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Auswirkung einer neuromuskulären Blockade auf die Betriebsbedingungen und die allgemeine Zufriedenheit während einer Wirbelsäulenchirurgie

14. September 2017 aktualisiert von: Byung Gun Lim, Korea University Guro Hospital

Vergleich der Operationsbedingungen, der postoperativen Erholung und der allgemeinen Zufriedenheit zwischen tiefer und eingeschränkter neuromuskulärer Blockade bei Wirbelsäulenchirurgie unter Vollnarkose

Ziel der Forscher ist es, die Betriebsbedingungen, die postoperative Genesung und die allgemeine Zufriedenheit der Chirurgen zwischen der Gruppe der tiefen neuromuskulären Blockaden (NMB) und der Gruppe der eingeschränkten NMB während einer Wirbelsäulenoperation unter Vollnarkose zu untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Studie gute chirurgische Bedingungen, postoperative Genesungsergebnisse und allgemeine Zufriedenheit der Chirurgen in der tiefen NMB-Gruppe darstellen kann, wodurch die Vorteile der tiefen NMB sowie die Mängel der eingeschränkten NMB bei Wirbelsäulenoperationen nachgewiesen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Gruppenbehandlung (Arme): Gruppe, die mit eingeschränkter neuromuskulärer Blockade (NMB) behandelt wurde (Gruppe RB); Gruppe, die mit tiefem NMB behandelt wurde (Gruppen-DB) → randomisierte Zuteilung (Probanden: motorisch evoziertes Potenzial [MEP], nicht überwachte Operationen)
  • Einschlusskriterien: Erwachsene mit körperlichem Status I-II der American Society of Anaesthesiologists (ASA) im Alter von 18 bis 75 Jahren, bei denen elektive Wirbelsäulenoperationen (Hals- oder Lendenoperationen mit Läsionen von nicht mehr als 3 Wirbelsäulenebenen und nicht von MEP überwacht) von Dauer geplant sind >1 Stunde und Bauchlage unter totaler intravenöser Anästhesie (TIVA).
  • Ausschlusskriterien: Schwangerschaft, Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die neuromuskuläre Blockade beeinträchtigen, Krankheiten, die die neuromuskuläre Übertragung beeinträchtigen, und Überempfindlichkeit gegen Rocuronium oder Sugammadex in der Vorgeschichte. Patienten mit hämodynamischer Instabilität, mittlerem Blutdruckanstieg oder -abfall um > 30 % gegenüber dem Ausgangswert (länger als 5 Minuten) und Blutverlust > 1 l während der Operation sowie MEP-überwachten Operationen.

  • Zielparameter

    • Primärer Endpunkt: Mittelwert des maximalen Inspirationsdrucks, der alle 15 Minuten aufgezeichnet wird.

    • Sekundäre Ergebnisse:

      1. Die Anzahl der Körperbewegungen (einschließlich Husten oder Zwerchfellbewegungen).
      2. Der Grad der Blutung jedes Patienten wurde von Chirurgen skaliert (intraoperative Skala zur Beurteilung des Betriebszustands des Operationsfeldes: 0 – keine Blutung, 1 – leichte Blutung – kein Absaugen von Blut erforderlich, 2 – leichte Blutung – gelegentliches Absaugen erforderlich, aber nicht gefährdet). Operationsfeld, 3 – Leichte Blutung – es war häufiges Absaugen von Blut erforderlich, das wenige Sekunden nach dem Absaugen das Operationsfeld gefährdet, 4 – Mäßige Blutung – es war häufiges Absaugen von Blut erforderlich, das das Operationsfeld direkt nach dem Absaugen gefährdet, 5 – Starke Blutung - Es war eine kontinuierliche Blutabsaugung erforderlich, die das Operationsfeld stark gefährdete und die Operation nicht möglich machte.

      3. Der Muskeltonus jedes Patienten wurde von Chirurgen skaliert (1: Muskeltonus ist gut, für eine Operation geeignet; 2: Muskeltonus ist mäßig, hat aber keinen Einfluss auf die Operation; 3: Muskeltonus ist hart, was die Operation schwierig macht).

        • Drei Zeitpunkte der Beurteilung des Muskeltonus: ① Bei der Platzierung des Rückenmuskelretraktors zum Öffnen der Operationsstelle nach der Haut- und Unterhautinzision, ② Bei der Schraubeneinführung durch den Wirbelsäulenstiel während der Operation, ③ Zum anderen Zeitpunkt ( Gesamtmuskeltonus).
      4. Mittelwert des Drucks des an der Operationsstelle platzierten Rückenmuskel-Retraktors (aufgezeichnet alle 15 Minuten): gemessen mit der Drucksonde, die zwischen dem Retraktor und dem Rückenmuskel platziert wird.
      5. Die Gesamtzufriedenheit der Chirurgen mit dem chirurgischen Zustand wird von den Chirurgen, die die Operation durchführen, anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS; 1-10) nach der Operation beurteilt.
      6. Erholungsprofile einschließlich Augenöffnungszeit, Extubationszeit und Sedierungsscore (OAA/S-Score (Observer's Assessment of Alertness/Sedation); wach, 5 bis nicht ansprechbar, 1) alle 10 Minuten für 1 Stunde auf der Postanästhesiestation (PACU).
      7. Postoperative unerwünschte Ereignisse

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten der American Society of Anaesthesiologists (ASA) mit körperlichem Status I–II, bei denen eine elektive Wirbelsäulenoperation (Hals- oder Lendenwirbelsäule) unter Vollnarkose vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Gegenwärtige Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die neuromuskuläre Blockade beeinträchtigen
  • Erkrankungen, die die neuromuskuläre Übertragung beeinträchtigen
  • Überempfindlichkeit gegen Rocuronium oder Sugammadex in der Vorgeschichte
  • Notwendige Wirbelsäulenchirurgie
  • Wirbelsäulenoperationen mit Läsionen über mehr als 3 Wirbelsäulenebenen
  • Wirbelsäulenoperationen, die weniger als 1 Stunde dauern
  • Wirbelsäulenoperationen, die nicht in Bauchlage durchgeführt werden
  • Wirbelsäulenoperationen, die nicht unter vollständiger intravenöser Anästhesie (TIVA) durchgeführt werden.
  • Patienten, bei denen während der Operation eine hämodynamische Instabilität auftritt (mittlerer Blutdruckanstieg oder -abfall um > 30 % gegenüber dem Ausgangswert, der länger als 5 Minuten anhält).
  • Patienten, bei denen es während der Operation zu einem Blutverlust von > 1 l kommt
  • Der Abgeordnete überwachte Wirbelsäulenoperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tiefe neuromuskuläre Blockade
Dieser Arm erhält eine ausreichende Dosis Rocuronium. In dieser Armgruppe wird Rocuronium verabreicht, um eine tiefe neuromuskuläre Blockade [NMB] (Train-of-Four-Zählung [TOF] 0, posttetanische Zählung [PTC] von 1–2 Zuckungen) bis zum Ende der Operation und der Umkehrung aufrechtzuerhalten von NMB wird durch Sugammadex 4 mg/kg am Ende der Operation durchgeführt.
Arzneimittel: ausreichende Dosis Rocuronium
Andere Namen:
  • Sugammadex am Ende der Operation
Aktiver Komparator: eingeschränkte neuromuskuläre Blockade
Diesem Arm wird keine ausreichende Dosis Rocuronium verabreicht. In dieser Armgruppe wird Sugammadex gemäß den verschreibungspflichtigen Indikationen verabreicht (4 mg/kg bei tiefer neuromuskulärer Blockade [NMB] oder 2 mg/kg bei mäßiger NMB oder weniger), um die NMB 10 Minuten nach dem Positionswechsel umzukehren (Sugammadex 10). min nach Positionswechsel [eine Bauchlage]). Danach werden während der gesamten Operation keine Muskelrelaxantien mehr injiziert, außer in den folgenden Situationen: Wenn die Patienten während der Operation Körperbewegungen zeigen oder wenn Chirurgen Beschwerden über den Muskeltonus (Muskeltonus: Grad 3) äußern, wird Rocuronium 5 mg als Ersatz verabreicht verabreicht werden und die Anzahl der Körperbewegungen sowie die Notfallverabreichung von Rocuronium (Dosis) werden aufgezeichnet.
Arzneimittel: Sugammadex 10 Min. nach Positionswechsel
Andere Namen:
  • eingeschränkte Dosis von Rocuronium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert des maximalen Inspirationsdrucks
Zeitfenster: Alle 15 Minuten während der Narkose, bis zu 3 Stunden
Dieses Ergebnis ist der Mittelwert des maximalen Inspirationsdrucks, der alle 15 Minuten während der Anästhesie gemessen wird und den Grad des Tonus der Atemmuskulatur widerspiegeln kann. Wenn der Muskeltonus zunimmt, steigt normalerweise der Atemwegsdruck aufgrund des erhöhten Tonus der Bauchmuskeln und der Atemmuskulatur einschließlich des Zwerchfells. Je länger die Operation dauert, desto höher wird der Atemwegsdruck. Da neurospinale Operationen in Bauchlage durchgeführt werden, besteht außerdem ein hohes Potenzial für einen erhöhten Atemwegsdruck. Mit zunehmendem Atemwegsdruck steigen auch der intrathorakale Druck und der intraabdominale Druck. Diese Konsequenzen können zu ähnlichen Ergebnissen mit nachteiligen Auswirkungen führen, die sich aus einem deutlichen Anstieg des intraabdominalen Drucks bei laparoskopischen Bauchoperationen ergeben
Alle 15 Minuten während der Narkose, bis zu 3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert des Drucks des Rückenmuskelretraktors
Zeitfenster: Alle 15 Minuten zum Zeitpunkt der Retraktorplatzierung während der Operation, bis zu 2 Stunden
Mittelwert des Drucks des an der Operationsstelle platzierten Rückenmuskel-Retraktors (aufgezeichnet alle 15 Minuten während der Platzierung des Retraktors): gemessen mit der Drucksonde, die zwischen dem Retraktor und dem Rückenmuskel platziert wird.
Alle 15 Minuten zum Zeitpunkt der Retraktorplatzierung während der Operation, bis zu 2 Stunden
Gesamtzufriedenheit der Chirurgen mit dem chirurgischen Zustand
Zeitfenster: Nach der Operation
Die Gesamtzufriedenheit der Chirurgen mit dem chirurgischen Zustand wird von den Chirurgen, die die Operation durchführen, anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS; 1-10) nach der Operation beurteilt (1, am schlechtesten; 10, am besten).
Nach der Operation
Der Muskeltonus
Zeitfenster: beim Einführen der Schraube durch den Wirbelsäulenstiel während der Operation
Der Muskeltonus jedes Patienten beim Einsetzen der Schraube durch den Wirbelsäulenstiel während der Operation wird von Chirurgen skaliert (1: Muskeltonus ist gut, für die Operation geeignet; 2: Muskeltonus ist mäßig, hat aber keinen Einfluss auf die Operation; 3: Muskeltonus ist hart und erschwert die Bedienung.).
beim Einführen der Schraube durch den Wirbelsäulenstiel während der Operation
Die Anzahl der Körperbewegungen
Zeitfenster: Bei Eintritt des Ereignisses während der Operation bis zu 3 Stunden
Die Anzahl der während der Operation beobachteten Körperbewegungen (einschließlich Husten oder Zwerchfellbewegungen).
Bei Eintritt des Ereignisses während der Operation bis zu 3 Stunden
Der Grad der Blutung
Zeitfenster: Kontinuierliche Beobachtung während der gesamten Dauer der Operation, bis zu 3 Stunden
2. Der Grad der Blutung jedes Patienten wird von Chirurgen skaliert (intraoperative Skala zur Beurteilung des Betriebszustands des Operationsfeldes: 0 – Keine Blutung, 1 – Leichte Blutung – kein Absaugen von Blut erforderlich, 2 – Leichte Blutung – gelegentliches Absaugen erforderlich, aber nicht gefährdete das Operationsfeld, 3 – Leichte Blutung – häufiges Absaugen von Blut war erforderlich, was das Operationsfeld wenige Sekunden nach dem Absaugen gefährdet, 4 – Mäßige Blutung – häufiges Absaugen von Blut war erforderlich, was das Operationsfeld direkt nach dem Absaugen gefährdet, 5 – Starke Blutungen – es war eine kontinuierliche Blutabsaugung erforderlich, die das Operationsfeld stark gefährdete und die Operation nicht möglich machte.
Kontinuierliche Beobachtung während der gesamten Dauer der Operation, bis zu 3 Stunden
Erholungszeit (Zeit bis zum Erreichen des Sedierungswertes 5 auf der Postanesthesia Care Unit (PACU).
Zeitfenster: alle 10 Minuten für 1 Stunde an der PACU.
die Zeit bis zum Erreichen von Sedierungspunktzahl 5 (Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S)-Punktzahl; wach, 5 bis nicht ansprechbar, 1) an der PACU
alle 10 Minuten für 1 Stunde an der PACU.
Unerwünschte Ereignisse: Das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen beim Patienten
Zeitfenster: während der postoperativen 24 Stunden
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wurde in der Postanästhesiestation (PACU) und einer Station während der postoperativen 24 Stunden aufgezeichnet.
während der postoperativen 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Byung Gun Lim, Ph.D., Korea University Guro Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KUGH15297-002

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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur ausreichende Dosis Rocuronium

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