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Una nuova terapia fisica ha somministrato un intervento sull'attività fisica dopo TKR: uno studio pilota

17 novembre 2018 aggiornato da: Daniel K. White, University of Delaware

Lo scopo di questo studio è quello di:

  1. Determina se l'intervento di fisioterapia (PT) e Fitbit® deve passare a una sperimentazione clinica su vasta scala. Questa decisione si baserà su tre ipotesi: Promessa di trattamento (Ipotesi 1A): le persone nel PT e Fitbit® cammineranno 1250 passi in più al giorno e trascorreranno 7 minuti al giorno in più in attività fisica da moderata a intensa (MVPA) rispetto al controllo a dimissione e a 6 mesi e 12 mesi, Sicurezza (Ipotesi 1B): <5% avrà eventi avversi a causa dell'intervento, Un assistente di ricerca raccoglierà dati sugli eventi avversi che si verificano dal momento della randomizzazione fino all'ultima visita di follow-up 3 mesi dopo la dimissione dal PT. Un evento avverso è qualsiasi diagnosi, segno, sintomo o malattia sfavorevole o non intenzionale temporaneamente associato all'intervento dello studio, che può o meno essere correlato all'intervento. Gli eventi avversi includono qualsiasi nuovo evento non presente durante il periodo pre-intervento o eventi che erano presenti durante il periodo pre-intervento che sono aumentati di gravità. Verranno inoltre annotati gli eventi avversi maggiori, come infezione, riospedalizzazione o sviluppo di nuove comorbidità. Reclutamento (Ipotesi 1C): 75 reclutati, il 90% per completare la prova e l'85% per completare la visita a 6 e 12 mesi.
  2. Valutare l'aderenza a breve e lungo termine dell'intervento PT e Fitbit®. Aderenza a breve termine (Ipotesi 2A): il 90% dei soggetti nel gruppo PT e Fitbit® indosserà Fitbit® e parteciperà alla definizione degli obiettivi e alla consulenza comportamentale durante il PT. Aderenza a lungo termine (Ipotesi 2B): il 75% di PT e Fitbit® indosserà Fitbit® a 6 e 12 mesi.
  3. Per quantificare i cambiamenti nei potenziali meccanismi sottostanti per una maggiore attività fisica. (Ipotesi 3): il cambiamento nell'autoefficacia per l'attività fisica, la resistenza alla deambulazione e la partecipazione alle attività quotidiane saranno associati a miglioramenti nell'attività fisica.
  4. Per valutare la fedeltà dell'intervento (Ipotesi 4): (4a) utilizzando la cartella clinica elettronica, il PT curante verificherà di aver 1) rivisto l'attività fisica registrata da Fitbit® e 2) discusso gli obiettivi dei passi per tutti i soggetti dello studio randomizzati all'intervento gruppo. (4b) Ai PT in cura verrà chiesto di registrare audio interazioni di cinque interventi/settimana utilizzando un registratore audio digitale. Un assistente di ricerca valuterà quindi se il PT 1) ha esaminato l'attività fisica e 2) ha discusso gli obiettivi del passo. Infine, verrà annotata la durata dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio pilota per determinare la fattibilità di una sperimentazione completa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • University of Delaware

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre i 45 anni
  • Cerco terapia fisica ambulatoriale dopo TKR unilaterale

Criteri di esclusione:

  • Non interessato ad aumentare l'attività fisica
  • Co-morbidità diverse dalla TKR unilaterale che limitano l'attività fisica
  • Pianificazione di sottoporsi a un altro intervento chirurgico agli arti inferiori nei prossimi 6 mesi
  • Ha subito un altro intervento chirurgico agli arti inferiori negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fisioterapia Riabilitazione e Fitbit®
Riabilitazione fisioterapica standard ambulatoriale dopo sostituzione totale del ginocchio con l'aggiunta di un Fitbit® per promuovere l'attività fisica.
Comportamentale: Fitbit®
I partecipanti possono leggere quanti passi al giorno hanno fatto su Fitbit® ogni giorno. Il fisioterapista curante rivede i passi registrati da Fitbit® della settimana precedente e insieme al paziente stabilisce un nuovo obiettivo di passi. Il fisioterapista discute gli ostacoli al raggiungimento degli obiettivi del passo. L'autoricompensa per il raggiungimento dell'obiettivo/passo viene impostata settimanalmente. I partecipanti a questo gruppo riceveranno anche telefonate di 1 mese per 6 mesi dopo aver completato la riabilitazione della terapia fisica per discutere l'attività fisica, impostare l'obiettivo mensile di conteggio dei passi, le barriere al superamento dell'obiettivo e continuare a sviluppare un sistema di ricompensa per quando il partecipante raggiunge il proprio obiettivo di conteggio dei passi.
Altro: Riabilitazione Terapia Fisica
Terapia fisica standard di cura dopo la sostituzione totale del ginocchio. Gli obiettivi della terapia fisica sono aumentare la gamma di movimento e la forza del ginocchio, migliorare l'equilibrio e l'agilità e aumentare la camminata quotidiana. I tempi degli appuntamenti per la terapia fisica vanno da 45 a 60 minuti con appuntamenti che si verificano 2 volte a settimana per 6-8 settimane.
ACTIVE_COMPARATORE: Riabilitazione Terapia Fisica
Riabilitazione fisioterapica standard ambulatoriale dopo sostituzione totale del ginocchio.
Altro: Riabilitazione Terapia Fisica
Terapia fisica standard di cura dopo la sostituzione totale del ginocchio. Gli obiettivi della terapia fisica sono aumentare la gamma di movimento e la forza del ginocchio, migliorare l'equilibrio e l'agilità e aumentare la camminata quotidiana. I tempi degli appuntamenti per la terapia fisica vanno da 45 a 60 minuti con appuntamenti che si verificano 2 volte a settimana per 6-8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica misurata dal monitor Actigraph GT3X
Lasso di tempo: Valutazione iniziale della terapia fisica per la dimissione dalla riabilitazione di terapia fisica ambulatoriale che dovrebbe essere di 8 settimane. Anche a 6 mesi e 12 mesi dalla dimissione dalla riabilitazione fisioterapica.
Questo periodo di tempo è a tempo indeterminato per progettazione. L'obiettivo è modellare l'attuale pratica di terapia fisica, in cui un paziente dopo la sostituzione totale del ginocchio si reca in terapia fisica ambulatoriale e riceve servizi di terapia fisica in base a un periodo di tempo pianificato dal fisioterapista curante. Il trattamento viene quindi interrotto in base alla presentazione clinica del paziente (vale a dire mobilità funzionale, guadagni di forza, guadagni di mobilità, obiettivi specifici del paziente, ecc.).
Valutazione iniziale della terapia fisica per la dimissione dalla riabilitazione di terapia fisica ambulatoriale che dovrebbe essere di 8 settimane. Anche a 6 mesi e 12 mesi dalla dimissione dalla riabilitazione fisioterapica.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza a breve termine al trattamento misurata dal fisioterapista.
Lasso di tempo: Valutazione iniziale della terapia fisica per la dimissione dalla riabilitazione di terapia fisica ambulatoriale che dovrebbe essere di 8 settimane.
Questo periodo di tempo è a tempo indeterminato per progettazione. L'obiettivo è modellare l'attuale pratica di terapia fisica, in cui un paziente dopo la sostituzione totale del ginocchio si reca in terapia fisica ambulatoriale e riceve servizi di terapia fisica in base a un periodo di tempo pianificato dal fisioterapista curante. Il trattamento viene quindi interrotto in base alla presentazione clinica del paziente (vale a dire mobilità funzionale, guadagni di forza, guadagni di mobilità, obiettivi specifici del paziente, ecc.).
Valutazione iniziale della terapia fisica per la dimissione dalla riabilitazione di terapia fisica ambulatoriale che dovrebbe essere di 8 settimane.
Segnalare autonomamente l'aderenza a lungo termine al trattamento misurata dall'assistente di ricerca.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dalla riabilitazione di terapia fisica
Questo periodo di tempo è a tempo indeterminato per progettazione. L'obiettivo è modellare l'attuale pratica di terapia fisica, in cui un paziente dopo la sostituzione totale del ginocchio si reca in terapia fisica ambulatoriale e riceve servizi di terapia fisica in base a un periodo di tempo pianificato dal fisioterapista curante. Il trattamento viene quindi interrotto in base alla presentazione clinica del paziente (vale a dire mobilità funzionale, guadagni di forza, guadagni di mobilità, obiettivi specifici del paziente, ecc.).
6 mesi dopo la dimissione dalla riabilitazione di terapia fisica
Segnalazione di eventi avversi
Lasso di tempo: Valutazione iniziale della terapia fisica per la dimissione dalla riabilitazione di terapia fisica ambulatoriale che dovrebbe essere di 8 settimane.
Questo periodo di tempo è a tempo indeterminato per progettazione. L'obiettivo è modellare la nostra prova sulla base dell'attuale pratica di terapia fisica, in cui un paziente dopo la sostituzione totale del ginocchio si reca in terapia fisica ambulatoriale e riceve servizi di terapia fisica in base a un periodo di tempo pianificato dal fisioterapista curante. Il trattamento viene quindi interrotto in base alla presentazione clinica del paziente (vale a dire mobilità funzionale, guadagni di forza, guadagni di mobilità, obiettivi specifici del paziente, ecc.).
Valutazione iniziale della terapia fisica per la dimissione dalla riabilitazione di terapia fisica ambulatoriale che dovrebbe essere di 8 settimane.
Numero di partecipanti esclusi dallo studio misurato dall'assistente di ricerca.
Lasso di tempo: Alla valutazione iniziale della terapia fisica.
Numero di partecipanti che non soddisfano i criteri di inclusione.
Alla valutazione iniziale della terapia fisica.
Motivo per cui il partecipante è stato escluso dallo studio.
Lasso di tempo: Alla valutazione iniziale della terapia fisica.
Categorie: 1) poco tempo/troppo occupato 2) troppi problemi 3) malattia (sé) 4) malattia famiglia 5) non interessato 6) preoccupato per infortunio/dolore 7) preoccupato per la qualità dell'assistenza 8) rifiutato
Alla valutazione iniziale della terapia fisica.
Kinesiofobia autodichiarata utilizzando la scala Tampa-15 per la kinesiofobia.
Lasso di tempo: Valutazione iniziale della terapia fisica per la dimissione dalla riabilitazione di terapia fisica ambulatoriale che dovrebbe essere di 8 settimane.
Questo periodo di tempo è a tempo indeterminato per progettazione. L'obiettivo è modellare l'attuale pratica di terapia fisica, in cui un paziente dopo la sostituzione totale del ginocchio si reca in terapia fisica ambulatoriale e riceve servizi di terapia fisica in base a un periodo di tempo pianificato dal fisioterapista curante. Il trattamento viene quindi interrotto in base alla presentazione clinica del paziente (vale a dire mobilità funzionale, guadagni di forza, guadagni di mobilità, obiettivi specifici del paziente, ecc.).
Valutazione iniziale della terapia fisica per la dimissione dalla riabilitazione di terapia fisica ambulatoriale che dovrebbe essere di 8 settimane.
Autoefficacia segnalata utilizzando la scala di autoefficacia per l'esercizio.
Lasso di tempo: Valutazione iniziale della terapia fisica per la dimissione dalla riabilitazione di terapia fisica ambulatoriale che dovrebbe essere di 8 settimane.
Questo periodo di tempo è a tempo indeterminato per progettazione. L'obiettivo è modellare l'attuale pratica di terapia fisica, in cui un paziente dopo la sostituzione totale del ginocchio si reca in terapia fisica ambulatoriale e riceve servizi di terapia fisica in base a un periodo di tempo pianificato dal fisioterapista curante. Il trattamento viene quindi interrotto in base alla presentazione clinica del paziente (vale a dire mobilità funzionale, guadagni di forza, guadagni di mobilità, obiettivi specifici del paziente, ecc.).
Valutazione iniziale della terapia fisica per la dimissione dalla riabilitazione di terapia fisica ambulatoriale che dovrebbe essere di 8 settimane.
Fedeltà di intervento utilizzando cartelle cliniche elettroniche e registrazioni audio digitali.
Lasso di tempo: Durante la riabilitazione di terapia fisica ambulatoriale che dovrebbe durare 8 settimane.
L'obiettivo è indagare quanto coerente l'intervento di attività fisica viene fornito ai pazienti. La coerenza sarà misurata utilizzando due metodi. Il primo consiste nell'utilizzare l'EMR per verificare se i passi/giorno correnti sono stati registrati dal PT curante. Il secondo consiste nell'utilizzare la registrazione audio digitale in un sottogruppo di pazienti per valutare se i passi/giorno della settimana passata sono stati rivisti dal PT curante e se è stato discusso un obiettivo di passi per la settimana successiva. Questo periodo di tempo è a tempo indeterminato per progettazione. L'obiettivo è modellare l'attuale pratica di terapia fisica, in cui un paziente dopo la sostituzione totale del ginocchio si reca in terapia fisica ambulatoriale e riceve servizi di terapia fisica in base a un periodo di tempo pianificato dal fisioterapista curante. Il trattamento viene quindi interrotto in base alla presentazione clinica del paziente (vale a dire mobilità funzionale, guadagni di forza, guadagni di mobilità, obiettivi specifici del paziente, ecc.).
Durante la riabilitazione di terapia fisica ambulatoriale che dovrebbe durare 8 settimane.
Autodichiarazione di catastrofizzazione del dolore utilizzando la Pain Catastrophizing Scale (PSC)
Lasso di tempo: Valutazione iniziale della terapia fisica per la dimissione dalla riabilitazione di terapia fisica ambulatoriale che dovrebbe essere di 8 settimane.
Questo periodo di tempo è a tempo indeterminato per progettazione. Il nostro obiettivo è modellare l'attuale pratica di terapia fisica, in cui un paziente dopo la sostituzione totale del ginocchio si reca in terapia fisica ambulatoriale e riceve servizi di terapia fisica in base a un periodo di tempo pianificato dal fisioterapista curante. Il trattamento viene quindi interrotto in base alla presentazione clinica del paziente (vale a dire mobilità funzionale, guadagni di forza, guadagni di mobilità, obiettivi specifici del paziente, ecc.).
Valutazione iniziale della terapia fisica per la dimissione dalla riabilitazione di terapia fisica ambulatoriale che dovrebbe essere di 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Delaware

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

31 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 643239-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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