 3), lek ratunkowy rokuronium w dawce 5 mg zostanie podana, a liczba ruchów ciała i podanie rokuronium doraźnie (dawka) zostaną odnotowane.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia wartość szczytowego ciśnienia wdechowego
Ramy czasowe: Co 15 minut podczas znieczulenia, do 3 godzin
|
Wynik ten jest średnią wartością szczytowego ciśnienia wdechowego mierzonego co 15 minut podczas znieczulenia, co może odzwierciedlać stopień napięcia mięśni oddechowych.
Wraz ze wzrostem napięcia mięśniowego zwykle wzrasta ciśnienie w drogach oddechowych z powodu zwiększonego napięcia mięśni brzucha i mięśni oddechowych, w tym przepony.
Im dłużej trwa operacja, tym wyższe jest ciśnienie w drogach oddechowych.
Ponadto, ponieważ operacje nerwowo-rdzeniowe są przeprowadzane w pozycji leżącej, istnieje duże prawdopodobieństwo zwiększonego ciśnienia w drogach oddechowych.
Wraz ze wzrostem ciśnienia w drogach oddechowych wzrasta również ciśnienie w klatce piersiowej i w jamie brzusznej.
Konsekwencje te mogą prowadzić do podobnych skutków ze szkodliwymi skutkami wynikającymi ze znacznego wzrostu ciśnienia śródbrzusznego w operacjach laparoskopowych jamy brzusznej
|
Co 15 minut podczas znieczulenia, do 3 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia wartość nacisku retraktora mięśnia pleców
Ramy czasowe: Co 15 minut w okresie zakładania retraktora podczas operacji, do 2 godzin
|
Średnia wartość nacisku retraktora mięśnia grzbietu umieszczonego w polu operacyjnym (rejestrowana co 15 minut podczas zakładania retraktora): mierzona sondą ciśnieniową umieszczoną pomiędzy retraktorem a mięśniem grzbietu.
|
Co 15 minut w okresie zakładania retraktora podczas operacji, do 2 godzin
|
|
Ogólne zadowolenie chirurgów ze stanu chirurgicznego
Ramy czasowe: Po operacji
|
Ogólna satysfakcja chirurgów ze stanu operacji zostanie oceniona przez chirurgów wykonujących operację za pomocą numerycznej skali ocen (NRS; 1-10) po operacji (1, najgorzej; 10, najlepiej).
|
Po operacji
|
|
Tonus mięśniowy
Ramy czasowe: przy wprowadzaniu śruby przez nasady kręgosłupa podczas operacji
|
Napięcie mięśniowe każdego pacjenta przy wprowadzaniu śruby przez szypułę kręgosłupa podczas operacji skalowane przez chirurgów (1: napięcie mięśniowe jest dobre, odpowiednie do operacji; 2: napięcie mięśniowe jest umiarkowane, ale nie wpływa na operację; 3: napięcie mięśniowe jest trudne, co utrudnia operację).
|
przy wprowadzaniu śruby przez nasady kręgosłupa podczas operacji
|
|
Liczba ruchów ciała
Ramy czasowe: W przypadku wystąpienia zdarzenia w trakcie zabiegu, do 3 godzin
|
Liczba ruchów ciała (w tym kaszlu lub jakichkolwiek ruchów przepony) obserwowanych podczas operacji.
|
W przypadku wystąpienia zdarzenia w trakcie zabiegu, do 3 godzin
|
|
Stopień krwawienia
Ramy czasowe: Obserwacja ciągła przez cały okres zabiegu, do 3 godzin
|
2. Stopień krwawienia każdego pacjenta przeskalowany przez chirurgów (skala śródoperacyjna do oceny stanu operacyjnego pola operacyjnego: 0 - brak krwawienia, 1 - niewielkie krwawienie - nie wymaga odsysania krwi, 2 - niewielkie krwawienie - odsysanie wymagane sporadycznie, ale nie zagrażające polu operacyjnemu, 3 - Niewielkie krwawienie - wymagane było częste odsysanie krwi zagrażającej polu operacyjnemu kilka sekund po odsysaniu, 4 - Umiarkowane krwawienie - wymagane było częste odsysanie krwi zagrażającej polu operacyjnemu bezpośrednio po odsysaniu, 5 - Silne krwawienie - konieczne było ciągłe odsysanie krwi, co poważnie zagrażało polu operacyjnemu i uniemożliwiało operację).
|
Obserwacja ciągła przez cały okres zabiegu, do 3 godzin
|
|
Czas rekonwalescencji (czas do osiągnięcia wyniku sedacji 5 na oddziale opieki postanestezjologicznej (PACU).
Ramy czasowe: co 10 min przez 1 godzinę w PACU.
|
czas do osiągnięcia wyniku sedacji 5 (ocena czujności/sedacji (OAA/S) Obserwatora; czuwanie, 5 do braku reakcji, 1) w PACU
|
co 10 min przez 1 godzinę w PACU.
|
|
Zdarzenia niepożądane: pooperacyjne nudności i wymioty występujące u podmiotu
Ramy czasowe: w okresie 24 godzin pooperacyjnych
|
Wystąpienie jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych odnotowywano w oddziale opieki poanestezjologicznej (PACU) oraz na oddziale w ciągu 24 godzin pooperacyjnych.
|
w okresie 24 godzin pooperacyjnych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Byung Gun Lim, Ph.D., Korea University Guro Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KUGH15297-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .