Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska interwencja fizjoterapeutyczna po TKR: badanie pilotażowe

17 listopada 2018 zaktualizowane przez: Daniel K. White, University of Delaware

Celem tego badania jest:

  1. Ustal, czy fizjoterapia (PT) i interwencja Fitbit® powinny przejść do pełnego badania klinicznego. Ta decyzja będzie oparta na trzech hipotezach: Obietnica leczenia (Hipoteza 1A): Osoby korzystające z PT i Fitbit® będą chodzić o 1250 kroków więcej dziennie i spędzać 7 minut dziennie więcej na umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) niż grupa kontrolna w wypis ze szpitala oraz po 6 i 12 miesiącach Bezpieczeństwo (Hipoteza 1B): < 5% będzie miało zdarzenia niepożądane z powodu interwencji Asystent naukowy będzie zbierał dane o zdarzeniach niepożądanych, które wystąpiły od czasu randomizacji do ostatniej wizyty kontrolnej 3 miesiące po wypisie z PT. Zdarzenie niepożądane to każda niekorzystna lub niezamierzona diagnoza, oznaka, objaw lub choroba tymczasowo związana z interwencją badaną, która może, ale nie musi, być związana z interwencją. Zdarzenia niepożądane obejmują wszelkie nowe zdarzenia, które nie wystąpiły w okresie przed interwencją lub zdarzenia, które występowały w okresie przed interwencją, a ich dotkliwość wzrosła. Zostaną również odnotowane poważne zdarzenia niepożądane, takie jak infekcja, ponowna hospitalizacja lub rozwój nowych chorób współistniejących. Rekrutacja (Hipoteza 1C): 75 zrekrutowanych, 90% do ukończenia próby i 85% do końca wizyty w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy.
  2. Aby ocenić krótko- i długoterminowe przestrzeganie interwencji PT & Fitbit®. Krótkoterminowe przestrzeganie zasad (Hipoteza 2A): 90% badanych w grupie PT& Fitbit® będzie nosić Fitbit® i uczestniczyć w ustalaniu celów i poradnictwie behawioralnym podczas PT. Długoterminowa adherencja (Hipoteza 2B): 75% PT i Fitbit® będzie nosić Fitbit® w wieku 6 i 12 miesięcy.
  3. Aby określić ilościowo zmiany w potencjalnych mechanizmach leżących u podstaw zwiększonej aktywności fizycznej. (Hipoteza 3): Zmiana poczucia własnej skuteczności w zakresie aktywności fizycznej, wytrzymałości chodu i udziału w codziennych czynnościach będzie związana z poprawą aktywności fizycznej.
  4. Aby ocenić wierność interwencji (Hipoteza 4): (4a) korzystając z elektronicznej dokumentacji medycznej, leczący PT sprawdzi, czy 1) przejrzał aktywność fizyczną zarejestrowaną przez Fitbit® i 2) omówił cele kroków dla wszystkich badanych osób losowo wybranych do interwencji Grupa. (4b) leczący PT zostaną poproszeni o nagranie pięciu interakcji interwencyjnych tygodniowo za pomocą cyfrowego rejestratora audio. Następnie asystent naukowy oceni, czy PT 1) dokonał przeglądu aktywności fizycznej i 2) omówił cele kroków. Na koniec odnotowany zostanie czas trwania interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest badaniem pilotażowym mającym na celu określenie wykonalności pełnego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • University of Delaware

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku powyżej 45 lat
  • Poszukiwana fizjoterapia ambulatoryjna po jednostronnym TKR

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zainteresowania zwiększeniem aktywności fizycznej
  • Choroby współistniejące inne niż jednostronny TKR ograniczające aktywność fizyczną
  • Planuje kolejną operację kończyny dolnej w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Przeszedł kolejną operację kończyny dolnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Rehabilitacja fizjoterapeutyczna i Fitbit®
Standardowa ambulatoryjna rehabilitacja fizjoterapeutyczna po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego z dodatkiem Fitbit® w celu promowania aktywności fizycznej.
Behawioralne: Fitbit®
Uczestnicy mogą codziennie przeczytać, ile kroków dziennie przeszli na Fitbit®. Fizjoterapeuta leczący przegląda kroki zarejestrowane przez Fitbit® z poprzedniego tygodnia i wspólnie z pacjentem ustala nowy cel kroków. Fizjoterapeuta omawia bariery w osiąganiu celów kroków. Samonagroda za osiągnięcie kroku/celu jest ustalana co tydzień. Uczestnicy tej grupy otrzymają również 1-miesięczne rozmowy telefoniczne przez 6 miesięcy po zakończeniu rehabilitacji fizjoterapeutycznej w celu omówienia aktywności fizycznej, ustalenia miesięcznego celu liczenia kroków, barier w pokonywaniu celu oraz dalszego rozwijania systemu nagradzania, gdy uczestnik osiągnie swoje cel liczenia kroków.
Inny: Rehabilitacja fizjoterapeutyczna
Standard postępowania fizjoterapeutycznego po alloplastyce stawu kolanowego. Celem fizjoterapii jest zwiększenie zakresu ruchu i siły kolan, poprawa równowagi i zwinności oraz zwiększenie codziennego chodzenia. Czas wizyty fizjoterapeutycznej waha się od 45-60 minut, przy czym wizyty odbywają się 2 razy w tygodniu przez 6-8 tygodni.
ACTIVE_COMPARATOR: Rehabilitacja fizjoterapeutyczna
Standardowa ambulatoryjna rehabilitacja fizjoterapeutyczna po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego.
Inny: Rehabilitacja fizjoterapeutyczna
Standard postępowania fizjoterapeutycznego po alloplastyce stawu kolanowego. Celem fizjoterapii jest zwiększenie zakresu ruchu i siły kolan, poprawa równowagi i zwinności oraz zwiększenie codziennego chodzenia. Czas wizyty fizjoterapeutycznej waha się od 45-60 minut, przy czym wizyty odbywają się 2 razy w tygodniu przez 6-8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna mierzona przez monitor Actigraph GT3X
Ramy czasowe: Wstępna ocena fizjoterapeutyczna do wypisu z ambulatoryjnej rehabilitacji fizjoterapeutycznej, która ma trwać 8 tygodni. Również po 6 i 12 miesiącach od wypisu z rehabilitacji fizjoterapeutycznej.
Te ramy czasowe są otwarte z założenia. Celem jest zamodelowanie obecnej praktyki fizjoterapeutycznej, w której pacjent po alloplastyce całkowitej stawu kolanowego trafia na fizjoterapię ambulatoryjną i otrzymuje świadczenia fizjoterapeutyczne w oparciu o ramy czasowe zaplanowane przez prowadzącego fizjoterapeutę. Leczenie jest następnie przerywane na podstawie obrazu klinicznego pacjenta (tj. ruchomości funkcjonalnej, przyrostu siły, przyrostu zakresu ruchu, konkretnych celów pacjenta itp.).
Wstępna ocena fizjoterapeutyczna do wypisu z ambulatoryjnej rehabilitacji fizjoterapeutycznej, która ma trwać 8 tygodni. Również po 6 i 12 miesiącach od wypisu z rehabilitacji fizjoterapeutycznej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkotrwałe stosowanie się do leczenia mierzone przez fizjoterapeutę.
Ramy czasowe: Wstępna ocena fizjoterapeutyczna do wypisu z ambulatoryjnej rehabilitacji fizjoterapeutycznej, która ma trwać 8 tygodni.
Te ramy czasowe są otwarte z założenia. Celem jest zamodelowanie obecnej praktyki fizjoterapeutycznej, w której pacjent po alloplastyce całkowitej stawu kolanowego trafia na fizjoterapię ambulatoryjną i otrzymuje świadczenia fizjoterapeutyczne w oparciu o ramy czasowe zaplanowane przez prowadzącego fizjoterapeutę. Leczenie jest następnie przerywane na podstawie obrazu klinicznego pacjenta (tj. ruchomości funkcjonalnej, przyrostu siły, przyrostu zakresu ruchu, konkretnych celów pacjenta itp.).
Wstępna ocena fizjoterapeutyczna do wypisu z ambulatoryjnej rehabilitacji fizjoterapeutycznej, która ma trwać 8 tygodni.
Samoopisowe długoterminowe stosowanie się do leczenia mierzone przez asystenta badawczego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisaniu z rehabilitacji fizjoterapeutycznej
Te ramy czasowe są otwarte z założenia. Celem jest zamodelowanie obecnej praktyki fizjoterapeutycznej, w której pacjent po alloplastyce całkowitej stawu kolanowego trafia na fizjoterapię ambulatoryjną i otrzymuje świadczenia fizjoterapeutyczne w oparciu o ramy czasowe zaplanowane przez prowadzącego fizjoterapeutę. Leczenie jest następnie przerywane na podstawie obrazu klinicznego pacjenta (tj. ruchomości funkcjonalnej, przyrostu siły, przyrostu zakresu ruchu, konkretnych celów pacjenta itp.).
6 miesięcy po wypisaniu z rehabilitacji fizjoterapeutycznej
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wstępna ocena fizjoterapeutyczna do wypisu z ambulatoryjnej rehabilitacji fizjoterapeutycznej, która ma trwać 8 tygodni.
Te ramy czasowe są otwarte z założenia. Celem jest modelowanie naszej próby na podstawie obecnej praktyki fizjoterapeutycznej, w której pacjent po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego udaje się na fizjoterapię ambulatoryjną i otrzymuje usługi fizjoterapeutyczne w oparciu o ramy czasowe zaplanowane przez fizjoterapeutę prowadzącego. Leczenie jest następnie przerywane na podstawie obrazu klinicznego pacjenta (tj. ruchomości funkcjonalnej, przyrostu siły, przyrostu zakresu ruchu, konkretnych celów pacjenta itp.).
Wstępna ocena fizjoterapeutyczna do wypisu z ambulatoryjnej rehabilitacji fizjoterapeutycznej, która ma trwać 8 tygodni.
Liczba uczestników wykluczonych z badania, zmierzona przez asystenta badawczego.
Ramy czasowe: Podczas wstępnej oceny fizjoterapeutycznej.
Liczba uczestników, którzy nie spełniają kryteriów włączenia.
Podczas wstępnej oceny fizjoterapeutycznej.
Powód wykluczenia uczestnika z badania.
Ramy czasowe: Podczas wstępnej oceny fizjoterapeutycznej.
Kategorie: 1) brak czasu/zbyt zajęty 2) zbyt wiele kłopotów 3) choroba (ja) 4) choroba rodzina 5) brak zainteresowania 6) zaniepokojenie urazem/bólem 7) zaniepokojenie jakością opieki 8) odmowa
Podczas wstępnej oceny fizjoterapeutycznej.
Samozgłoszona kinezjofobia przy użyciu Skali Tampa-15 dla Kinezyofobii.
Ramy czasowe: Wstępna ocena fizjoterapeutyczna do wypisu z ambulatoryjnej rehabilitacji fizjoterapeutycznej, która ma trwać 8 tygodni.
Te ramy czasowe są otwarte z założenia. Celem jest zamodelowanie obecnej praktyki fizjoterapeutycznej, w której pacjent po alloplastyce całkowitej stawu kolanowego trafia na fizjoterapię ambulatoryjną i otrzymuje świadczenia fizjoterapeutyczne w oparciu o ramy czasowe zaplanowane przez prowadzącego fizjoterapeutę. Leczenie jest następnie przerywane na podstawie obrazu klinicznego pacjenta (tj. ruchomości funkcjonalnej, przyrostu siły, przyrostu zakresu ruchu, konkretnych celów pacjenta itp.).
Wstępna ocena fizjoterapeutyczna do wypisu z ambulatoryjnej rehabilitacji fizjoterapeutycznej, która ma trwać 8 tygodni.
Samodzielne zgłaszanie poczucia własnej skuteczności za pomocą Skali Własnej Skuteczności dla Ćwiczeń.
Ramy czasowe: Wstępna ocena fizjoterapeutyczna do wypisu z ambulatoryjnej rehabilitacji fizjoterapeutycznej, która ma trwać 8 tygodni.
Te ramy czasowe są otwarte z założenia. Celem jest zamodelowanie obecnej praktyki fizjoterapeutycznej, w której pacjent po alloplastyce całkowitej stawu kolanowego trafia na fizjoterapię ambulatoryjną i otrzymuje świadczenia fizjoterapeutyczne w oparciu o ramy czasowe zaplanowane przez prowadzącego fizjoterapeutę. Leczenie jest następnie przerywane na podstawie obrazu klinicznego pacjenta (tj. ruchomości funkcjonalnej, przyrostu siły, przyrostu zakresu ruchu, konkretnych celów pacjenta itp.).
Wstępna ocena fizjoterapeutyczna do wypisu z ambulatoryjnej rehabilitacji fizjoterapeutycznej, która ma trwać 8 tygodni.
Wierność interwencji z wykorzystaniem elektronicznej dokumentacji medycznej i cyfrowych nagrań dźwiękowych.
Ramy czasowe: Podczas ambulatoryjnej rehabilitacji fizjoterapeutycznej, która ma trwać 8 tygodni.
Celem jest zbadanie, na ile spójna jest interwencja związana z aktywnością fizyczną u pacjentów. Spójność będzie mierzona dwoma metodami. Pierwszym z nich jest użycie EMR do sprawdzenia, czy bieżące kroki/dzień zostały zarejestrowane przez leczącego PT. Drugim jest wykorzystanie cyfrowego zapisu audio w podgrupie pacjentów do oceny, czy terapeuta dokonał przeglądu kroków/dzień z ostatniego tygodnia i czy omówiono cel kroków na następny tydzień. Te ramy czasowe są otwarte z założenia. Celem jest zamodelowanie obecnej praktyki fizjoterapeutycznej, w której pacjent po alloplastyce całkowitej stawu kolanowego trafia na fizjoterapię ambulatoryjną i otrzymuje świadczenia fizjoterapeutyczne w oparciu o ramy czasowe zaplanowane przez prowadzącego fizjoterapeutę. Leczenie jest następnie przerywane na podstawie obrazu klinicznego pacjenta (tj. ruchomości funkcjonalnej, przyrostu siły, przyrostu zakresu ruchu, konkretnych celów pacjenta itp.).
Podczas ambulatoryjnej rehabilitacji fizjoterapeutycznej, która ma trwać 8 tygodni.
Samodzielne zgłaszanie bólu katastroficznego za pomocą skali bólu katastroficznego (PSC)
Ramy czasowe: Wstępna ocena fizjoterapeutyczna do wypisu z ambulatoryjnej rehabilitacji fizjoterapeutycznej, która ma trwać 8 tygodni.
Te ramy czasowe są otwarte z założenia. Naszym celem jest modelowanie obecnej praktyki fizjoterapeutycznej, w której pacjent po alloplastyce całkowitej stawu kolanowego trafia na fizjoterapię ambulatoryjną i otrzymuje świadczenia fizjoterapeutyczne w oparciu o ramy czasowe zaplanowane przez prowadzącego fizjoterapeutę. Leczenie jest następnie przerywane na podstawie obrazu klinicznego pacjenta (tj. ruchomości funkcjonalnej, przyrostu siły, przyrostu zakresu ruchu, konkretnych celów pacjenta itp.).
Wstępna ocena fizjoterapeutyczna do wypisu z ambulatoryjnej rehabilitacji fizjoterapeutycznej, która ma trwać 8 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Delaware

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 643239-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fitbit®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj