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Une nouvelle intervention d'activité physique administrée par physiothérapie après PTG : une étude pilote

17 novembre 2018 mis à jour par: Daniel K. White, University of Delaware

Le but de cette étude est de :

  1. Déterminez si l'intervention de physiothérapie (PT) et Fitbit® doit faire l'objet d'un essai clinique à grande échelle. Cette décision sera basée sur trois hypothèses : Promesse de traitement (Hypothèse 1A) : Les personnes dans le PT & Fitbit® marcheront 1250 pas de plus/jour et passeront 7 min/jour de plus en activité physique modérée à vigoureuse (MVPA) que le groupe témoin à sortie et à 6 mois et 12 mois, Innocuité (Hypothèse 1B) : < 5 % auront des événements indésirables à cause de l'intervention, Un assistant de recherche recueillera des données sur les événements indésirables qui se produisent depuis le moment de la randomisation jusqu'à la dernière visite de suivi 3 mois après la sortie de PT. Un événement indésirable est tout diagnostic, signe, symptôme ou maladie défavorable ou non intentionnel temporairement associé à l'intervention de l'étude, qui peut ou non être lié à l'intervention. Les événements indésirables incluent tous les nouveaux événements non présents pendant la période de pré-intervention ou les événements qui étaient présents pendant la période de pré-intervention et dont la gravité a augmenté. Les événements indésirables majeurs, tels que l'infection, la réhospitalisation ou le développement de nouvelles comorbidités seront également notés. Recrutement (Hypothèse 1C) : 75 recrutés, 90 % pour terminer l'essai et 85 % pour terminer la visite à 6 mois et 12 mois.
  2. Évaluer l'adhésion à court et à long terme de l'intervention PT & Fitbit®. Adhésion à court terme (hypothèse 2A) : 90 % des sujets du groupe PT& Fitbit® porteront le Fitbit® et participeront à l'établissement d'objectifs et à des conseils comportementaux pendant le PT. Adhérence à long terme (Hypothèse 2B) : 75 % des PT & Fitbit® porteront le Fitbit® à 6 mois et 12 mois.
  3. Quantifier les changements dans les mécanismes sous-jacents potentiels pour une activité physique accrue. (Hypothèse 3) : La modification de l'auto-efficacité pour l'activité physique, l'endurance à la marche et la participation aux activités quotidiennes seront associées à des améliorations de l'activité physique.
  4. Pour évaluer la fidélité de l'intervention (hypothèse 4) : (4a) à l'aide du dossier médical électronique, le physiothérapeute traitant vérifiera qu'il a 1) examiné l'activité physique enregistrée par le Fitbit® et 2) discuté des objectifs de pas pour tous les sujets de l'étude randomisés pour l'intervention groupe. (4b) on demandera aux physiothérapeutes traitants d'enregistrer cinq interactions d'intervention/semaine à l'aide d'un enregistreur audio numérique. Un assistant de recherche évaluera ensuite si le PT 1) a examiné l'activité physique et 2) a discuté des objectifs de pas. Enfin, la durée de l'intervention sera notée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude pilote visant à déterminer la faisabilité d'un essai complet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • University of Delaware

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 45 ans
  • Recherche de kinésithérapie ambulatoire après PTG unilatérale

Critère d'exclusion:

  • Pas intéressé à augmenter l'activité physique
  • Co-morbidités autres que les PTG unilatérales qui limitent l'activité physique
  • Planification d'avoir une autre chirurgie des membres inférieurs dans les 6 prochains mois
  • Avoir subi une autre chirurgie des membres inférieurs au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Réadaptation en physiothérapie et Fitbit®
Rééducation kinésithérapie ambulatoire standard après arthroplastie totale du genou avec adjonction d'un Fitbit® pour favoriser l'activité physique.
Comportemental: Fitbit®
Les participants peuvent lire combien de pas/jour ils ont marché quotidiennement sur le Fitbit®. Le physiothérapeute traitant examine les pas enregistrés par Fitbit® de la semaine précédente et, avec le patient, fixe un nouvel objectif de pas. Le physiothérapeute discute des obstacles à la réalisation des objectifs de pas. L'auto-récompense pour l'étape / l'objectif atteint est définie chaque semaine. Les participants à ce groupe recevront également des appels téléphoniques d'un mois pendant 6 mois après avoir terminé la réadaptation en physiothérapie pour discuter de l'activité physique, définir un objectif mensuel de nombre de pas, les obstacles à l'atteinte de l'objectif et continuer à développer un système de récompense lorsque le participant atteint son objectif. objectif de nombre de pas.
Autre: Réadaptation en physiothérapie
Physiothérapie standard après arthroplastie totale du genou. Les objectifs de la physiothérapie sont d'augmenter l'amplitude de mouvement et la force du genou, d'améliorer l'équilibre et l'agilité et d'augmenter la marche quotidienne. Les rendez-vous de physiothérapie varient de 45 à 60 minutes, les rendez-vous ayant lieu 2 fois par semaine pendant 6 à 8 semaines.
ACTIVE_COMPARATOR: Réadaptation en physiothérapie
Rééducation kinésithérapie ambulatoire standard après arthroplastie totale du genou.
Autre: Réadaptation en physiothérapie
Physiothérapie standard après arthroplastie totale du genou. Les objectifs de la physiothérapie sont d'augmenter l'amplitude de mouvement et la force du genou, d'améliorer l'équilibre et l'agilité et d'augmenter la marche quotidienne. Les rendez-vous de physiothérapie varient de 45 à 60 minutes, les rendez-vous ayant lieu 2 fois par semaine pendant 6 à 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité physique mesurée par le moniteur Actigraph GT3X
Délai: Évaluation initiale de la physiothérapie jusqu'à la sortie de la réadaptation en physiothérapie ambulatoire qui devrait durer 8 semaines. Également à 6 mois et 12 mois après la sortie de la réadaptation en physiothérapie.
Ce laps de temps est ouvert par conception. L'objectif est de modéliser la pratique actuelle de la kinésithérapie, dans laquelle un patient après une arthroplastie totale du genou va en kinésithérapie ambulatoire et reçoit des services de kinésithérapie en fonction d'un calendrier planifié par son kinésithérapeute traitant. Le traitement est ensuite interrompu en fonction de la présentation clinique du patient (c.-à-d. mobilité fonctionnelle, gains de force, gains d'amplitude de mouvement, objectifs spécifiques du patient, etc.).
Évaluation initiale de la physiothérapie jusqu'à la sortie de la réadaptation en physiothérapie ambulatoire qui devrait durer 8 semaines. Également à 6 mois et 12 mois après la sortie de la réadaptation en physiothérapie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à court terme au traitement telle que mesurée par le kinésithérapeute.
Délai: Évaluation initiale de la physiothérapie jusqu'à la sortie de la réadaptation en physiothérapie ambulatoire qui devrait durer 8 semaines.
Ce laps de temps est ouvert par conception. L'objectif est de modéliser la pratique actuelle de la kinésithérapie, dans laquelle un patient après une arthroplastie totale du genou va en kinésithérapie ambulatoire et reçoit des services de kinésithérapie en fonction d'un calendrier planifié par son kinésithérapeute traitant. Le traitement est ensuite interrompu en fonction de la présentation clinique du patient (c.-à-d. mobilité fonctionnelle, gains de force, gains d'amplitude de mouvement, objectifs spécifiques du patient, etc.).
Évaluation initiale de la physiothérapie jusqu'à la sortie de la réadaptation en physiothérapie ambulatoire qui devrait durer 8 semaines.
Autodéclarer l'observance à long terme du traitement telle que mesurée par l'assistant de recherche.
Délai: 6 mois après la sortie de la réadaptation de physiothérapie
Ce laps de temps est ouvert par conception. L'objectif est de modéliser la pratique actuelle de la kinésithérapie, dans laquelle un patient après une arthroplastie totale du genou va en kinésithérapie ambulatoire et reçoit des services de kinésithérapie en fonction d'un calendrier planifié par son kinésithérapeute traitant. Le traitement est ensuite interrompu en fonction de la présentation clinique du patient (c.-à-d. mobilité fonctionnelle, gains de force, gains d'amplitude de mouvement, objectifs spécifiques du patient, etc.).
6 mois après la sortie de la réadaptation de physiothérapie
Déclaration des événements indésirables
Délai: Évaluation initiale de la physiothérapie jusqu'à la sortie de la réadaptation en physiothérapie ambulatoire qui devrait durer 8 semaines.
Ce laps de temps est ouvert par conception. L'objectif est de modéliser notre essai sur la pratique actuelle de la kinésithérapie, dans laquelle un patient après une arthroplastie totale du genou va en kinésithérapie ambulatoire et reçoit des services de kinésithérapie en fonction d'un calendrier planifié par son kinésithérapeute traitant. Le traitement est ensuite interrompu en fonction de la présentation clinique du patient (c.-à-d. mobilité fonctionnelle, gains de force, gains d'amplitude de mouvement, objectifs spécifiques du patient, etc.).
Évaluation initiale de la physiothérapie jusqu'à la sortie de la réadaptation en physiothérapie ambulatoire qui devrait durer 8 semaines.
Nombre de participants exclus de l'étude tel que mesuré par l'assistant de recherche.
Délai: Lors de l'évaluation initiale de la physiothérapie.
Nombre de participants qui ne répondent pas aux critères d'inclusion.
Lors de l'évaluation initiale de la physiothérapie.
Raison pour laquelle le participant a été exclu de l'étude.
Délai: Lors de l'évaluation initiale de la physiothérapie.
Catégories : 1) pas de temps/trop occupé 2) trop de problèmes 3) maladie (soi-même) 4) maladie famille 5) pas intéressé 6) préoccupé par la blessure/douleur 7) préoccupé par la qualité des soins 8) refusé
Lors de l'évaluation initiale de la physiothérapie.
Kinésiophobie autodéclarée à l'aide de l'échelle de Tampa-15 pour la kinésiophobie.
Délai: Évaluation initiale de la physiothérapie jusqu'à la sortie de la réadaptation en physiothérapie ambulatoire qui devrait durer 8 semaines.
Ce laps de temps est ouvert par conception. L'objectif est de modéliser la pratique actuelle de la kinésithérapie, dans laquelle un patient après une arthroplastie totale du genou va en kinésithérapie ambulatoire et reçoit des services de kinésithérapie en fonction d'un calendrier planifié par son kinésithérapeute traitant. Le traitement est ensuite interrompu en fonction de la présentation clinique du patient (c.-à-d. mobilité fonctionnelle, gains de force, gains d'amplitude de mouvement, objectifs spécifiques du patient, etc.).
Évaluation initiale de la physiothérapie jusqu'à la sortie de la réadaptation en physiothérapie ambulatoire qui devrait durer 8 semaines.
Auto-efficacité autodéclarée à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité pour l'exercice.
Délai: Évaluation initiale de la physiothérapie jusqu'à la sortie de la réadaptation en physiothérapie ambulatoire qui devrait durer 8 semaines.
Ce laps de temps est ouvert par conception. L'objectif est de modéliser la pratique actuelle de la kinésithérapie, dans laquelle un patient après une arthroplastie totale du genou va en kinésithérapie ambulatoire et reçoit des services de kinésithérapie en fonction d'un calendrier planifié par son kinésithérapeute traitant. Le traitement est ensuite interrompu en fonction de la présentation clinique du patient (c.-à-d. mobilité fonctionnelle, gains de force, gains d'amplitude de mouvement, objectifs spécifiques du patient, etc.).
Évaluation initiale de la physiothérapie jusqu'à la sortie de la réadaptation en physiothérapie ambulatoire qui devrait durer 8 semaines.
Intervention Fidelity utilisant des dossiers médicaux électroniques et des enregistrements audio numériques.
Délai: Au cours de la réadaptation en physiothérapie ambulatoire qui devrait durer 8 semaines.
L'objectif est d'étudier dans quelle mesure l'intervention d'activité physique est fournie aux patients. La cohérence sera mesurée à l'aide de deux méthodes. La première consiste à utiliser le DME pour vérifier si les pas/jour actuels ont été enregistrés par le physiothérapeute traitant. La seconde consiste à utiliser l'enregistrement audio numérique dans un sous-ensemble de patients pour évaluer si les pas/jour de la semaine précédente ont été examinés par le physiothérapeute traitant et si un objectif de pas a été discuté pour la semaine suivante. Ce laps de temps est ouvert par conception. L'objectif est de modéliser la pratique actuelle de la kinésithérapie, dans laquelle un patient après une arthroplastie totale du genou va en kinésithérapie ambulatoire et reçoit des services de kinésithérapie en fonction d'un calendrier planifié par son kinésithérapeute traitant. Le traitement est ensuite interrompu en fonction de la présentation clinique du patient (c.-à-d. mobilité fonctionnelle, gains de force, gains d'amplitude de mouvement, objectifs spécifiques du patient, etc.).
Au cours de la réadaptation en physiothérapie ambulatoire qui devrait durer 8 semaines.
Catastrophisation de la douleur autodéclarée à l'aide de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PSC)
Délai: Évaluation initiale de la physiothérapie jusqu'à la sortie de la réadaptation en physiothérapie ambulatoire qui devrait durer 8 semaines.
Ce laps de temps est ouvert par conception. Notre objectif est de modéliser la pratique actuelle de la kinésithérapie, dans laquelle un patient après une arthroplastie totale du genou va en kinésithérapie ambulatoire et reçoit des services de kinésithérapie en fonction d'un calendrier planifié par son kinésithérapeute traitant. Le traitement est ensuite interrompu en fonction de la présentation clinique du patient (c.-à-d. mobilité fonctionnelle, gains de force, gains d'amplitude de mouvement, objectifs spécifiques du patient, etc.).
Évaluation initiale de la physiothérapie jusqu'à la sortie de la réadaptation en physiothérapie ambulatoire qui devrait durer 8 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Delaware

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2016

Première publication (ESTIMATION)

31 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 643239-10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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