Efeito do Bloqueio Neuromuscular nas Condições Operacionais e na Satisfação Geral Durante a Cirurgia da Coluna Vertebral
14 de setembro de 2017 atualizado por: Byung Gun Lim, Korea University Guro Hospital
Comparação das condições cirúrgicas, recuperação pós-operatória e satisfação geral entre bloqueio neuromuscular profundo e restrito para cirurgia da coluna vertebral sob anestesia geral
Os investigadores pretendem investigar as condições de operação, recuperação pós-operatória e satisfação geral dos cirurgiões entre o grupo de bloqueio neuromuscular profundo (BNM) e o grupo de BNM restrito durante a cirurgia da coluna vertebral sob anestesia geral.
Os investigadores levantam a hipótese de que este estudo pode apresentar boas condições cirúrgicas, resultados de recuperação pós-operatória e satisfação geral dos cirurgiões no grupo BNM profundo, comprovando assim as vantagens do BNM profundo, bem como as falhas do BNM restrito em cirurgias da coluna.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Grupo tratamento (Braços): grupo tratado com bloqueio neuromuscular restrito (BNM) (Grupo RB); grupo tratado com BNM profundo (Grupo BD) → alocação randomizada (sujeitos: potencial evocado motor [MEP] cirurgias não monitoradas)
- Critérios de inclusão: American Society of Anesthesiologists (ASA) estado físico I-II adultos, com idades entre 18-75 anos, agendados para cirurgia eletiva da coluna vertebral (cirurgias cervicais ou lombares que apresentem lesões de até 3 níveis da coluna vertebral e não monitoradas por MEP) de duração >1 hora e posição prona sob anestesia intravenosa total (TIVA).
- Critérios de exclusão: Gravidez, uso de medicamento conhecido por interferir no bloqueio neuromuscular, doenças que afetam a transmissão neuromuscular e história de hipersensibilidade ao rocurônio ou sugamadex. Os pacientes que terão instabilidade hemodinâmica, aumento ou queda da pressão arterial média > 30% da linha de base (com duração superior a 5min) e perda de sangue > 1 L durante a cirurgia e cirurgias monitoradas com MEP.
Medidas de resultado
- Desfecho primário: Valor médio do pico de pressão inspiratória registrado a cada 15 minutos.
Resultados secundários:
- O número de movimentos do corpo (incluindo tosse ou qualquer movimento do diafragma).
- O grau de sangramento de cada paciente escalado pelos cirurgiões (escala intraoperatória para avaliação da condição operacional do campo cirúrgico: 0 - Sem sangramento, 1 - Sangramento leve - não é necessária aspiração de sangue, 2 - Sangramento leve - é necessária aspiração ocasional, mas não ameaça o campo operatório, 3 - sangramento leve - foi necessária sucção frequente de sangue que ameaça o campo operatório alguns segundos após a sucção, 4 - sangramento moderado - foi necessária sucção frequente de sangue que ameaça o campo operatório logo após a sucção, 5 - sangramento intenso - foi necessária aspiração contínua de sangue que ameaçou gravemente o campo operatório e impossibilitou a cirurgia).
O tônus muscular de cada paciente é dimensionado pelos cirurgiões (1: o tônus muscular é bom, adequado para cirurgia; 2: o tônus muscular é moderado, mas não afeta a operação; 3: o tônus muscular é duro, dificultando a operação).
- Três momentos de avaliação do tônus muscular: ① Na colocação do retrator do músculo traseiro para abertura do local da operação após a pele e incisão subcutânea, ② Na inserção do parafuso através do pedículo da coluna durante a cirurgia, ③ No outro período ( tônus muscular geral).
- Valor médio da pressão do afastador do músculo dorso colocado no local da operação (registrado a cada 15 minutos): medido pela sonda de pressão colocada entre o afastador e o músculo dorso.
- A satisfação geral dos cirurgiões para a condição cirúrgica será avaliada pelos cirurgiões que realizam a cirurgia usando escala de classificação numérica (NRS; 1-10) após a cirurgia.
- Perfis de recuperação, incluindo tempo de abertura dos olhos, tempo de extubação e pontuação de sedação (pontuação do Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S); acordado, 5 a sem resposta, 1) a cada 10 minutos por 1 hora na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA).
- Eventos adversos pós-operatórios
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) estado físico I-II pacientes adultos agendados para cirurgia eletiva da coluna vertebral (cervical ou lombar) sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Medicação atual conhecida por interferir no bloqueio neuromuscular
- Doenças que afetam a transmissão neuromuscular
- História de hipersensibilidade ao rocurônio ou sugamadex
- Cirurgia emergente da coluna vertebral
- Cirurgias da coluna vertebral com lesões em mais de 3 níveis da coluna vertebral
- Cirurgias da coluna vertebral com duração inferior a 1 hora
- Cirurgias da coluna que não são realizadas em posição prona
- Cirurgias da coluna que não são realizadas sob anestesia intravenosa total (TIVA).
- Pacientes que terão instabilidade hemodinâmica (aumento ou queda da pressão arterial média de > 30% da linha de base com duração superior a 5 min) durante a cirurgia
- Pacientes que terão perda de sangue > 1 L durante a cirurgia
- Cirurgias da coluna monitoradas por MEP
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: bloqueio neuromuscular profundo
Este braço receberá uma dose suficiente de rocurônio.
Neste grupo Arm, o rocurônio será administrado para manter o bloqueio neuromuscular profundo [BNM] (contagem de trem de quatro [TOF] 0, contagem pós-tetânica [PTC] de 1-2 espasmos) até o final da cirurgia e a reversão de BNM será feito por sugamadex 4 mg/kg ao final da cirurgia'.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: bloqueio neuromuscular restrito
Este braço não receberá dose suficiente de rocurônio.
Neste grupo de braço, sugamadex será administrado de acordo com as indicações de prescrição (4 mg/kg para estado de bloqueio neuromuscular profundo [BNM] ou 2 mg/kg para BNM moderado ou menos) para reverter o NMB 10 min após a mudança de posição (sugammadex 10 min após a mudança de posição [posição prona]).
Posteriormente, os relaxantes musculares não serão mais injetados durante a cirurgia, exceto nas seguintes situações: Se os pacientes apresentarem qualquer movimento corporal durante a cirurgia ou se os cirurgiões expressarem qualquer reclamação sobre o tônus muscular (o tônus muscular: grau 3), rocurônio de resgate 5 mg será será administrado e o número de movimentos corporais e a administração de rocurônio de resgate (dose) serão registrados.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor médio do pico de pressão inspiratória
Prazo: A cada 15 minutos durante a anestesia, até 3 horas
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Esse resultado é o valor médio do pico de pressão inspiratória medido a cada 15 minutos durante a anestesia, que pode refletir o grau de tônus dos músculos respiratórios.
À medida que o tônus muscular aumenta, a pressão das vias aéreas geralmente aumenta devido ao aumento do tônus dos músculos abdominais e respiratórios, incluindo o diafragma.
Quanto mais longa for a cirurgia, maior será a pressão nas vias aéreas.
Além disso, como as cirurgias neuroespinhais são realizadas em decúbito ventral, o potencial de aumento da pressão nas vias aéreas é alto.
À medida que a pressão das vias aéreas aumenta, a pressão intratorácica e a pressão intra-abdominal também aumentam.
Essas consequências podem trazer resultados semelhantes com efeitos prejudiciais derivados do aumento acentuado da pressão intra-abdominal em cirurgias abdominais laparoscópicas
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A cada 15 minutos durante a anestesia, até 3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor médio da pressão do músculo retrator das costas
Prazo: A cada 15 minutos no período de colocação do afastador durante a cirurgia, até 2 horas
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Valor médio da pressão do afastador do músculo dorso colocado no local da operação (registrado a cada 15 minutos durante a colocação do afastador): medido pela sonda de pressão colocada entre o afastador e o músculo dorso.
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A cada 15 minutos no período de colocação do afastador durante a cirurgia, até 2 horas
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Satisfação geral dos cirurgiões para a condição cirúrgica
Prazo: Depois da cirurgia
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A satisfação geral dos cirurgiões para a condição cirúrgica será avaliada pelos cirurgiões que realizam a cirurgia usando escala de classificação numérica (NRS; 1-10) após a cirurgia (1, pior; 10, melhor).
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Depois da cirurgia
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O tônus muscular
Prazo: na inserção do parafuso através do pedículo da coluna durante a cirurgia
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O tônus muscular de cada paciente na inserção do parafuso através do pedículo da coluna vertebral durante a cirurgia é dimensionado pelos cirurgiões (1: tônus muscular é bom, adequado para cirurgia; 2: tônus muscular é moderado, mas não afeta a operação; 3: tônus muscular é difícil, dificultando a operação.).
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na inserção do parafuso através do pedículo da coluna durante a cirurgia
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O Número de Movimentos Corporais
Prazo: Na ocorrência do evento durante a cirurgia, até 3 horas
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O número de movimentos corporais (incluindo tosse ou qualquer movimento do diafragma) observados durante a cirurgia.
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Na ocorrência do evento durante a cirurgia, até 3 horas
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O Grau de Sangramento
Prazo: Observado continuamente durante todo o período da cirurgia, até 3 horas
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2. O grau de sangramento de cada paciente escalado pelos cirurgiões (escala intraoperatória para avaliação da condição operacional do campo cirúrgico: 0 - Sem sangramento, 1 - Sangramento leve - não é necessária aspiração de sangue, 2 - Sangramento leve - aspiração ocasional necessária, mas não ameaçou o campo operatório, 3 - Sangramento leve - foi necessária aspiração frequente de sangue que ameaça o campo operatório poucos segundos após a aspiração, 4 - Sangramento moderado - foi necessária aspiração frequente de sangue que ameaça o campo operatório logo após a aspiração, 5 - Sangramento intenso - foi necessária aspiração contínua de sangue que ameaçou gravemente o campo operatório e impossibilitou a cirurgia).
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Observado continuamente durante todo o período da cirurgia, até 3 horas
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Tempo de recuperação (Tempo para alcançar pontuação de sedação 5 na Unidade de Recuperação Pós-anestésica (SRPA).
Prazo: a cada 10 minutos por 1 hora na SRPA.
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o tempo para atingir a pontuação de sedação 5 (pontuação da Avaliação de Prontidão/Sedação do Observador (OAA/S); acordado, 5 a não responsivo, 1) na SRPA
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a cada 10 minutos por 1 hora na SRPA.
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Eventos Adversos: A Ocorrência de Náuseas e Vômitos Pós-operatórios no Sujeito
Prazo: durante as 24 horas pós-operatórias
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A ocorrência de qualquer evento adverso foi registrada na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) e em uma enfermaria durante as 24 horas de pós-operatório.
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durante as 24 horas pós-operatórias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Byung Gun Lim, Ph.D., Korea University Guro Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
16 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
31 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KUGH15297-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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