Влияние нервно-мышечной блокады на условия работы и общую удовлетворенность во время операций на позвоночнике
14 сентября 2017 г. обновлено: Byung Gun Lim, Korea University Guro Hospital
Сравнение операционных условий, послеоперационного восстановления и общей удовлетворенности между глубокой и ограниченной нервно-мышечной блокадой при операциях на позвоночнике под общей анестезией
Исследователи стремятся изучить операционные условия, послеоперационное восстановление и общую удовлетворенность хирургов между группой глубокой нервно-мышечной блокады (НМБ) и группой ограниченной НМБ во время операции на позвоночнике под общей анестезией.
Исследователи предполагают, что это исследование может представить хорошие хирургические условия, результаты послеоперационного восстановления и общую удовлетворенность хирургов в группе глубокой НМБ, тем самым доказывая преимущества глубокой НМБ, а также недостатки ограниченной НМБ при операциях на позвоночнике.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
- Групповое лечение (Arms): группа, получавшая ограниченную нервно-мышечную блокаду (NMB) (группа RB); группа, пролеченная глубоким НМБ (группа DB) → рандомизированное распределение (субъекты: моторно-вызванный потенциал [МВП] неконтролируемые операции)
- Критерии включения: Американское общество анестезиологов (ASA), физическое состояние I–II, взрослые в возрасте 18–75 лет, которым запланирована плановая операция на позвоночнике (операции на шейном или поясничном отделе с поражением не более 3 уровней позвоночника, не контролируемые MEP) продолжительности >1 часа и в положении лежа под тотальной внутривенной анестезией (TIVA).
- Критерии исключения: беременность, прием препаратов, препятствующих нервно-мышечной блокаде, заболевания, влияющие на нервно-мышечную передачу, гиперчувствительность к рокуронию или сугаммадексу в анамнезе. Пациенты, которые будут иметь гемодинамическую нестабильность, среднее повышение или падение артериального давления > 30% от исходного уровня (продолжающееся более 5 минут) и кровопотерю > 1 л во время операции, а также операции под контролем MEP.
Критерии оценки
- Первичный результат: среднее значение пикового давления вдоха, регистрируемое каждые 15 минут.
Вторичные результаты:
- Количество движений тела (включая кашель или любое движение диафрагмы).
- Степень кровотечения у каждого больного по шкале хирургов (Интраоперационная шкала оценки операционного состояния операционного поля: 0 - нет кровотечения, 1 - незначительное кровотечение - отсасывание крови не требуется, 2 - незначительное кровотечение - требуется периодическое отсасывание, но не угрожает операционное поле, 3 - Слабокровоточащее - требуется частое отсасывание крови, угрожающее операционному полю через несколько секунд после отсасывания, 4 - Умеренное кровотечение - требуется частое отсасывание крови, угрожающее операционному полю непосредственно после отсасывания, 5 - Сильное кровотечение - требовалось постоянное отсасывание крови, что сильно угрожало операционному полю, что делало операцию невозможной).
Мышечный тонус каждого пациента оценивается хирургами (1: мышечный тонус хороший, подходит для операции; 2: мышечный тонус умеренный, но не влияет на операцию; 3: мышечный тонус жесткий, что затрудняет операцию).
- Три временных момента оценки мышечного тонуса: ① При установке ретрактора спинных мышц для вскрытия операционного поля после кожно-подкожного разреза, ② При введении винта через ножку позвоночника во время операции, ③ В другой период ( общий мышечный тонус).
- Среднее значение давления ретрактора мышц спины, помещенного в операционное поле (регистрируется каждые 15 минут): измеряется датчиком давления, помещенным между ретрактором и мышцей спины.
- Общая удовлетворенность хирургов хирургическим состоянием будет оцениваться хирургами, выполняющими операцию, с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS; 1-10) после операции.
- Профили восстановления, включая время открывания глаз, время экстубации и показатель седации (оценка наблюдателя бдительности/седативного эффекта (OAA/S); бодрствование, от 5 до отсутствия реакции, 1) каждые 10 минут в течение 1 часа в отделении посленаркозной помощи (PACU).
- Послеоперационные нежелательные явления
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) физический статус I-II взрослых пациентов, которым предстоит плановая операция на позвоночнике (шейном или поясничном отделе) под общей анестезией
Критерий исключения:
- Беременность
- Присутствующие лекарства, которые, как известно, препятствуют нервно-мышечной блокаде
- Заболевания, влияющие на нервно-мышечную передачу
- Гиперчувствительность к рокуронию или сугаммадексу в анамнезе
- Неотложная хирургия позвоночника
- Операции на позвоночнике с поражением более 3 уровней позвоночника
- Операции на позвоночнике длительностью менее 1 часа
- Операции на позвоночнике, которые не выполняются в положении лежа
- Операции на позвоночнике, которые не выполняются под тотальной внутривенной анестезией (TIVA).
- Пациенты, у которых будет гемодинамическая нестабильность (среднее повышение или падение артериального давления > 30% от исходного уровня, продолжающееся более 5 минут) во время операции.
- Пациенты, у которых кровопотеря > 1 л во время операции
- MEP контролирует операции на позвоночнике
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: глубокая нервно-мышечная блокада
Эта рука получит достаточную дозу рокурония.
В этой группе рокуроний будет вводиться для поддержания глубокой нервно-мышечной блокады [NMB] (четырехкратный счет [TOF] 0, посттетанический счет [PTC] 1-2 подергивания) до окончания операции и реверсии. НМБ будет проводиться сугаммадексом 4 мг/кг в конце операции».
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ограниченная нервно-мышечная блокада
В этой группе не будет введена достаточная доза рокурония.
В этой группе сугаммадекс будет вводиться в соответствии с показаниями (4 мг/кг при глубокой нервно-мышечной блокаде [НМБ] или 2 мг/кг при умеренной нейромышечной блокаде или менее) для купирования НМБ через 10 минут после смены положения тела (сугаммадекс 10). мин после смены положения [лежа]).
После этого миорелаксанты больше не будут вводить в течение всей операции, за исключением следующих ситуаций: если пациенты замечают какие-либо движения тела во время операции или если хирурги выражают какие-либо жалобы на мышечный тонус (мышечный тонус: степень 3), рокуроний 5 мг будет спасательным. будет введено, и количество движений тела и экстренное введение рокурония (доза) будет записано.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение пикового давления вдоха
Временное ограничение: Каждые 15 минут во время анестезии, до 3 часов
|
Этот результат представляет собой среднее значение пикового давления вдоха, измеряемое каждые 15 минут во время анестезии, которое может отражать степень тонуса дыхательной мускулатуры.
По мере повышения мышечного тонуса давление в дыхательных путях обычно увеличивается из-за повышения тонуса мышц живота и дыхательных мышц, включая диафрагму.
Чем дольше длится операция, тем выше становится давление в дыхательных путях.
Кроме того, поскольку нейроспинальные операции выполняются в положении лежа, высока вероятность повышения давления в дыхательных путях.
По мере повышения давления в дыхательных путях внутригрудное давление и внутрибрюшное давление также становятся выше.
Эти последствия могут привести к аналогичным результатам с вредными эффектами, вызванными заметным повышением внутрибрюшного давления при лапароскопических абдоминальных операциях.
|
Каждые 15 минут во время анестезии, до 3 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение давления ретрактора мышц спины
Временное ограничение: Каждые 15 минут в период установки ретрактора во время операции, до 2 часов
|
Среднее значение давления ретрактора мышц спины, размещенного в операционном поле (регистрируется каждые 15 минут во время установки ретрактора): измеряется датчиком давления, помещенным между ретрактором и мышцей спины.
|
Каждые 15 минут в период установки ретрактора во время операции, до 2 часов
|
|
Общая удовлетворенность хирургов хирургическим состоянием
Временное ограничение: После операции
|
Общая удовлетворенность хирургов хирургическим состоянием будет оцениваться хирургами, выполняющими операцию, с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS; 1-10) после операции (1, худшее; 10, лучшее).
|
После операции
|
|
Мышечный тонус
Временное ограничение: при введении винта через ножку позвоночника во время операции
|
Мышечный тонус каждого пациента при введении винта через ножку позвоночника во время операции оценивается хирургами (1: мышечный тонус хороший, подходит для операции; 2: мышечный тонус умеренный, но не влияет на ход операции; 3: мышечный тонус твердый, что затрудняет операцию.).
|
при введении винта через ножку позвоночника во время операции
|
|
Количество движений тела
Временное ограничение: При возникновении события во время операции до 3 часов
|
Количество движений тела (включая кашель или любое движение диафрагмы), наблюдаемых во время операции.
|
При возникновении события во время операции до 3 часов
|
|
Степень кровотечения
Временное ограничение: Непрерывное наблюдение в течение всего периода операции, до 3 часов
|
2. Степень кровотечения у каждого пациента, оцененная хирургами (Интраоперационная шкала оценки рабочего состояния операционного поля: 0 - нет кровотечения, 1 - незначительное кровотечение - отсасывание крови не требуется, 2 - незначительное кровотечение - требуется периодическое отсасывание, но не угрожало операционному полю, 3 - слабокровоточащее - требовалось частое отсасывание крови, угрожающее операционному полю через несколько секунд после отсасывания, 4 - умеренное кровотечение - требовалось частое отсасывание крови, угрожающее операционному полю непосредственно после отсасывания, 5 - Сильное кровотечение - требовалось постоянное отсасывание крови, что серьезно угрожало операционному полю, что делало операцию невозможной).
|
Непрерывное наблюдение в течение всего периода операции, до 3 часов
|
|
Время восстановления (время до достижения 5 баллов по седации в отделении посленаркозной помощи (PACU).
Временное ограничение: каждые 10 мин в течение 1 часа в PACU.
|
время достижения седации 5 баллов (Оценка бдительности/седативного эффекта наблюдателя (OAA/S); в бодрствующем состоянии, от 5 до отсутствия реакции, 1) в PACU
|
каждые 10 мин в течение 1 часа в PACU.
|
|
Нежелательные явления: Послеоперационная тошнота и рвота у субъекта
Временное ограничение: в течение послеоперационных 24 часов
|
Возникновение каких-либо нежелательных явлений регистрировали в послеоперационном отделении (PACU) и палате в течение послеоперационных 24 часов.
|
в течение послеоперационных 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Byung Gun Lim, Ph.D., Korea University Guro Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KUGH15297-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .