Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новая физиотерапия с применением физической активности после TKR: пилотное исследование

17 ноября 2018 г. обновлено: Daniel K. White, University of Delaware

Цель этого исследования состоит в том, чтобы:

  1. Определите, следует ли физиотерапии (PT) и Fitbit® перейти к полномасштабным клиническим испытаниям. Это решение будет основано на трех гипотезах: Обещание лечения (гипотеза 1A): люди в группе PT и Fitbit® будут проходить на 1250 шагов в день больше и проводить на 7 минут в день больше при физической активности от умеренной до высокой (MVPA), чем контрольная группа в при выписке и через 6 месяцев и 12 месяцев, Безопасность (гипотеза 1B): < 5% будут иметь побочные эффекты из-за вмешательства, Научный сотрудник будет собирать данные о побочных эффектах, которые произошли с момента рандомизации до последнего контрольного визита через 3 месяца после выписки из физ. Неблагоприятное событие — это любой неблагоприятный или непреднамеренный диагноз, признак, симптом или заболевание, временно связанное с исследуемым вмешательством, которое может быть связано или не быть связано с вмешательством. К нежелательным явлениям относятся любые новые явления, отсутствовавшие в период до вмешательства, или явления, имевшие место в течение периода до вмешательства, степень тяжести которых увеличилась. Также будут отмечены серьезные нежелательные явления, такие как инфекция, повторная госпитализация или развитие новых сопутствующих заболеваний. Набор (гипотеза 1C): набрано 75 человек, 90% завершили исследование и 85% завершили посещение через 6 месяцев и 12 месяцев.
  2. Оценить краткосрочную и долгосрочную приверженность вмешательству PT & Fitbit®. Кратковременная приверженность (гипотеза 2A): 90% субъектов в группе PT & Fitbit® будут носить Fitbit® и участвовать в постановке целей и поведенческих консультациях во время PT. Долгосрочная приверженность (гипотеза 2B): 75% PT и Fitbit® будут носить Fitbit® через 6 и 12 месяцев.
  3. Для количественной оценки изменений в потенциальных основных механизмах повышения физической активности. (Гипотеза 3): изменение самоэффективности при физической активности, выносливости при ходьбе и участии в повседневной деятельности будет связано с улучшением физической активности.
  4. Чтобы оценить достоверность вмешательства (гипотеза 4): (4a) используя электронную медицинскую карту, лечащий PT отметит, что он 1) просмотрел физическую активность, записанную Fitbit®, и 2) обсудил цели шага для всех субъектов исследования, рандомизированных для вмешательства группа. (4b) лечащим PT будет предложено аудиозаписывать пять взаимодействий в неделю с использованием цифрового аудиомагнитофона. Затем ассистент-исследователь оценит, 1) рассмотрел ли PT физическую активность и 2) обсудил ли шаговые цели. Наконец, будет отмечена продолжительность вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой пилотное исследование для определения возможности проведения полного испытания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 45 лет
  • Обращение за амбулаторной физиотерапией после односторонней ТКР

Критерий исключения:

  • Не заинтересован в повышении физической активности
  • Сопутствующие заболевания, кроме одностороннего ТКР, которые ограничивают физическую активность
  • Планирование повторной операции на нижних конечностях в ближайшие 6 месяцев
  • Перенесли еще одну операцию на нижних конечностях за последние 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Физиотерапевтическая реабилитация и Fitbit®
Стандартная амбулаторная физиотерапевтическая реабилитация после полной замены коленного сустава с добавлением Fitbit® для повышения физической активности.
Поведенческий: Фитбит®
Участники могут прочитать, сколько шагов в день они прошли на Fitbit® ежедневно. Лечащий физиотерапевт просматривает шаги, записанные Fitbit® за предыдущую неделю, и вместе с пациентом устанавливает новую цель по шагам. Физиотерапевт обсуждает препятствия на пути к достижению поставленных целей. Еженедельно устанавливается самовознаграждение за выполнение шага/цели. Участники этой группы также будут получать телефонные звонки в течение 1 месяца в течение 6 месяцев после завершения физиотерапевтической реабилитации, чтобы обсудить физическую активность, установить цель ежемесячного подсчета шагов, барьеры на пути к достижению цели и продолжить разработку системы вознаграждения, когда участник достигает своих целей. цель подсчета шагов.
Другой: Физиотерапевтическая реабилитация
Стандарт лечебной физкультуры после тотальной замены коленного сустава. Целями физиотерапии являются увеличение диапазона движений и силы колена, улучшение баланса и ловкости, а также увеличение количества ежедневных прогулок. Время приема физиотерапевта варьируется от 45 до 60 минут, при этом встречи проводятся 2 раза в неделю в течение 6-8 недель.
ACTIVE_COMPARATOR: Физиотерапевтическая реабилитация
Стандартная амбулаторная физиотерапевтическая реабилитация после тотального эндопротезирования коленного сустава.
Другой: Физиотерапевтическая реабилитация
Стандарт лечебной физкультуры после тотальной замены коленного сустава. Целями физиотерапии являются увеличение диапазона движений и силы колена, улучшение баланса и ловкости, а также увеличение количества ежедневных прогулок. Время приема физиотерапевта варьируется от 45 до 60 минут, при этом встречи проводятся 2 раза в неделю в течение 6-8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая активность измеряется монитором Actigraph GT3X.
Временное ограничение: Первоначальная оценка физиотерапии перед выпиской из амбулаторного физиотерапевтического реабилитационного центра, которая, как ожидается, продлится 8 недель. Также через 6 и 12 месяцев после выписки из физиотерапевтического реабилитационного центра.
Эти временные рамки являются открытыми по замыслу. Цель состоит в том, чтобы смоделировать текущую практику физиотерапии, в которой пациент после полной замены коленного сустава отправляется на амбулаторную физиотерапию и получает услуги физиотерапии в соответствии с графиком, запланированным лечащим физиотерапевтом. Затем лечение прекращают на основании клинической картины пациента (т. е. функциональной подвижности, прироста силы, увеличения диапазона движений, конкретных целей пациента и т. д.).
Первоначальная оценка физиотерапии перед выпиской из амбулаторного физиотерапевтического реабилитационного центра, которая, как ожидается, продлится 8 недель. Также через 6 и 12 месяцев после выписки из физиотерапевтического реабилитационного центра.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кратковременная приверженность к лечению по оценке физиотерапевта.
Временное ограничение: Первоначальная оценка физиотерапии перед выпиской из амбулаторного физиотерапевтического реабилитационного центра, которая, как ожидается, продлится 8 недель.
Эти временные рамки являются открытыми по замыслу. Цель состоит в том, чтобы смоделировать текущую практику физиотерапии, в которой пациент после полной замены коленного сустава отправляется на амбулаторную физиотерапию и получает услуги физиотерапии в соответствии с графиком, запланированным лечащим физиотерапевтом. Затем лечение прекращают на основании клинической картины пациента (т. е. функциональной подвижности, прироста силы, увеличения диапазона движений, конкретных целей пациента и т. д.).
Первоначальная оценка физиотерапии перед выпиской из амбулаторного физиотерапевтического реабилитационного центра, которая, как ожидается, продлится 8 недель.
Самоотчет о долгосрочной приверженности лечению, измеренной научным сотрудником.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки из физиотерапевтического реабилитационного центра
Эти временные рамки являются открытыми по замыслу. Цель состоит в том, чтобы смоделировать текущую практику физиотерапии, в которой пациент после полной замены коленного сустава отправляется на амбулаторную физиотерапию и получает услуги физиотерапии в соответствии с графиком, запланированным лечащим физиотерапевтом. Затем лечение прекращают на основании клинической картины пациента (т. е. функциональной подвижности, прироста силы, увеличения диапазона движений, конкретных целей пациента и т. д.).
Через 6 месяцев после выписки из физиотерапевтического реабилитационного центра
Сообщение о нежелательных явлениях
Временное ограничение: Первоначальная оценка физиотерапии перед выпиской из амбулаторного физиотерапевтического реабилитационного центра, которая, как ожидается, продлится 8 недель.
Эти временные рамки являются открытыми по замыслу. Цель состоит в том, чтобы смоделировать наше испытание на основе текущей практики физиотерапии, в которой пациент после полной замены коленного сустава отправляется на амбулаторную физиотерапию и получает услуги физиотерапии в соответствии с графиком, запланированным лечащим физиотерапевтом. Затем лечение прекращают на основании клинической картины пациента (т. е. функциональной подвижности, прироста силы, увеличения диапазона движений, конкретных целей пациента и т. д.).
Первоначальная оценка физиотерапии перед выпиской из амбулаторного физиотерапевтического реабилитационного центра, которая, как ожидается, продлится 8 недель.
Количество участников, исключенных из исследования, измеренное научным сотрудником.
Временное ограничение: При начальной оценке физиотерапии.
Количество участников, не соответствующих критериям включения.
При начальной оценке физиотерапии.
Причина, по которой участник был исключен из исследования.
Временное ограничение: При начальной оценке физиотерапии.
Категории: 1) нет времени/слишком занят 2) слишком много хлопот 3) болезнь (я) 4) болезнь семьи 5) не интересует 6) беспокоит травма/боль 7) беспокоит качество ухода 8) отказывается
При начальной оценке физиотерапии.
Самостоятельно сообщил о кинезиофобии, используя шкалу Тампа-15 для кинезиофобии.
Временное ограничение: Первоначальная оценка физиотерапии перед выпиской из амбулаторного физиотерапевтического реабилитационного центра, которая, как ожидается, продлится 8 недель.
Эти временные рамки являются открытыми по замыслу. Цель состоит в том, чтобы смоделировать текущую практику физиотерапии, в которой пациент после полной замены коленного сустава отправляется на амбулаторную физиотерапию и получает услуги физиотерапии в соответствии с графиком, запланированным лечащим физиотерапевтом. Затем лечение прекращают на основании клинической картины пациента (т. е. функциональной подвижности, прироста силы, увеличения диапазона движений, конкретных целей пациента и т. д.).
Первоначальная оценка физиотерапии перед выпиской из амбулаторного физиотерапевтического реабилитационного центра, которая, как ожидается, продлится 8 недель.
Самооценка самоэффективности с использованием шкалы самоэффективности для упражнений.
Временное ограничение: Первоначальная оценка физиотерапии перед выпиской из амбулаторного физиотерапевтического реабилитационного центра, которая, как ожидается, продлится 8 недель.
Эти временные рамки являются открытыми по замыслу. Цель состоит в том, чтобы смоделировать текущую практику физиотерапии, в которой пациент после полной замены коленного сустава отправляется на амбулаторную физиотерапию и получает услуги физиотерапии в соответствии с графиком, запланированным лечащим физиотерапевтом. Затем лечение прекращают на основании клинической картины пациента (т. е. функциональной подвижности, прироста силы, увеличения диапазона движений, конкретных целей пациента и т. д.).
Первоначальная оценка физиотерапии перед выпиской из амбулаторного физиотерапевтического реабилитационного центра, которая, как ожидается, продлится 8 недель.
Intervention Fidelity с использованием электронных медицинских карт и цифровых аудиозаписей.
Временное ограничение: Во время амбулаторной физиотерапевтической реабилитации, которая, как ожидается, продлится 8 недель.
Цель состоит в том, чтобы исследовать, насколько последовательным является вмешательство физической активности для пациентов. Консистенция будет измеряться двумя методами. Первый заключается в использовании EMR для проверки того, были ли зарегистрированы текущие шаги/день лечащим PT. Во-вторых, использовать цифровую аудиозапись у подгруппы пациентов, чтобы оценить, были ли шаги/день за последнюю неделю проанализированы лечащим PT, и обсуждалась ли цель шага на следующую неделю. Эти временные рамки являются открытыми по замыслу. Цель состоит в том, чтобы смоделировать текущую практику физиотерапии, в которой пациент после полной замены коленного сустава отправляется на амбулаторную физиотерапию и получает услуги физиотерапии в соответствии с графиком, запланированным лечащим физиотерапевтом. Затем лечение прекращают на основании клинической картины пациента (т. е. функциональной подвижности, прироста силы, увеличения диапазона движений, конкретных целей пациента и т. д.).
Во время амбулаторной физиотерапевтической реабилитации, которая, как ожидается, продлится 8 недель.
Самооценка катастрофизации боли с использованием Шкалы катастрофизации боли (PSC)
Временное ограничение: Первоначальная оценка физиотерапии перед выпиской из амбулаторного физиотерапевтического реабилитационного центра, которая, как ожидается, продлится 8 недель.
Эти временные рамки являются открытыми по замыслу. Наша цель — смоделировать текущую практику физиотерапии, в которой пациент после полной замены коленного сустава отправляется на амбулаторную физиотерапию и получает услуги физиотерапии в соответствии с графиком, запланированным лечащим физиотерапевтом. Затем лечение прекращают на основании клинической картины пациента (т. е. функциональной подвижности, прироста силы, увеличения диапазона движений, конкретных целей пациента и т. д.).
Первоначальная оценка физиотерапии перед выпиской из амбулаторного физиотерапевтического реабилитационного центра, которая, как ожидается, продлится 8 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Delaware

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 643239-10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться