Efecto del bloqueo neuromuscular sobre las condiciones operativas y la satisfacción general durante la cirugía de columna
14 de septiembre de 2017 actualizado por: Byung Gun Lim, Korea University Guro Hospital
Comparación de Condiciones Operativas, Recuperación Postoperatoria y Satisfacción General entre Bloqueo Neuromuscular Profundo y Restringido para Cirugía de Columna Bajo Anestesia General
El objetivo de los investigadores es investigar las condiciones operativas, la recuperación posoperatoria y la satisfacción general de los cirujanos entre el grupo de bloqueo neuromuscular profundo (BNM) y el grupo de BNM restringido durante la cirugía de columna bajo anestesia general.
Los investigadores plantean la hipótesis de que este estudio puede presentar buenas condiciones quirúrgicas, resultados de recuperación postoperatoria y satisfacción general de los cirujanos en el grupo de BNM profundo, demostrando así las ventajas del BNM profundo, así como las fallas del BNM restringido en las cirugías de columna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Tratamiento grupal (Brazos): grupo tratado con bloqueo neuromuscular restringido (BNM) (Grupo RB); grupo tratado con BNM profundo (Grupo DB) → asignación aleatoria (sujetos: potenciales evocados motores [MEP] cirugías no monitoreadas)
- Criterios de inclusión: American Society of Anesthesiologists (ASA) estado físico I-II adultos, de 18 a 75 años, programados para cirugía electiva de columna (cirugías cervicales o lumbares que tengan lesiones de no más de 3 niveles espinales y no monitoreadas por MEP) de duración >1 hora y en decúbito prono bajo anestesia total intravenosa (TIVA).
- Criterios de exclusión: Embarazo, haber recibido medicación conocida por interferir con el bloqueo neuromuscular, enfermedades que afecten la transmisión neuromuscular y antecedentes de hipersensibilidad al rocuronio o al sugamadex. Los pacientes que tendrán inestabilidad hemodinámica, aumento o disminución de la presión arterial media de > 30 % desde el valor inicial (con una duración de más de 5 minutos) y pérdida de sangre > 1 L durante la cirugía y cirugías monitoreadas por MEP.
Medidas de resultado
- Resultado primario: valor medio de la presión inspiratoria máxima registrada cada 15 minutos.
Resultados secundarios:
- El número de movimientos corporales (incluida la tos o cualquier movimiento del diafragma).
- El grado de sangrado de cada paciente escalado por los cirujanos (escala intraoperatoria para la evaluación del estado operativo del campo quirúrgico: 0 - Sin sangrado, 1 - Sangrado leve - no se requiere succión de sangre, 2 - Sangrado leve - se requiere succión ocasional pero no amenaza la campo operatorio, 3 - Sangrado leve - se requirió succión frecuente de sangre que amenaza el campo operatorio unos segundos después de la succión, 4 - Sangrado moderado - se requirió succión frecuente de sangre que amenaza el campo operatorio directamente después de la succión, 5 - Sangrado severo - se requería aspiración continua de sangre que amenazaba gravemente el campo operatorio imposibilitando la cirugía).
El tono muscular de cada paciente escalado por los cirujanos (1: el tono muscular es bueno, adecuado para la cirugía; 2: el tono muscular es moderado, pero no afecta la operación; 3: el tono muscular es duro, lo que dificulta la operación).
- Tres momentos de evaluación del tono muscular: ① En la colocación del retractor del músculo de la espalda para abrir el sitio de operación después de la incisión subcutánea y de la piel, ② En la inserción del tornillo a través del pedículo de la columna durante la cirugía, ③ En el otro período ( tono muscular general).
- Valor medio de la presión del retractor del músculo de la espalda colocado en el sitio operatorio (registrado cada 15 minutos): medido por la sonda de presión colocada entre el retractor y el músculo de la espalda.
- La satisfacción general de los cirujanos con la condición quirúrgica será evaluada por los cirujanos que realizan la cirugía utilizando una escala de calificación numérica (NRS; 1-10) después de la cirugía.
- Perfiles de recuperación que incluyen el tiempo de apertura de los ojos, el tiempo de extubación y la puntuación de sedación (puntuación de evaluación de alerta/sedación del observador (OAA/S); despierto, 5 a sin respuesta, 1) cada 10 minutos durante 1 hora en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU).
- Eventos adversos postoperatorios
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) estado físico I-II pacientes adultos programados para cirugía espinal electiva (cervical o lumbar) bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Medicamentos actuales que se sabe que interfieren con el bloqueo neuromuscular
- Enfermedades que afectan a la transmisión neuromuscular
- Antecedentes de hipersensibilidad al rocuronio o sugammadex
- Cirugía de columna urgente
- Cirugías espinales que tienen lesiones en más de 3 niveles espinales
- Cirugías de columna que tienen una duración inferior a 1 hora
- Cirugías de columna que no se realizan en decúbito prono
- Cirugías de columna que no se realizan bajo anestesia total intravenosa (TIVA).
- Pacientes que tendrán inestabilidad hemodinámica (aumento o descenso medio de la presión arterial > 30 % desde el valor inicial durante más de 5 min) durante la cirugía
- Pacientes que tendrán pérdida de sangre > 1 L durante la cirugía
- Cirugías de columna monitoreadas por MEP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: bloqueo neuromuscular profundo
Este brazo recibirá una dosis suficiente de rocuronio.
En este grupo de brazo, se administrará rocuronio para mantener el bloqueo neuromuscular profundo [NMB] (recuento de tren de cuatro [TOF] 0, recuento post-tetánico [PTC] de 1-2 espasmos) hasta el final de la cirugía y la reversión de BNM se realizará mediante sugammadex 4 mg/kg al final de la cirugía'.
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Otros nombres:
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Comparador activo: bloqueo neuromuscular restringido
Este brazo no recibirá una dosis suficiente de rocuronio.
En este grupo de brazo, se administrará sugammadex de acuerdo con las indicaciones de prescripción (4 mg/kg para el estado de bloqueo neuromuscular profundo [BNM] o 2 mg/kg para el BNM moderado o menos) para revertir el BNM 10 minutos después del cambio de posición (sugammadex 10 min después del cambio de posición [una posición boca abajo]).
A partir de entonces, no se volverán a inyectar relajantes musculares durante la cirugía excepto en las siguientes situaciones: Si los pacientes muestran algún movimiento corporal durante la cirugía o si los cirujanos expresan alguna queja sobre el tono muscular (el tono muscular: grado 3), se administrará 5 mg de rocuronio de rescate. se administrará y se registrará el número de movimientos corporales y la administración (dosis) de rocuronio de rescate.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor medio de la presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: Cada 15 minutos durante la anestesia, hasta 3 horas
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Este resultado es el valor medio de la presión inspiratoria máxima medida cada 15 minutos durante la anestesia, que puede reflejar el grado del tono de los músculos respiratorios.
A medida que aumenta el tono muscular, la presión en las vías respiratorias suele aumentar debido al aumento del tono de los músculos abdominales y respiratorios, incluido el diafragma.
Cuanto más dura la cirugía, mayor es la presión en las vías respiratorias.
Además, dado que las cirugías neuroespinales se realizan en decúbito prono, la posibilidad de un aumento de la presión en las vías respiratorias es alta.
A medida que la presión de las vías respiratorias aumenta, la presión intratorácica y la presión intraabdominal también aumentan.
Estas consecuencias pueden traer resultados similares con efectos perjudiciales derivados del marcado aumento de la presión intraabdominal en cirugías abdominales laparoscópicas.
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Cada 15 minutos durante la anestesia, hasta 3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor medio de la presión del retractor del músculo de la espalda
Periodo de tiempo: Cada 15 minutos en el período de colocación del retractor durante la cirugía, hasta 2 horas
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Valor medio de la presión del retractor del músculo de la espalda colocado en el sitio operatorio (registrado cada 15 minutos durante la colocación del retractor): medido por la sonda de presión colocada entre el retractor y el músculo de la espalda.
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Cada 15 minutos en el período de colocación del retractor durante la cirugía, hasta 2 horas
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Satisfacción General de los Cirujanos por la Condición Quirúrgica
Periodo de tiempo: Después de cirugía
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La satisfacción general de los cirujanos con la condición quirúrgica será evaluada por los cirujanos que realizan la cirugía utilizando una escala de calificación numérica (NRS; 1-10) después de la cirugía (1, peor; 10, mejor).
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Después de cirugía
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El tono muscular
Periodo de tiempo: en la inserción del tornillo a través del pedículo de la columna durante la cirugía
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El tono muscular de cada paciente en el momento de la inserción del tornillo a través del pedículo de la columna durante la cirugía escalado por los cirujanos (1: el tono muscular es bueno, adecuado para la cirugía; 2: el tono muscular es moderado, pero no afecta la operación; 3: el tono muscular es duro, lo que dificulta la operación.).
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en la inserción del tornillo a través del pedículo de la columna durante la cirugía
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El número de movimientos corporales
Periodo de tiempo: En la ocurrencia del evento durante la cirugía, hasta 3 horas
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El número de movimientos corporales (incluyendo tos o cualquier movimiento del diafragma) observados durante la cirugía.
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En la ocurrencia del evento durante la cirugía, hasta 3 horas
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El grado de sangrado
Periodo de tiempo: Observado continuamente durante todo el período de la cirugía, hasta 3 horas.
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2. El grado de sangrado de cada paciente escalado por los cirujanos (escala intraoperatoria para la evaluación del estado operativo del campo quirúrgico: 0 - Sin sangrado, 1 - Sangrado leve - no se requiere succión de sangre, 2 - Sangrado leve - se requiere succión ocasional pero no amenazó el campo operatorio, 3 - Sangrado leve - se requirió succión frecuente de sangre que amenaza el campo operatorio unos segundos después de la succión, 4 - Sangrado moderado - se requirió succión frecuente de sangre que amenaza el campo operatorio directamente después de la succión, 5 - Sangrado severo: se requirió succión continua de sangre que amenazó gravemente el campo operatorio y no permitió la cirugía).
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Observado continuamente durante todo el período de la cirugía, hasta 3 horas.
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Tiempo de recuperación (Tiempo para alcanzar la puntuación de sedación 5 en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU).
Periodo de tiempo: cada 10 min durante 1 hora en PACU.
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el tiempo para alcanzar la puntuación de sedación de 5 (puntuación de la evaluación del estado de alerta/sedación del observador [OAA/S]; despierto, de 5 a sin respuesta, 1) en la PACU
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cada 10 min durante 1 hora en PACU.
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Eventos adversos: la aparición de náuseas y vómitos posoperatorios en el sujeto
Periodo de tiempo: durante las 24 horas postoperatorias
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La ocurrencia de cualquier evento adverso se registró en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) y en una sala durante las 24 horas postoperatorias.
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durante las 24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Byung Gun Lim, Ph.D., Korea University Guro Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
16 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
16 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KUGH15297-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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