Vliv neuromuskulární blokády na operační podmínky a celkovou spokojenost během operace páteře
14. září 2017 aktualizováno: Byung Gun Lim, Korea University Guro Hospital
Srovnání operačních podmínek, pooperační rekonvalescence a celkové spokojenosti mezi hlubokou a omezenou neuromuskulární blokádou pro spinální chirurgii v celkové anestezii
Cílem vyšetřovatelů je prozkoumat operační podmínky, pooperační rekonvalescenci a celkovou spokojenost chirurgů mezi skupinou s hlubokou neuromuskulární blokádou (NMB) a skupinou s omezenou NMB během operace páteře v celkové anestezii.
Vyšetřovatelé předpokládají, že tato studie může prezentovat dobré chirurgické podmínky, výsledky pooperační rekonvalescence a celkovou spokojenost chirurgů ve skupině hluboké NMB, čímž prokáže výhody hluboké NMB i nedostatky omezené NMB při operacích páteře.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Skupinová léčba (Arms): skupina léčená omezenou neuromuskulární blokádou (NMB) (Group RB); skupina léčená hlubokým NMB (skupina DB) → randomizovaná alokace (subjekty: motoricky evokovaný potenciál [MEP] nesledované operace)
- Kritéria zařazení: Fyzický stav I-II dospělí Americké společnosti anesteziologů (ASA), ve věku 18-75 let, plánovaná elektivní operace páteře (cervikální nebo bederní operace, které mají léze ne více než 3 úrovně páteře a nejsou monitorovány MEP) v trvání > 1 hodina a poloha na břiše v celkové intravenózní anestezii (TIVA).
- Kritéria vyloučení: Těhotenství, užívání léků, o kterých je známo, že interferují s nervosvalovou blokádou, onemocnění ovlivňující nervosvalový přenos a anamnéza přecitlivělosti na rokuronium nebo sugammadex. Pacienti, kteří budou mít hemodynamickou nestabilitu, průměrný nárůst nebo pokles krevního tlaku o > 30 % oproti výchozí hodnotě (trvající déle než 5 minut) a ztrátu krve > 1 l během operace a operace monitorované MEP.
Výstupní opatření
- Primární výsledek: Průměrná hodnota maximálního inspiračního tlaku zaznamenaná každých 15 minut.
Sekundární výsledky:
- Počet pohybů těla (včetně kašle nebo jakéhokoli pohybu bránice).
- Stupeň krvácení každého pacienta škálovaný chirurgy (Intraoperační škála pro hodnocení operačního stavu operačního pole: 0 - Bez krvácení, 1 - Slabé krvácení - není nutné odsávání krve, 2 - Mírné krvácení - nutné občasné odsávání, ale neohrožující operační pole, 3 - mírné krvácení - bylo nutné časté odsávání krve ohrožující operační pole několik sekund po odsátí, 4 - střední krvácení - bylo nutné časté odsávání krve, které ohrožuje operační pole přímo po odsátí, 5 - silné krvácení - bylo vyžadováno nepřetržité odsávání krve, které vážně ohrožovalo operační pole a znemožnilo operaci).
Svalový tonus každého pacienta škálovaný chirurgy (1: svalový tonus je dobrý, vhodný k operaci; 2: svalový tonus je mírný, ale neovlivňuje operaci; 3: svalový tonus je tvrdý, takže operace je obtížná.).
- Tři časové body hodnocení svalového tonusu: ① Při umístění retraktoru zádového svalu pro otevření operačního místa po kožní a podkožní incizi, ② Při zavedení šroubu přes pedikl páteře během operace, ③ V dalším období ( celkový svalový tonus).
- Střední hodnota tlaku navíječe zádového svalu umístěného na operačním místě (zaznamenáváno každých 15 minut): měřeno tlakovou sondou umístěnou mezi navíječem a zádovým svalem.
- Celkovou spokojenost chirurgů s operačním stavem posoudí chirurgové, kteří operaci provádějí, pomocí numerické hodnotící škály (NRS; 1-10) po operaci.
- Profily zotavení včetně doby otevření oka, doby extubace a skóre sedace (skóre Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S); bdělý stav, 5 až nereaguje, 1) každých 10 minut po dobu 1 hodiny na jednotce postanestezie (PACU).
- Pooperační nežádoucí příhody
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav dospělých pacientů I-II plánovaní na elektivní operaci páteře (krční nebo bederní) v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Současné léky, o kterých je známo, že interferují s neuromuskulární blokádou
- Nemoci ovlivňující nervosvalový přenos
- Anamnéza přecitlivělosti na rokuronium nebo sugammadex
- Neodkladná operace páteře
- Operace páteře, které mají léze více než 3 úrovně páteře
- Operace páteře, které trvají méně než 1 hodinu
- Operace páteře, které se neprovádějí v poloze na břiše
- Operace páteře, které se neprovádějí v celkové intravenózní anestezii (TIVA).
- Pacienti, kteří budou mít hemodynamickou nestabilitu (průměrný nárůst nebo pokles krevního tlaku o > 30 % oproti výchozí hodnotě trvající déle než 5 minut) během operace
- Pacienti, kteří budou mít během operace ztrátu krve > 1 l
- Europoslanec sledoval operace páteře
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: hlubokou neuromuskulární blokádu
Tomuto rameni bude podána dostatečná dávka rokuronia.
V této skupině ramen bude rokuronium podáváno k udržení hluboké neuromuskulární blokády [NMB] (počet čtyř [TOF] 0, posttetanický počet [PTC] 1-2 záškuby) až do konce operace a zvratu NMB bude provedeno sugammadexem 4 mg/kg na konci operace“.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: omezená neuromuskulární blokáda
Tomuto rameni nebude podána dostatečná dávka rokuronia.
V této skupině ramen bude sugammadex podáván podle předepsaných indikací (4 mg/kg pro stav hluboké neuromuskulární blokády [NMB] nebo 2 mg/kg pro středně těžkou NMB nebo méně), aby se NMB zvrátil 10 minut po změně polohy (sugammadex 10 min po změně polohy [poloha na břiše]).
Poté již nebudou svalová relaxancia během operace injikována s výjimkou následujících situací: Pokud pacienti během operace vykazují jakékoli pohyby těla nebo pokud si chirurgové stěžují na svalový tonus (svalový tonus: stupeň 3), záchranné rokuronium 5 mg bude bude podán a zaznamená se počet pohybů těla a záchranné podání rokuronia (dávka).
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední hodnota špičkového inspiračního tlaku
Časové okno: Každých 15 minut během anestezie, až 3 hodiny
|
Tento výsledek je průměrná hodnota maximálního inspiračního tlaku měřeného každých 15 minut během anestezie, která může odrážet stupeň tonusu dýchacích svalů.
Jak se svalový tonus zvyšuje, tlak v dýchacích cestách se obvykle zvyšuje v důsledku zvýšeného tonusu břišních svalů a dýchacích svalů včetně bránice.
Čím déle operace trvá, tím vyšší je tlak v dýchacích cestách.
Vzhledem k tomu, že neurospinální operace jsou prováděny v poloze na břiše, je potenciál zvýšeného tlaku v dýchacích cestách vysoký.
Jak se tlak v dýchacích cestách zvyšuje, zvyšuje se také nitrohrudní tlak a nitrobřišní tlak.
Tyto důsledky mohou přinést podobné výsledky se škodlivými účinky odvozenými od výrazného zvýšení intraabdominálního tlaku při laparoskopických operacích břicha
|
Každých 15 minut během anestezie, až 3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední hodnota tlaku navíječe zadního svalu
Časové okno: Každých 15 minut v období umístění retraktoru během operace, až 2 hodiny
|
Střední hodnota tlaku navíječe zádového svalu umístěného na operačním místě (zaznamenáváno každých 15 minut při umístění navíječe): měřeno tlakovou sondou umístěnou mezi navíječem a zádovým svalem.
|
Každých 15 minut v období umístění retraktoru během operace, až 2 hodiny
|
|
Celková spokojenost chirurgů s chirurgickým stavem
Časové okno: Po operaci
|
Celkovou spokojenost operatérů s operačním stavem posoudí chirurgové provádějící operaci pomocí numerické hodnotící škály (NRS; 1-10) po operaci (1, nejhorší; 10, nejlepší).
|
Po operaci
|
|
Svalový tonus
Časové okno: při zavádění šroubu přes pedikel páteře během operace
|
Svalový tonus každého pacienta při zavádění šroubu přes pedikl páteře během operace škálovaný chirurgy (1: svalový tonus je dobrý, vhodný k operaci; 2: svalový tonus je mírný, ale neovlivňuje operaci; 3: svalový tonus je těžké, což ztěžuje operaci.).
|
při zavádění šroubu přes pedikel páteře během operace
|
|
Počet pohybů těla
Časové okno: Při výskytu události během operace do 3 hodin
|
Počet pohybů těla (včetně kašle nebo jakéhokoli pohybu bránice) pozorovaných během operace.
|
Při výskytu události během operace do 3 hodin
|
|
Stupeň krvácení
Časové okno: Nepřetržitě pozorováno po celou dobu operace, až 3 hodiny
|
2. Stupeň krvácení každého pacienta škálovaný chirurgy (Intraoperační škála pro hodnocení operačního stavu operačního pole: 0 - Bez krvácení, 1 - Mírné krvácení - není nutné odsávání krve, 2 - Mírné krvácení - nutné občasné odsávání, ale ne ohrožovalo operační pole, 3 - mírné krvácení - bylo nutné časté odsávání krve ohrožující operační pole několik sekund po odsátí, 4 - střední krvácení - bylo nutné časté odsávání krve, které ohrožuje operační pole přímo po odsátí, 5 - Těžké krvácení - bylo nutné kontinuální odsávání krve, které vážně ohrožovalo operační pole a znemožnilo operaci).
|
Nepřetržitě pozorováno po celou dobu operace, až 3 hodiny
|
|
Doba zotavení (čas do dosažení skóre sedace 5 na jednotce péče o postanestézii (PACU).
Časové okno: každých 10 minut po dobu 1 hodiny na PACU.
|
čas do dosažení sedativního skóre 5 (observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S) skóre; vzhůru, 5 až nereaguje, 1) na PACU
|
každých 10 minut po dobu 1 hodiny na PACU.
|
|
Nežádoucí účinky: Pooperační nevolnost a výskyt zvracení u subjektu
Časové okno: během pooperačních 24 hodin
|
Výskyt jakýchkoli nežádoucích příhod byl zaznamenáván na oddělení poanesteziologické péče (PACU) a na oddělení během pooperačních 24 hodin.
|
během pooperačních 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Byung Gun Lim, Ph.D., Korea University Guro Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
16. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
16. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
31. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KUGH15297-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .