Uma nova intervenção de atividade física administrada por fisioterapia após ATJ: um estudo piloto
17 de novembro de 2018 atualizado por: Daniel K. White, University of Delaware
O objetivo deste estudo é:
- Determine se a intervenção Fisioterapia (PT) & Fitbit® deve prosseguir para um ensaio clínico em grande escala. Esta decisão será baseada em três hipóteses: Promessa de tratamento (Hipótese 1A): As pessoas no PT & Fitbit® caminharão 1250 passos a mais/dia e gastarão 7 min/dia a mais em atividade física moderada a vigorosa (MVPA) do que o controle em alta e aos 6 meses e 12 meses, Segurança (Hipótese 1B): < 5% terão eventos adversos por causa da intervenção, Um assistente de pesquisa coletará dados sobre eventos adversos que ocorrem desde o momento da randomização até a última consulta de acompanhamento 3 meses após a alta do PT. Um evento adverso é qualquer diagnóstico, sinal, sintoma ou doença desfavorável ou não intencional temporariamente associado à intervenção do estudo, que pode ou não estar relacionado à intervenção. Os eventos adversos incluem quaisquer novos eventos não presentes durante o período pré-intervenção ou eventos que estavam presentes durante o período pré-intervenção e cuja gravidade aumentou. Eventos adversos maiores, como infecção, re-hospitalização ou desenvolvimento de novas comorbidades também serão observados. Recrutamento (hipótese 1C): 75 recrutados, 90% para concluir o estudo e 85% concluíram a visita aos 6 meses e 12 meses.
- Avaliar a adesão a curto e longo prazo da intervenção PT & Fitbit®. Adesão a curto prazo (hipótese 2A): 90% dos indivíduos no grupo PT& Fitbit® usarão o Fitbit® e participarão do estabelecimento de metas e aconselhamento comportamental enquanto estiverem no PT. Adesão a longo prazo (hipótese 2B): 75% de PT e Fitbit® usarão o Fitbit® aos 6 meses e 12 meses.
- Quantificar mudanças em potenciais mecanismos subjacentes para o aumento da atividade física. (Hipótese 3): A mudança na autoeficácia para atividade física, na resistência ao andar e na participação em atividades diárias estarão associadas a melhorias na atividade física.
- Para avaliar a fidelidade da intervenção (hipótese 4): (4a) usando o prontuário eletrônico, o PT responsável pelo tratamento verificará se 1) revisou a atividade física registrada pelo Fitbit® e 2) discutiu os objetivos do passo para todos os sujeitos do estudo randomizados para a intervenção grupo. (4b) Os PTs em tratamento serão solicitados a gravar em áudio as interações de cinco intervenções/semana usando um gravador de áudio digital. Um assistente de pesquisa avaliará se o PT 1) revisou a atividade física e 2) discutiu os objetivos do passo. Por fim, será anotada a duração da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo piloto para determinar a viabilidade de um estudo completo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- University of Delaware
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Acima de 45 anos
- Buscando fisioterapia ambulatorial após ATJ unilateral
Critério de exclusão:
- Não está interessado em aumentar a atividade física
- Comorbidades além de ATJ unilateral que limitam a atividade física
- Planejando fazer outra cirurgia de membros inferiores nos próximos 6 meses
- Teve outra cirurgia de membro inferior nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Fisioterapia Reabilitação e Fitbit®
Reabilitação de fisioterapia ambulatorial padrão após a substituição total do joelho com a adição de um Fitbit® para promover a atividade física.
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Os participantes podem ler quantos passos/dia deram no Fitbit® diariamente.
O fisioterapeuta do tratamento revisa os passos registrados do Fitbit® da semana anterior e, junto com o paciente, define uma nova meta de passos.
O fisioterapeuta discute as barreiras para atingir os objetivos da etapa.
A auto-recompensa por atingir a etapa/meta é definida semanalmente.
Os participantes deste grupo também receberão telefonemas de 1 mês por 6 meses após a conclusão da reabilitação fisioterapêutica para discutir atividade física, definir meta mensal de contagem de passos, barreiras para superar a meta e continuar a desenvolver um sistema de recompensa para quando o participante atingir seu objetivo meta de contagem de passos.
Padrão de atendimento fisioterapêutico após artroplastia total do joelho.
Os objetivos da fisioterapia são aumentar a amplitude de movimento e a força do joelho, melhorar o equilíbrio e a agilidade e aumentar a caminhada diária.
Os horários das consultas de fisioterapia variam de 45 a 60 minutos, com consultas ocorrendo 2 vezes por semana durante 6 a 8 semanas.
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ACTIVE_COMPARATOR: Fisioterapia Reabilitação
Reabilitação fisioterapêutica ambulatorial padrão após artroplastia total do joelho.
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Padrão de atendimento fisioterapêutico após artroplastia total do joelho.
Os objetivos da fisioterapia são aumentar a amplitude de movimento e a força do joelho, melhorar o equilíbrio e a agilidade e aumentar a caminhada diária.
Os horários das consultas de fisioterapia variam de 45 a 60 minutos, com consultas ocorrendo 2 vezes por semana durante 6 a 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade física medida pelo monitor Actigraph GT3X
Prazo: Avaliação fisioterapêutica inicial até a alta da reabilitação fisioterapêutica ambulatorial, que deve durar 8 semanas. Também aos 6 meses e 12 meses após a alta da reabilitação fisioterapêutica.
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Esse período de tempo é aberto por design.
O objetivo é modelar a prática atual de fisioterapia, na qual um paciente após a substituição total do joelho vai para fisioterapia ambulatorial e recebe serviços de fisioterapia com base em um cronograma planejado pelo fisioterapeuta responsável.
O tratamento é então descontinuado com base na apresentação clínica do paciente (isto é, mobilidade funcional, ganhos de força, ganhos de amplitude de movimento, objetivos específicos do paciente, etc.).
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Avaliação fisioterapêutica inicial até a alta da reabilitação fisioterapêutica ambulatorial, que deve durar 8 semanas. Também aos 6 meses e 12 meses após a alta da reabilitação fisioterapêutica.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão de curto prazo ao tratamento medida pelo fisioterapeuta.
Prazo: Avaliação fisioterapêutica inicial até a alta da reabilitação fisioterapêutica ambulatorial, que deve durar 8 semanas.
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Esse período de tempo é aberto por design.
O objetivo é modelar a prática atual de fisioterapia, na qual um paciente após a substituição total do joelho vai para fisioterapia ambulatorial e recebe serviços de fisioterapia com base em um cronograma planejado pelo fisioterapeuta responsável.
O tratamento é então descontinuado com base na apresentação clínica do paciente (isto é, mobilidade funcional, ganhos de força, ganhos de amplitude de movimento, objetivos específicos do paciente, etc.).
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Avaliação fisioterapêutica inicial até a alta da reabilitação fisioterapêutica ambulatorial, que deve durar 8 semanas.
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Auto-relato de adesão de longo prazo ao tratamento, conforme medido pelo assistente de pesquisa.
Prazo: 6 meses após a alta da reabilitação fisioterapêutica
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Esse período de tempo é aberto por design.
O objetivo é modelar a prática atual de fisioterapia, na qual um paciente após a substituição total do joelho vai para fisioterapia ambulatorial e recebe serviços de fisioterapia com base em um cronograma planejado pelo fisioterapeuta responsável.
O tratamento é então descontinuado com base na apresentação clínica do paciente (isto é, mobilidade funcional, ganhos de força, ganhos de amplitude de movimento, objetivos específicos do paciente, etc.).
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6 meses após a alta da reabilitação fisioterapêutica
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Notificação de eventos adversos
Prazo: Avaliação fisioterapêutica inicial até a alta da reabilitação fisioterapêutica ambulatorial, que deve durar 8 semanas.
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Esse período de tempo é aberto por design.
O objetivo é modelar nosso teste da prática atual de fisioterapia, em que um paciente após a substituição total do joelho vai para fisioterapia ambulatorial e recebe serviços de fisioterapia com base em um cronograma planejado pelo fisioterapeuta responsável.
O tratamento é então descontinuado com base na apresentação clínica do paciente (isto é, mobilidade funcional, ganhos de força, ganhos de amplitude de movimento, objetivos específicos do paciente, etc.).
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Avaliação fisioterapêutica inicial até a alta da reabilitação fisioterapêutica ambulatorial, que deve durar 8 semanas.
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Número de participantes excluídos do estudo medido pelo assistente de pesquisa.
Prazo: Na avaliação inicial da fisioterapia.
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Número de participantes que não atendem aos critérios de inclusão.
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Na avaliação inicial da fisioterapia.
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Razão pela qual o participante foi excluído do estudo.
Prazo: Na avaliação inicial da fisioterapia.
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Categorias: 1) sem tempo/muito ocupado 2) muitos problemas 3) doença (auto) 4) doença família 5) não interessado 6) preocupado com lesão/dor 7) preocupado com a qualidade do cuidado 8) recusou
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Na avaliação inicial da fisioterapia.
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Auto-relato de cinesiofobia usando a Escala Tampa-15 para cinesiofobia.
Prazo: Avaliação fisioterapêutica inicial até a alta da reabilitação fisioterapêutica ambulatorial, que deve durar 8 semanas.
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Esse período de tempo é aberto por design.
O objetivo é modelar a prática atual de fisioterapia, na qual um paciente após a substituição total do joelho vai para fisioterapia ambulatorial e recebe serviços de fisioterapia com base em um cronograma planejado pelo fisioterapeuta responsável.
O tratamento é então descontinuado com base na apresentação clínica do paciente (isto é, mobilidade funcional, ganhos de força, ganhos de amplitude de movimento, objetivos específicos do paciente, etc.).
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Avaliação fisioterapêutica inicial até a alta da reabilitação fisioterapêutica ambulatorial, que deve durar 8 semanas.
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Auto-relato de auto-eficácia usando a Escala de Auto-Eficácia para o Exercício.
Prazo: Avaliação fisioterapêutica inicial até a alta da reabilitação fisioterapêutica ambulatorial, que deve durar 8 semanas.
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Esse período de tempo é aberto por design.
O objetivo é modelar a prática atual de fisioterapia, na qual um paciente após a substituição total do joelho vai para fisioterapia ambulatorial e recebe serviços de fisioterapia com base em um cronograma planejado pelo fisioterapeuta responsável.
O tratamento é então descontinuado com base na apresentação clínica do paciente (isto é, mobilidade funcional, ganhos de força, ganhos de amplitude de movimento, objetivos específicos do paciente, etc.).
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Avaliação fisioterapêutica inicial até a alta da reabilitação fisioterapêutica ambulatorial, que deve durar 8 semanas.
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Fidelidade de intervenção usando registros médicos eletrônicos e gravações de áudio digital.
Prazo: Durante a reabilitação de fisioterapia ambulatorial, que deve durar 8 semanas.
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O objetivo é investigar o quão consistente a intervenção de atividade física é fornecida aos pacientes.
A consistência será medida usando dois métodos.
A primeira é usar o EMR para verificar se os passos/dia atuais foram registrados pelo PT de tratamento.
A segunda é usar a gravação de áudio digital em um subconjunto de pacientes para avaliar se os passos/dia da semana anterior foram revistos pelo PT responsável pelo tratamento e se uma meta de passos foi discutida para a próxima semana.
Esse período de tempo é aberto por design.
O objetivo é modelar a prática atual de fisioterapia, na qual um paciente após a substituição total do joelho vai para fisioterapia ambulatorial e recebe serviços de fisioterapia com base em um cronograma planejado pelo fisioterapeuta responsável.
O tratamento é então descontinuado com base na apresentação clínica do paciente (isto é, mobilidade funcional, ganhos de força, ganhos de amplitude de movimento, objetivos específicos do paciente, etc.).
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Durante a reabilitação de fisioterapia ambulatorial, que deve durar 8 semanas.
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Catastrofização de dor autorreferida usando a Escala de catastrofização de dor (PSC)
Prazo: Avaliação fisioterapêutica inicial até a alta da reabilitação fisioterapêutica ambulatorial, que deve durar 8 semanas.
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Esse período de tempo é aberto por design.
Nosso objetivo é modelar a prática atual de fisioterapia, na qual um paciente após a substituição total do joelho vai para fisioterapia ambulatorial e recebe serviços de fisioterapia com base em um cronograma planejado pelo fisioterapeuta responsável.
O tratamento é então descontinuado com base na apresentação clínica do paciente (isto é, mobilidade funcional, ganhos de força, ganhos de amplitude de movimento, objetivos específicos do paciente, etc.).
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Avaliação fisioterapêutica inicial até a alta da reabilitação fisioterapêutica ambulatorial, que deve durar 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 643239-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
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