Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy új fizikoterápiás beadású fizikai aktivitás-beavatkozás a TKR után: kísérleti tanulmány

2018. november 17. frissítette: Daniel K. White, University of Delaware

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy:

  1. Határozza meg, hogy a fizikoterápia (PT) és a Fitbit® beavatkozást teljes körű klinikai vizsgálatba kell-e vinni. Ez a döntés három hipotézisen fog alapulni: Kezelési ígéret (1A hipotézis): A PT és Fitbit® betegek napi 1250 lépéssel többet fognak sétálni, és napi 7 perccel többet töltenek mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitásban (MVPA), mint a kontroll csoport elbocsátás és 6 hónapos és 12 hónapos, Biztonság (1B hipotézis): < 5%-ban lesznek nemkívánatos események a beavatkozás miatt 3 hónappal a PT-ből való távozás után. Nemkívánatos esemény minden olyan kedvezőtlen vagy nem szándékolt diagnózis, jel, tünet vagy betegség, amely átmenetileg összefügg a vizsgálati beavatkozással, és amely kapcsolatban állhat a beavatkozással, vagy nem. A nemkívánatos események közé tartozik minden olyan új esemény, amely nem volt jelen a beavatkozás előtti időszakban, vagy olyan események, amelyek a beavatkozás előtti időszakban voltak, és amelyek súlyosabbá váltak. A jelentős nemkívánatos eseményeket, mint például a fertőzést, az újbóli kórházi kezelést vagy új társbetegségek kialakulását is fel kell jegyezni. Toborzás (1C. hipotézis): 75 toborzott, 90%-uk befejezte a próbát, és 85%-a 6 hónapos és 12 hónapos látogatást tett.
  2. A PT & Fitbit® beavatkozás rövid és hosszú távú betartásának értékelése. Rövid távú adherencia (2A. hipotézis): A PT& Fitbit® csoport alanyainak 90%-a viseli a Fitbit®-et, és részt vesz a célok kitűzésében és a viselkedési tanácsadásban PT alatt. Hosszú távú ragaszkodás (2B. hipotézis): A PT és Fitbit® 75%-a viseli a Fitbit®-et 6 és 12 hónapos korban.
  3. A megnövekedett fizikai aktivitás lehetséges mögöttes mechanizmusainak változásainak számszerűsítése. (3. hipotézis): A fizikai aktivitás önhatékonyságának változása, a gyaloglás állóképessége és a napi tevékenységekben való részvétel a fizikai aktivitás javulásával jár együtt.
  4. A beavatkozás hűségének felméréséhez (4. hipotézis): (4a) az elektronikus kórlap segítségével a kezelő PT ellenőrzi, hogy 1) áttekintette-e a Fitbit® által rögzített fizikai aktivitást, és 2) megvitatták-e a lépéscélokat az összes, a beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott vizsgálati alany esetében. csoport. (4b) a kezelt PT-ket felkérik, hogy hetente öt interakciós interakciót rögzítsenek egy digitális hangrögzítő segítségével. Egy kutatási asszisztens ezután felméri, hogy a PT 1) áttekintette-e a fizikai aktivitást és 2) megvitatta-e a lépéscélokat. Végül fel kell jegyezni a beavatkozás időtartamát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy kísérleti tanulmány a teljes próba megvalósíthatóságának meghatározására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • University of Delaware

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 45 év felett
  • Egyoldali TKR után ambuláns fizikoterápiát keresek

Kizárási kritériumok:

  • Nem érdekli a fizikai aktivitás növelése
  • A fizikai aktivitást korlátozó, egyoldalú TKR-től eltérő társbetegségek
  • Újabb alsó végtagi műtétet tervez a következő 6 hónapban
  • Az elmúlt 6 hónapban újabb alsó végtagi műtéten esett át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Fizikoterápia Rehab és Fitbit®
Szabványos ambuláns fizikoterápiás rehabilitáció teljes térdprotézis után Fitbit® hozzáadásával a fizikai aktivitás elősegítése érdekében.
Viselkedési: Fitbit®
A résztvevők leolvashatják, hogy naponta hány lépést tettek meg a Fitbit®-en. A kezelő fizikoterapeuta áttekinti a Fitbit® előző hét lépéseit, és a pácienssel együtt új lépéscélt tűz ki. A fizikoterapeuta megvitatja a lépéscélok teljesítésének akadályait. A lépés/cél elérése után járó önjutalmat hetente határozzák meg. A csoport résztvevői a fizikoterápiás rehabilitáció befejezése után 6 hónapig 1 hónapig telefonhívásokat kapnak, hogy megvitassák a fizikai aktivitást, meghatározzák a havi lépésszámlálási célt, a cél leküzdésének akadályait, és folytassák a jutalmazási rendszer kidolgozását arra az esetre, amikor a résztvevő eléri lépésszám cél.
Egyéb: Fizikoterápia Rehab
A teljes térdprotézis utáni ápolási fizikoterápia. A fizikoterápia célja a térd mozgástartományának és erejének növelése, az egyensúly és a mozgékonyság javítása, valamint a napi séta növelése. A fizikoterápiás rendelési idő 45-60 perc, heti 2 alkalommal 6-8 héten keresztül.
ACTIVE_COMPARATOR: Fizikoterápia Rehab
Szabványos ambuláns fizikoterápiás rehabilitáció teljes térdprotézis után.
Egyéb: Fizikoterápia Rehab
A teljes térdprotézis utáni ápolási fizikoterápia. A fizikoterápia célja a térd mozgástartományának és erejének növelése, az egyensúly és a mozgékonyság javítása, valamint a napi séta növelése. A fizikoterápiás rendelési idő 45-60 perc, heti 2 alkalommal 6-8 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Actigraph GT3X monitorral mért fizikai aktivitás
Időkeret: A kezdeti fizikoterápiás értékelés a járóbeteg-fizikoterápiás rehabilitációból való elbocsátáshoz, amely várhatóan 8 hét. A fizikoterápiás rehabilitációból való elbocsátás utáni 6 és 12 hónapos korban is.
Ez az időkeret a tervezésnél nyitott. A cél a jelenlegi fizikoterápiás gyakorlat modellezése, amelyben a teljes térdprotézis után a páciens ambuláns fizikoterápiára megy, és a kezelő gyógytornász által megtervezett időkeret alapján fizikoterápiás szolgáltatásokat kap. A kezelést ezután a beteg klinikai megjelenése alapján (azaz funkcionális mobilitás, erőnövekedés, mozgásterjedelem, betegspecifikus célok stb.) leállítják.
A kezdeti fizikoterápiás értékelés a járóbeteg-fizikoterápiás rehabilitációból való elbocsátáshoz, amely várhatóan 8 hét. A fizikoterápiás rehabilitációból való elbocsátás utáni 6 és 12 hónapos korban is.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléshez való rövid távú ragaszkodás a fizikoterapeuta által mérve.
Időkeret: A kezdeti fizikoterápiás értékelés a járóbeteg-fizikoterápiás rehabilitációból való elbocsátáshoz, amely várhatóan 8 hét.
Ez az időkeret a tervezésnél nyitott. A cél a jelenlegi fizikoterápiás gyakorlat modellezése, amelyben a teljes térdprotézis után a páciens ambuláns fizikoterápiára megy, és a kezelő gyógytornász által megtervezett időkeret alapján fizikoterápiás szolgáltatásokat kap. A kezelést ezután a beteg klinikai megjelenése alapján (azaz funkcionális mobilitás, erőnövekedés, mozgásterjedelem, betegspecifikus célok stb.) leállítják.
A kezdeti fizikoterápiás értékelés a járóbeteg-fizikoterápiás rehabilitációból való elbocsátáshoz, amely várhatóan 8 hét.
A kutatási asszisztens által mért önbeszámoló a kezelés hosszú távú betartásáról.
Időkeret: 6 hónappal a fizikoterápiás rehabilitációból való elbocsátás után
Ez az időkeret a tervezésnél nyitott. A cél a jelenlegi fizikoterápiás gyakorlat modellezése, amelyben a teljes térdprotézis után a páciens ambuláns fizikoterápiára megy, és a kezelő gyógytornász által megtervezett időkeret alapján fizikoterápiás szolgáltatásokat kap. A kezelést ezután a beteg klinikai megjelenése alapján (azaz funkcionális mobilitás, erőnövekedés, mozgásterjedelem, betegspecifikus célok stb.) leállítják.
6 hónappal a fizikoterápiás rehabilitációból való elbocsátás után
Nemkívánatos események jelentése
Időkeret: A kezdeti fizikoterápiás értékelés a járóbeteg-fizikoterápiás rehabilitációból való elbocsátáshoz, amely várhatóan 8 hét.
Ez az időkeret a tervezésnél nyitott. A cél az, hogy a jelenlegi fizikoterápiás gyakorlatot modellezzük, amelyben a páciens teljes térdprotézis után ambuláns fizikoterápiára megy, és a kezelő gyógytornász által tervezett időkeret alapján fizikoterápiás szolgáltatásokat kap. A kezelést ezután a beteg klinikai megjelenése alapján (azaz funkcionális mobilitás, erőnövekedés, mozgásterjedelem, betegspecifikus célok stb.) leállítják.
A kezdeti fizikoterápiás értékelés a járóbeteg-fizikoterápiás rehabilitációból való elbocsátáshoz, amely várhatóan 8 hét.
A kutatásból kizárt résztvevők száma a kutatói asszisztens mérése szerint.
Időkeret: A kezdeti fizikoterápiás értékelésnél.
A részvételi feltételeknek nem megfelelő résztvevők száma.
A kezdeti fizikoterápiás értékelésnél.
Az ok, amiért a résztvevőt kizárták a vizsgálatból.
Időkeret: A kezdeti fizikoterápiás értékelésnél.
Kategóriák: 1) nincs idő/túl elfoglalt 2) túl sok baj 3) betegség (önmagam) 4) betegség család 5) nem érdekel 6) aggódik a sérülés/fájdalom miatt 7) aggódik az ellátás minősége miatt 8) visszautasította
A kezdeti fizikoterápiás értékelésnél.
Ön által bejelentett kinesiofóbia a Tampa-15 kineziofóbia skála segítségével.
Időkeret: A kezdeti fizikoterápiás értékelés a járóbeteg-fizikoterápiás rehabilitációból való elbocsátáshoz, amely várhatóan 8 hét.
Ez az időkeret a tervezésnél nyitott. A cél a jelenlegi fizikoterápiás gyakorlat modellezése, amelyben a teljes térdprotézis után a páciens ambuláns fizikoterápiára megy, és a kezelő gyógytornász által megtervezett időkeret alapján fizikoterápiás szolgáltatásokat kap. A kezelést ezután a beteg klinikai megjelenése alapján (azaz funkcionális mobilitás, erőnövekedés, mozgásterjedelem, betegspecifikus célok stb.) leállítják.
A kezdeti fizikoterápiás értékelés a járóbeteg-fizikoterápiás rehabilitációból való elbocsátáshoz, amely várhatóan 8 hét.
Önként jelentett önhatékonyság a gyakorlati önhatékonysági skála segítségével.
Időkeret: A kezdeti fizikoterápiás értékelés a járóbeteg-fizikoterápiás rehabilitációból való elbocsátáshoz, amely várhatóan 8 hét.
Ez az időkeret a tervezésnél nyitott. A cél a jelenlegi fizikoterápiás gyakorlat modellezése, amelyben a teljes térdprotézis után a páciens ambuláns fizikoterápiára megy, és a kezelő gyógytornász által megtervezett időkeret alapján fizikoterápiás szolgáltatásokat kap. A kezelést ezután a beteg klinikai megjelenése alapján (azaz funkcionális mobilitás, erőnövekedés, mozgásterjedelem, betegspecifikus célok stb.) leállítják.
A kezdeti fizikoterápiás értékelés a járóbeteg-fizikoterápiás rehabilitációból való elbocsátáshoz, amely várhatóan 8 hét.
Beavatkozási hűség elektronikus orvosi feljegyzések és digitális hangfelvételek segítségével.
Időkeret: Ambuláns fizikoterápiás rehabilitáció alatt, amely várhatóan 8 hetes lesz.
A cél annak vizsgálata, hogy a fizikai aktivitási beavatkozás mennyire következetes a betegek számára. A konzisztenciát két módszerrel mérjük. Az első az EMR használata annak ellenőrzésére, hogy a kezelő PT rögzítette-e az aktuális lépéseket/nap. A második a digitális hangfelvétel használata a betegek egy részében annak értékelésére, hogy az elmúlt hét lépéseit/napját felülvizsgálta-e a kezelő PT, és megbeszélték-e a következő hét lépéscélját. Ez az időkeret a tervezésnél nyitott. A cél a jelenlegi fizikoterápiás gyakorlat modellezése, amelyben a teljes térdprotézis után a páciens ambuláns fizikoterápiára megy, és a kezelő gyógytornász által megtervezett időkeret alapján fizikoterápiás szolgáltatásokat kap. A kezelést ezután a beteg klinikai megjelenése alapján (azaz funkcionális mobilitás, erőnövekedés, mozgásterjedelem, betegspecifikus célok stb.) leállítják.
Ambuláns fizikoterápiás rehabilitáció alatt, amely várhatóan 8 hetes lesz.
Ön bejelentett fájdalom katasztrofális a fájdalom katasztrófa skála (PSC) segítségével
Időkeret: A kezdeti fizikoterápiás értékelés a járóbeteg-fizikoterápiás rehabilitációból való elbocsátáshoz, amely várhatóan 8 hét.
Ez az időkeret a tervezésnél nyitott. Célunk a jelenlegi fizikoterápiás gyakorlat modellezése, amelyben a teljes térdprotézis után a páciens ambuláns fizikoterápiára kerül, és a kezelő gyógytornász által megtervezett időkeret alapján gyógytornász szolgáltatásban részesül. A kezelést ezután a beteg klinikai megjelenése alapján (azaz funkcionális mobilitás, erőnövekedés, mozgásterjedelem, betegspecifikus célok stb.) leállítják.
A kezdeti fizikoterápiás értékelés a járóbeteg-fizikoterápiás rehabilitációból való elbocsátáshoz, amely várhatóan 8 hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Delaware

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 643239-10

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás

Klinikai vizsgálatok a Fitbit®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel