TKR後に身体活動介入を施した新しい理学療法：パイロット研究
2018年11月17日 更新者：Daniel K. White、University of Delaware
この調査の目的は次のとおりです。
- 理学療法 (PT) と Fitbit® の介入を本格的な臨床試験に進めるかどうかを決定します。 この決定は、3 つの仮説に基づいています。 治療の約束 (仮説 1A): PT および Fitbit® の参加者は、対照群よりも 1 日あたり 1250 歩多く歩き、中程度から激しい身体活動 (MVPA) で 7 分間多く費やします。安全性 (仮説 1B): < 5% 介入のために有害事象が発生します。研究助手は、無作為化の時点から最後のフォローアップ訪問までに発生する有害事象に関するデータを収集します。 PT退院から3ヶ月。 有害事象とは、研究介入に一時的に関連する好ましくないまたは意図しない診断、徴候、症状、または疾患であり、介入に関連する場合と関連しない場合があります。 有害事象には、介入前の期間中に存在しなかった新しい事象、または介入前の期間中に存在していた重大度が増した事象が含まれます。 感染、再入院、新たな併存症の発症などの主要な有害事象も記録されます。 採用 (仮説 1C): 75 名が採用され、90% が試験を完了し、85% が 6 か月および 12 か月で訪問を完了しました。
- PT および Fitbit® 介入の短期的および長期的な順守を評価する。 短期遵守 (仮説 2A): PT および Fitbit® グループの被験者の 90% が Fitbit® を着用し、PT 中に目標設定と行動カウンセリングに参加します。 長期遵守 (仮説 2B): PT と Fitbit® の 75% は、6 か月と 12 か月で Fitbit® を着用します。
- 身体活動の増加の潜在的な潜在的なメカニズムの変化を定量化すること。 (仮説 3): 身体活動、歩行持久力、および日常活動への参加に対する自己効力感の変化は、身体活動の改善に関連付けられます。
- 介入の忠実度を評価するため (仮説 4): (4a) 電子医療記録を使用して、治療担当の PT は、1) Fitbit® によって記録された身体活動を確認し、2) 介入に無作為に割り付けられたすべての被験者の歩数目標について話し合ったことをチェックします。グループ。 (4b) 治療中の PT は、デジタル オーディオ レコーダーを使用して、週に 5 回の介入のやり取りを録音するよう求められます。 研究助手は、PT が 1) 身体活動を見直し、2) ステップの目標について議論したかどうかを評価します。 最後に、介入の期間が記録されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、完全な試験の実現可能性を判断するためのパイロット研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- University of Delaware
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 45歳以上
- 片側TKR後に外来理学療法を求める
除外基準:
- 身体活動を増やすことに興味がない
- 身体活動を制限する一方的なTKR以外の合併症
- 今後6か月以内に別の下肢手術を受ける予定
- 過去6か月以内に別の下肢手術を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：理学療法のリハビリと Fitbit®
身体活動を促進するために Fitbit® を追加した、膝関節全置換術後の標準的な外来理学療法リハビリテーション。
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参加者は、毎日 Fitbit® で歩いた歩数/日を読み取ることができます。
治療を担当する理学療法士は、Fitbit® が記録した前週の歩数を確認し、患者と一緒に新しい歩数目標を設定します。
理学療法士は、歩数の目標を達成するための障壁について話し合います。
ステップ/目標を達成するための自己報酬は、毎週設定されます。
このグループの参加者は、理学療法のリハビリテーションを完了してから 6 か月間、1 か月の電話を受け、身体活動について話し合ったり、毎月の歩数目標を設定したり、目標を達成するための障壁を設定したり、参加者が目標を達成したときの報酬システムを引き続き開発したりします。歩数目標。
膝関節全置換術後の標準治療の理学療法。
理学療法の目標は、膝の可動域と強度を高め、バランスと敏捷性を改善し、毎日の歩行を増やすことです。
理学療法の予約時間は 45 ～ 60 分の範囲で、予約は週に 2 回、6 ～ 8 週間行われます。
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ACTIVE_COMPARATOR：理学療法リハビリ
膝関節全置換術後の標準的な外来理学療法によるリハビリテーション。
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膝関節全置換術後の標準治療の理学療法。
理学療法の目標は、膝の可動域と強度を高め、バランスと敏捷性を改善し、毎日の歩行を増やすことです。
理学療法の予約時間は 45 ～ 60 分の範囲で、予約は週に 2 回、6 ～ 8 週間行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Actigraph GT3Xモニターで測定された身体活動
時間枠：外来理学療法リハビリテーションから退院するための最初の理学療法の評価は、8週間と予想されます。また、理学療法のリハビリからの退院から 6 か月と 12 か月。
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この時間枠は、設計上、無制限です。
目標は、現在の理学療法の実践をモデル化することです。この場合、膝関節全置換術後の患者は、理学療法士が計画した時間枠に基づいて外来理学療法を受け、理学療法サービスを受けます。
次いで、患者の臨床症状（すなわち、機能的可動性、筋力の増加、可動域の増加、患者固有の目標など）に基づいて治療を中止します。
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外来理学療法リハビリテーションから退院するための最初の理学療法の評価は、8週間と予想されます。また、理学療法のリハビリからの退院から 6 か月と 12 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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理学療法士によって測定された治療への短期的な順守。
時間枠：外来理学療法リハビリテーションから退院するための最初の理学療法の評価は、8週間と予想されます。
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この時間枠は、設計上、無制限です。
目標は、現在の理学療法の実践をモデル化することです。この場合、膝関節全置換術後の患者は、理学療法士が計画した時間枠に基づいて外来理学療法を受け、理学療法サービスを受けます。
次いで、患者の臨床症状（すなわち、機能的可動性、筋力の増加、可動域の増加、患者固有の目標など）に基づいて治療を中止します。
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外来理学療法リハビリテーションから退院するための最初の理学療法の評価は、8週間と予想されます。
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研究助手によって測定された治療への長期的順守を自己報告します。
時間枠：理学療法リハビリテーションからの退院後 6 か月
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この時間枠は、設計上、無制限です。
目標は、現在の理学療法の実践をモデル化することです。この場合、膝関節全置換術後の患者は、理学療法士が計画した時間枠に基づいて外来理学療法を受け、理学療法サービスを受けます。
次いで、患者の臨床症状（すなわち、機能的可動性、筋力の増加、可動域の増加、患者固有の目標など）に基づいて治療を中止します。
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理学療法リハビリテーションからの退院後 6 か月
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有害事象の報告
時間枠：外来理学療法リハビリテーションから退院するための最初の理学療法の評価は、8週間と予想されます。
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この時間枠は、設計上、無制限です。
目標は、膝関節全置換術後の患者が理学療法士によって計画された時間枠に基づいて外来理学療法を受け、理学療法サービスを受ける現在の理学療法の実践をモデル化することです。
次いで、患者の臨床症状（すなわち、機能的可動性、筋力の増加、可動域の増加、患者固有の目標など）に基づいて治療を中止します。
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外来理学療法リハビリテーションから退院するための最初の理学療法の評価は、8週間と予想されます。
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研究助手によって測定された、研究から除外された参加者の数。
時間枠：理学療法の初回評価時。
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包含基準を満たさない参加者の数。
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理学療法の初回評価時。
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参加者が研究から除外された理由。
時間枠：理学療法の初回評価時。
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カテゴリ: 1) 時間がない/忙しすぎる 2) 面倒が多すぎる 3) 病気 (自分) 4) 病気の家族 5) 興味がない 6) 怪我/痛みが心配 7) ケアの質が心配 8) 拒否
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理学療法の初回評価時。
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運動恐怖症のTampa-15スケールを使用して自己報告された運動恐怖症。
時間枠：外来理学療法リハビリテーションから退院するための最初の理学療法の評価は、8週間と予想されます。
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この時間枠は、設計上、無制限です。
目標は、現在の理学療法の実践をモデル化することです。この場合、膝関節全置換術後の患者は、理学療法士が計画した時間枠に基づいて外来理学療法を受け、理学療法サービスを受けます。
次いで、患者の臨床症状（すなわち、機能的可動性、筋力の増加、可動域の増加、患者固有の目標など）に基づいて治療を中止します。
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外来理学療法リハビリテーションから退院するための最初の理学療法の評価は、8週間と予想されます。
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自己効力感は、運動の自己効力感尺度を使用して自己報告されました。
時間枠：外来理学療法リハビリテーションから退院するための最初の理学療法の評価は、8週間と予想されます。
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この時間枠は、設計上、無制限です。
目標は、現在の理学療法の実践をモデル化することです。この場合、膝関節全置換術後の患者は、理学療法士が計画した時間枠に基づいて外来理学療法を受け、理学療法サービスを受けます。
次いで、患者の臨床症状（すなわち、機能的可動性、筋力の増加、可動域の増加、患者固有の目標など）に基づいて治療を中止します。
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外来理学療法リハビリテーションから退院するための最初の理学療法の評価は、8週間と予想されます。
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電子医療記録とデジタル音声録音を使用した介入忠実度。
時間枠：8週間と予想される外来理学療法のリハビリ中。
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目標は、身体活動介入が患者にどの程度一貫して提供されているかを調査することです。
一貫性は、2 つの方法を使用して測定されます。
1 つ目は、EMR を使用して、現在の歩数/日が治療中の PT によって記録されているかどうかを確認することです。
2 つ目は、患者のサブセットでデジタル音声録音を使用して、過去 1 週間の歩数/日が治療担当の PT によってレビューされたかどうか、および次の週の歩数目標が議論されたかどうかを評価することです。
この時間枠は、設計上、無制限です。
目標は、現在の理学療法の実践をモデル化することです。この場合、膝関節全置換術後の患者は、理学療法士が計画した時間枠に基づいて外来理学療法を受け、理学療法サービスを受けます。
次いで、患者の臨床症状（すなわち、機能的可動性、筋力の増加、可動域の増加、患者固有の目標など）に基づいて治療を中止します。
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8週間と予想される外来理学療法のリハビリ中。
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Pain Catastrophizing Scale (PSC) を使用した自己報告の痛みの壊滅性
時間枠：外来理学療法リハビリテーションから退院するための最初の理学療法の評価は、8週間と予想されます。
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この時間枠は、設計上、無制限です。
私たちの目標は、現在の理学療法の実践をモデル化することです。この場合、膝関節全置換術後の患者は、理学療法士が計画した時間枠に基づいて外来理学療法を受け、理学療法サービスを受けます。
次いで、患者の臨床症状（すなわち、機能的可動性、筋力の増加、可動域の増加、患者固有の目標など）に基づいて治療を中止します。
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外来理学療法リハビリテーションから退院するための最初の理学療法の評価は、8週間と予想されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2018年11月1日
研究の完了 (実際)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月17日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。