Een nieuwe fysiotherapie toegediende fysieke activiteitsinterventie na TKR: een pilotstudie
17 november 2018 bijgewerkt door: Daniel K. White, University of Delaware
Het doel van deze studie is om:
- Bepaal of de fysiotherapie (PT) & Fitbit®-interventie moet doorgaan naar een volledige klinische proef. Deze beslissing zal gebaseerd zijn op drie hypothesen: Behandelingsbelofte (Hypothese 1A): Mensen in de PT & Fitbit® lopen 1250 stappen meer per dag en besteden 7 min/dag meer aan matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) dan de controlegroep op ontslag en na 6 maanden en 12 maanden Veiligheid (Hypothese 1B): < 5% krijgt bijwerkingen als gevolg van de interventie. Een onderzoeksassistent verzamelt gegevens over bijwerkingen die optreden vanaf het moment van randomisatie tot het laatste vervolgbezoek 3 maanden na ontslag uit PT. Een bijwerking is elke ongunstige of onbedoelde diagnose, teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met de onderzoeksinterventie, al dan niet gerelateerd aan de interventie. Bijwerkingen omvatten alle nieuwe gebeurtenissen die niet aanwezig waren tijdens de pre-interventieperiode of gebeurtenissen die aanwezig waren tijdens de pre-interventieperiode en die in ernst zijn toegenomen. Belangrijke ongewenste voorvallen, zoals infectie, heropname in het ziekenhuis of ontwikkeling van nieuwe comorbiditeiten, zullen ook worden genoteerd. Werving (Hypothese 1C): 75 aangeworven, 90% om proef af te ronden en 85% voltooid bezoek na 6 maanden en 12 maanden.
- Om de therapietrouw van de PT & Fitbit®-interventie op korte en lange termijn te evalueren. Aanhankelijkheid op korte termijn (Hypothese 2A): 90% van de proefpersonen in de PT& Fitbit®-groep zal de Fitbit® dragen en deelnemen aan het stellen van doelen en gedragstherapie tijdens de PT. Langdurige therapietrouw (Hypothese 2B): 75% van PT & Fitbit® zal de Fitbit® na 6 maanden en 12 maanden dragen.
- Om veranderingen in mogelijke onderliggende mechanismen voor verhoogde fysieke activiteit te kwantificeren. (Hypothese 3): Verandering in zelfeffectiviteit voor fysieke activiteit, uithoudingsvermogen tijdens het lopen en deelname aan dagelijkse activiteiten zullen worden geassocieerd met verbeteringen in fysieke activiteit.
- Om de betrouwbaarheid van de interventie te beoordelen (Hypothese 4): (4a) met behulp van het elektronische medische dossier zal de behandelende PT controleren of ze 1) fysieke activiteit hebben beoordeeld die is geregistreerd door de Fitbit® en 2) stapdoelen hebben besproken voor alle proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de interventie groep. (4b) behandelende PT's zal worden gevraagd om vijf interventie-interacties per week op te nemen met behulp van een digitale audiorecorder. Een onderzoeksassistent beoordeelt vervolgens of de PT 1) fysieke activiteit heeft beoordeeld en 2) stapdoelen heeft besproken. Ten slotte wordt de duur van de interventie genoteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een pilootstudie om de haalbaarheid van een volledige proef te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- University of Delaware
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Boven de 45 jaar
- Ambulante fysiotherapie zoeken na eenzijdige TKR
Uitsluitingscriteria:
- Niet geïnteresseerd in meer lichaamsbeweging
- Andere comorbiditeiten dan unilaterale TKR die fysieke activiteit beperken
- Ik ben van plan om in de komende 6 maanden nog een operatie aan de onderste ledematen te ondergaan
- Heb in de afgelopen 6 maanden opnieuw een operatie aan de onderste extremiteit ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Revalidatie voor fysiotherapie en Fitbit®
Standaard ambulante fysiotherapie-revalidatie na totale knievervanging met toevoeging van een Fitbit® om fysieke activiteit te bevorderen.
|
Deelnemers kunnen dagelijks aflezen hoeveel stappen/dag ze op de Fitbit® hebben gelopen.
De behandelend fysiotherapeut bekijkt de door Fitbit® geregistreerde stappen van de afgelopen week en stelt samen met de patiënt een nieuw stappendoel op.
De fysiotherapeut bespreekt belemmeringen voor het behalen van stapdoelen.
De zelfbeloning voor het behalen van een stap/doel wordt wekelijks vastgesteld.
Deelnemers in deze groep zullen ook gedurende 6 maanden na het voltooien van de fysiotherapeutische revalidatie een maand lang worden gebeld om fysieke activiteit te bespreken, een maandelijks doel voor het aantal stappen vast te stellen, belemmeringen voor het overwinnen van het doel en om door te gaan met het ontwikkelen van een beloningssysteem voor wanneer de deelnemer zijn of haar doel bereikt. stap tellen doel.
Standaardbehandeling fysiotherapie na totale knievervanging.
De doelen van fysiotherapie zijn het vergroten van het bewegingsbereik en de kracht van de knie, het verbeteren van de balans en behendigheid en het dagelijks lopen.
De afspraaktijden voor fysiotherapie variëren van 45-60 minuten met afspraken die 2 keer per week plaatsvinden gedurende 6-8 weken.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fysiotherapie revalidatie
Standaard poliklinische fysiotherapeutische revalidatie na totale knievervanging.
|
Standaardbehandeling fysiotherapie na totale knievervanging.
De doelen van fysiotherapie zijn het vergroten van het bewegingsbereik en de kracht van de knie, het verbeteren van de balans en behendigheid en het dagelijks lopen.
De afspraaktijden voor fysiotherapie variëren van 45-60 minuten met afspraken die 2 keer per week plaatsvinden gedurende 6-8 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke activiteit gemeten door de Actigraph GT3X-monitor
Tijdsspanne: Initiële fysiotherapeutische evaluatie tot ontslag uit de poliklinische revalidatie voor fysiotherapie die naar verwachting 8 weken zal duren. Ook na 6 maanden en 12 maanden na ontslag uit de revalidatie voor fysiotherapie.
|
Dit tijdsbestek is per definitie open.
Het doel is om de huidige fysiotherapiepraktijk te modelleren, waarin een patiënt na een totale knievervanging naar poliklinische fysiotherapie gaat en fysiotherapie ontvangt op basis van een tijdschema dat is gepland door de behandelend fysiotherapeut.
De behandeling wordt dan stopgezet op basis van de klinische presentatie van de patiënt (dwz functionele mobiliteit, toename van kracht, toename van bewegingsbereik, patiëntspecifieke doelen, enz.).
|
Initiële fysiotherapeutische evaluatie tot ontslag uit de poliklinische revalidatie voor fysiotherapie die naar verwachting 8 weken zal duren. Ook na 6 maanden en 12 maanden na ontslag uit de revalidatie voor fysiotherapie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kortdurende therapietrouw zoals gemeten door de fysiotherapeut.
Tijdsspanne: Initiële fysiotherapeutische evaluatie tot ontslag uit de poliklinische revalidatie voor fysiotherapie die naar verwachting 8 weken zal duren.
|
Dit tijdsbestek is per definitie open.
Het doel is om de huidige fysiotherapiepraktijk te modelleren, waarin een patiënt na een totale knievervanging naar poliklinische fysiotherapie gaat en fysiotherapie ontvangt op basis van een tijdschema dat is gepland door de behandelend fysiotherapeut.
De behandeling wordt dan stopgezet op basis van de klinische presentatie van de patiënt (dwz functionele mobiliteit, toename van kracht, toename van bewegingsbereik, patiëntspecifieke doelen, enz.).
|
Initiële fysiotherapeutische evaluatie tot ontslag uit de poliklinische revalidatie voor fysiotherapie die naar verwachting 8 weken zal duren.
|
|
Zelfrapportage over langdurige therapietrouw zoals gemeten door onderzoeksassistent.
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit revalidatie voor fysiotherapie
|
Dit tijdsbestek is per definitie open.
Het doel is om de huidige fysiotherapiepraktijk te modelleren, waarin een patiënt na een totale knievervanging naar poliklinische fysiotherapie gaat en fysiotherapie ontvangt op basis van een tijdschema dat is gepland door de behandelend fysiotherapeut.
De behandeling wordt dan stopgezet op basis van de klinische presentatie van de patiënt (dwz functionele mobiliteit, toename van kracht, toename van bewegingsbereik, patiëntspecifieke doelen, enz.).
|
6 maanden na ontslag uit revalidatie voor fysiotherapie
|
|
Melding van bijwerkingen
Tijdsspanne: Initiële fysiotherapeutische evaluatie tot ontslag uit de poliklinische revalidatie voor fysiotherapie die naar verwachting 8 weken zal duren.
|
Dit tijdsbestek is per definitie open.
Het doel is om onze proef te modelleren op basis van de huidige praktijk voor fysiotherapie, waarbij een patiënt na een totale knievervanging naar poliklinische fysiotherapie gaat en fysiotherapie ontvangt op basis van een tijdschema dat is gepland door de behandelend fysiotherapeut.
De behandeling wordt dan stopgezet op basis van de klinische presentatie van de patiënt (dwz functionele mobiliteit, toename van kracht, toename van bewegingsbereik, patiëntspecifieke doelen, enz.).
|
Initiële fysiotherapeutische evaluatie tot ontslag uit de poliklinische revalidatie voor fysiotherapie die naar verwachting 8 weken zal duren.
|
|
Aantal deelnemers uitgesloten van studie zoals gemeten door onderzoeksassistent.
Tijdsspanne: Bij eerste fysiotherapie-evaluatie.
|
Aantal deelnemers dat niet voldoet aan de inclusiecriteria.
|
Bij eerste fysiotherapie-evaluatie.
|
|
Reden waarom de deelnemer werd uitgesloten van het onderzoek.
Tijdsspanne: Bij eerste fysiotherapie-evaluatie.
|
Categorieën: 1) geen tijd/te druk 2) te veel moeite 3) ziekte (zelf) 4) ziekte familie 5) geen interesse 6) bezorgd over letsel/pijn 7) bezorgd over kwaliteit van zorg 8) geweigerd
|
Bij eerste fysiotherapie-evaluatie.
|
|
Zelfgerapporteerde kinesiofobie met behulp van de Tampa-15-schaal voor kinesiofobie.
Tijdsspanne: Initiële fysiotherapeutische evaluatie tot ontslag uit de poliklinische revalidatie voor fysiotherapie die naar verwachting 8 weken zal duren.
|
Dit tijdsbestek is per definitie open.
Het doel is om de huidige fysiotherapiepraktijk te modelleren, waarin een patiënt na een totale knievervanging naar poliklinische fysiotherapie gaat en fysiotherapie ontvangt op basis van een tijdschema dat is gepland door de behandelend fysiotherapeut.
De behandeling wordt dan stopgezet op basis van de klinische presentatie van de patiënt (dwz functionele mobiliteit, toename van kracht, toename van bewegingsbereik, patiëntspecifieke doelen, enz.).
|
Initiële fysiotherapeutische evaluatie tot ontslag uit de poliklinische revalidatie voor fysiotherapie die naar verwachting 8 weken zal duren.
|
|
Zelfgerapporteerde zelfeffectiviteit met behulp van de Self-Efficacy Scale for Exercise.
Tijdsspanne: Initiële fysiotherapeutische evaluatie tot ontslag uit de poliklinische revalidatie voor fysiotherapie die naar verwachting 8 weken zal duren.
|
Dit tijdsbestek is per definitie open.
Het doel is om de huidige fysiotherapiepraktijk te modelleren, waarin een patiënt na een totale knievervanging naar poliklinische fysiotherapie gaat en fysiotherapie ontvangt op basis van een tijdschema dat is gepland door de behandelend fysiotherapeut.
De behandeling wordt dan stopgezet op basis van de klinische presentatie van de patiënt (dwz functionele mobiliteit, toename van kracht, toename van bewegingsbereik, patiëntspecifieke doelen, enz.).
|
Initiële fysiotherapeutische evaluatie tot ontslag uit de poliklinische revalidatie voor fysiotherapie die naar verwachting 8 weken zal duren.
|
|
Intervention Fidelity met behulp van elektronische medische dossiers en digitale audio-opnamen.
Tijdsspanne: Tijdens poliklinische fysiotherapie revalidatie die naar verwachting 8 weken zal duren.
|
Het doel is om te onderzoeken hoe consistent de fysieke activiteitsinterventie aan de patiënten wordt gegeven.
De consistentie wordt op twee manieren gemeten.
De eerste is om de EMR te gebruiken om te controleren of de huidige stappen/dag zijn geregistreerd door de behandelende PT.
De tweede is om de digitale audio-opname te gebruiken bij een subgroep van patiënten om te evalueren of stappen/dag van de afgelopen week zijn beoordeeld door de behandelende fysiotherapeut en of er een stappendoel is besproken voor de volgende week.
Dit tijdsbestek is per definitie open.
Het doel is om de huidige fysiotherapiepraktijk te modelleren, waarin een patiënt na een totale knievervanging naar poliklinische fysiotherapie gaat en fysiotherapie ontvangt op basis van een tijdschema dat is gepland door de behandelend fysiotherapeut.
De behandeling wordt dan stopgezet op basis van de klinische presentatie van de patiënt (dwz functionele mobiliteit, toename van kracht, toename van bewegingsbereik, patiëntspecifieke doelen, enz.).
|
Tijdens poliklinische fysiotherapie revalidatie die naar verwachting 8 weken zal duren.
|
|
Zelfgerapporteerde catastrofale pijn met behulp van de Pain Catastrophizing Scale (PSC)
Tijdsspanne: Initiële fysiotherapeutische evaluatie tot ontslag uit de poliklinische revalidatie voor fysiotherapie die naar verwachting 8 weken zal duren.
|
Dit tijdsbestek is per definitie open.
Ons doel is om de huidige fysiotherapiepraktijk te modelleren, waarin een patiënt na een totale knievervanging naar poliklinische fysiotherapie gaat en fysiotherapie ontvangt op basis van een tijdschema dat is gepland door de behandelend fysiotherapeut.
De behandeling wordt dan stopgezet op basis van de klinische presentatie van de patiënt (dwz functionele mobiliteit, toename van kracht, toename van bewegingsbereik, patiëntspecifieke doelen, enz.).
|
Initiële fysiotherapeutische evaluatie tot ontslag uit de poliklinische revalidatie voor fysiotherapie die naar verwachting 8 weken zal duren.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
31 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 643239-10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .