Uusi fysioterapialla annettu fyysinen aktiivisuusinterventio TKR:n jälkeen: pilottitutkimus
lauantai 17. marraskuuta 2018 päivittänyt: Daniel K. White, University of Delaware
Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
- Selvitä, pitäisikö fysioterapian (PT) ja Fitbit®-toimenpiteen edetä täysimittaiseen kliiniseen tutkimukseen. Tämä päätös perustuu kolmeen hypoteesiin: Hoitolupaus (Hypoteesi 1A): PT & Fitbit® -potilaat kävelevät 1 250 askelta enemmän päivässä ja viettävät 7 minuuttia enemmän keskivaikeassa tai voimakkaassa fyysisessä aktiivisuudessa (MVPA) kuin vertailuryhmässä. kotiuttaminen ja 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla, turvallisuus (hypoteesi 1B): < 5 %:lla on haittavaikutuksia toimenpiteen takia. Tutkimusassistentti kerää tietoja haittatapahtumista satunnaistamisen jälkeen viimeiseen seurantakäyntiin 3 kuukautta PT:n kotiuttamisen jälkeen. Haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa tai tahaton diagnoosi, merkki, oire tai sairaus, joka liittyy väliaikaisesti tutkimusinterventioon ja joka voi liittyä tai ei. Haittavaikutuksiin luetaan kaikki uudet tapahtumat, joita ei esiintynyt ennen interventiota, tai tapahtumat, jotka olivat esiintyneet interventiota edeltävänä aikana ja jotka ovat pahentuneet. Merkittävät haittatapahtumat, kuten infektio, uudelleen sairaalahoito tai uusien rinnakkaissairauksien kehittyminen, myös huomioidaan. Rekrytointi (hypoteesi 1C): 75 rekrytoitua, 90 % kokeeseen ja 85 % käyntiin 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
- Arvioida PT & Fitbit®-intervention lyhyen ja pitkän aikavälin noudattamista. Lyhytaikainen sitoutuminen (hypoteesi 2A): 90 % PT& Fitbit® -ryhmän koehenkilöistä käyttää Fitbitiä® ja osallistuu tavoitteiden asettamiseen ja käyttäytymisneuvontaan PT:n aikana. Pitkäaikainen sitoutuminen (hypoteesi 2B): 75 % PT:stä ja Fitbitistä® käyttää Fitbitiä® 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
- Kvantifioida muutokset mahdollisissa lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden taustalla olevissa mekanismeissa. (Hypoteesi 3): Fyysisen aktiivisuuden itsetehokkuuden, kävelykestävyyden ja päivittäiseen toimintaan osallistumisen muutos liittyy fyysisen aktiivisuuden paranemiseen.
- Interventiotarkkuuden arvioimiseksi (Hypoteesi 4): (4a) sähköisen sairauskertomuksen avulla hoitava PT tarkistaa, että hän 1) tarkasteli Fitbit®:n tallentamaa fyysistä aktiivisuutta ja 2) keskusteli kaikkien interventioon satunnaistettujen tutkimushenkilöiden vaihetavoitteista. ryhmä. (4b) hoitavia PT:itä pyydetään tallentamaan viisi interventiovuorovaikutusta viikossa digitaalisella äänitallentimella. Tutkimusavustaja arvioi sitten, onko PT 1) tarkastellut fyysistä aktiivisuutta ja 2) keskustellut askeltavoitteista. Lopuksi toimenpiteen kesto merkitään muistiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää täyden kokeilun toteutettavuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- University of Delaware
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 45-vuotias
- Haetaan avohoitoa fysioterapiaan yksipuolisen TKR:n jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysisen aktiivisuuden lisääminen ei kiinnosta
- Muut liitännäissairaudet kuin yksipuolinen TKR, jotka rajoittavat fyysistä aktiivisuutta
- Suunnittelee uutta alaraajan leikkausta seuraavan 6 kuukauden aikana
- Sinulle on tehty toinen alaraajaleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Fysioterapia Rehab ja Fitbit®
Tavallinen avohoidon fysioterapiakuntoutus täydellisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen, johon on lisätty Fitbit® fyysisen aktiivisuuden edistämiseksi.
|
Osallistujat voivat lukea, kuinka monta askelta päivässä he kävelivät Fitbitillä® päivittäin.
Hoitava fysioterapeutti käy läpi Fitbit®in tallentamat askeleet edelliseltä viikolta ja asettaa yhdessä potilaan kanssa uuden askeltavoitteen.
Fysioterapeutti käsittelee esteitä askeltavoitteiden saavuttamiselle keskustellaan.
Omapalkkio askeleen/tavoitteen saavuttamisesta asetetaan viikoittain.
Tämän ryhmän osallistujat saavat myös 1 kuukauden puheluita 6 kuukauden ajan fysioterapiakuntoutuksen suorittamisen jälkeen keskustellakseen fyysisestä aktiivisuudesta, asettaakseen kuukausittaisen askelmäärän tavoitteen, esteet tavoitteen ylittämiselle ja jatkaakseen palkitsemisjärjestelmän kehittämistä, kun osallistuja saavuttaa tavoitteensa. askelmäärä tavoite.
Hoidon fysioterapia normaalin polven tekonivelleikkauksen jälkeen.
Fysioterapian tavoitteena on lisätä polven liike- ja voimavaraa, parantaa tasapainoa ja ketteryyttä sekä lisätä päivittäistä kävelyä.
Fysioterapian vastaanottoajat vaihtelevat 45-60 minuutin välillä ja aikoja on 2 kertaa viikossa 6-8 viikon ajan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fysioterapia Rehab
Tavallinen avohoidon fysioterapiakuntoutus täydellisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen.
|
Hoidon fysioterapia normaalin polven tekonivelleikkauksen jälkeen.
Fysioterapian tavoitteena on lisätä polven liike- ja voimavaraa, parantaa tasapainoa ja ketteryyttä sekä lisätä päivittäistä kävelyä.
Fysioterapian vastaanottoajat vaihtelevat 45-60 minuutin välillä ja aikoja on 2 kertaa viikossa 6-8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Actigraph GT3X -näytöllä mitattu fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen fysioterapiaarviointi avohoidon fysioterapiakuntoutushoidosta, jonka odotetaan kestävän 8 viikkoa. Myös 6 kk ja 12 kk fysioterapiaharjoittelusta kotiutumisesta.
|
Tämä aikakehys on suunnittelultaan avoin.
Tavoitteena on mallintaa nykyistä fysioterapiakäytäntöä, jossa potilas polven tekonivelleikkauksen jälkeen menee avohoitoon ja saa fysioterapiapalveluita hoitavan fysioterapeutin suunnitteleman aikataulun mukaisesti.
Hoito lopetetaan sitten potilaan kliinisen esityksen perusteella (eli toiminnallinen liikkuvuus, voimanlisäys, liikeratojen lisääntyminen, potilaskohtaiset tavoitteet jne.).
|
Ensimmäinen fysioterapiaarviointi avohoidon fysioterapiakuntoutushoidosta, jonka odotetaan kestävän 8 viikkoa. Myös 6 kk ja 12 kk fysioterapiaharjoittelusta kotiutumisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytaikainen hoitoon sitoutuminen fysioterapeutin mittaamana.
Aikaikkuna: Ensimmäinen fysioterapiaarviointi avohoidon fysioterapiakuntoutushoidosta, jonka odotetaan kestävän 8 viikkoa.
|
Tämä aikakehys on suunnittelultaan avoin.
Tavoitteena on mallintaa nykyistä fysioterapiakäytäntöä, jossa potilas polven tekonivelleikkauksen jälkeen menee avohoitoon ja saa fysioterapiapalveluita hoitavan fysioterapeutin suunnitteleman aikataulun mukaisesti.
Hoito lopetetaan sitten potilaan kliinisen esityksen perusteella (eli toiminnallinen liikkuvuus, voimanlisäys, liikeratojen lisääntyminen, potilaskohtaiset tavoitteet jne.).
|
Ensimmäinen fysioterapiaarviointi avohoidon fysioterapiakuntoutushoidosta, jonka odotetaan kestävän 8 viikkoa.
|
|
Raportoi itse pitkäaikainen hoitoon sitoutuminen tutkimusavustajan mittaamana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta fysioterapia-kuntoutushoidon jälkeen
|
Tämä aikakehys on suunnittelultaan avoin.
Tavoitteena on mallintaa nykyistä fysioterapiakäytäntöä, jossa potilas polven tekonivelleikkauksen jälkeen menee avohoitoon ja saa fysioterapiapalveluita hoitavan fysioterapeutin suunnitteleman aikataulun mukaisesti.
Hoito lopetetaan sitten potilaan kliinisen esityksen perusteella (eli toiminnallinen liikkuvuus, voimanlisäys, liikeratojen lisääntyminen, potilaskohtaiset tavoitteet jne.).
|
6 kuukautta fysioterapia-kuntoutushoidon jälkeen
|
|
Haittatapahtumien raportointi
Aikaikkuna: Ensimmäinen fysioterapiaarviointi avohoidon fysioterapiakuntoutushoidosta, jonka odotetaan kestävän 8 viikkoa.
|
Tämä aikakehys on suunnittelultaan avoin.
Tavoitteena on mallintaa kokeilumme nykyisestä fysioterapiakäytännöstä, jossa potilas polvileikkauksen jälkeen menee avohoitoon ja saa fysioterapiapalveluita hoitavan fysioterapeutin suunnitteleman aikataulun mukaisesti.
Hoito lopetetaan sitten potilaan kliinisen esityksen perusteella (eli toiminnallinen liikkuvuus, voimanlisäys, liikeratojen lisääntyminen, potilaskohtaiset tavoitteet jne.).
|
Ensimmäinen fysioterapiaarviointi avohoidon fysioterapiakuntoutushoidosta, jonka odotetaan kestävän 8 viikkoa.
|
|
Tutkimuksesta poissuljettujen osallistujien lukumäärä tutkimusavustajan mittaamana.
Aikaikkuna: Ensimmäisessä fysioterapiaarvioinnissa.
|
Osallistujien määrä, jotka eivät täytä osallistumisehtoja.
|
Ensimmäisessä fysioterapiaarvioinnissa.
|
|
Syy, miksi osallistuja suljettiin pois tutkimuksesta.
Aikaikkuna: Ensimmäisessä fysioterapiaarvioinnissa.
|
Luokat: 1) ei ole aikaa/liian kiireinen 2) liikaa vaivaa 3) sairaus (itse) 4) sairaus perhe 5) ei ole kiinnostunut 6) huolissani vammoista/kivusta 7) huolissaan hoidon laadusta 8) kieltäytynyt
|
Ensimmäisessä fysioterapiaarvioinnissa.
|
|
Itse raportoitu kinesiofobia käyttämällä Tampa-15-asteikkoa kinesiofobialle.
Aikaikkuna: Ensimmäinen fysioterapiaarviointi avohoidon fysioterapiakuntoutushoidosta, jonka odotetaan kestävän 8 viikkoa.
|
Tämä aikakehys on suunnittelultaan avoin.
Tavoitteena on mallintaa nykyistä fysioterapiakäytäntöä, jossa potilas polven tekonivelleikkauksen jälkeen menee avohoitoon ja saa fysioterapiapalveluita hoitavan fysioterapeutin suunnitteleman aikataulun mukaisesti.
Hoito lopetetaan sitten potilaan kliinisen esityksen perusteella (eli toiminnallinen liikkuvuus, voimanlisäys, liikeratojen lisääntyminen, potilaskohtaiset tavoitteet jne.).
|
Ensimmäinen fysioterapiaarviointi avohoidon fysioterapiakuntoutushoidosta, jonka odotetaan kestävän 8 viikkoa.
|
|
Itseraportoitu omatehokkuus harjoituksen Self-Efficacy Scale for Exercise -asteikolla.
Aikaikkuna: Ensimmäinen fysioterapiaarviointi avohoidon fysioterapiakuntoutushoidosta, jonka odotetaan kestävän 8 viikkoa.
|
Tämä aikakehys on suunnittelultaan avoin.
Tavoitteena on mallintaa nykyistä fysioterapiakäytäntöä, jossa potilas polven tekonivelleikkauksen jälkeen menee avohoitoon ja saa fysioterapiapalveluita hoitavan fysioterapeutin suunnitteleman aikataulun mukaisesti.
Hoito lopetetaan sitten potilaan kliinisen esityksen perusteella (eli toiminnallinen liikkuvuus, voimanlisäys, liikeratojen lisääntyminen, potilaskohtaiset tavoitteet jne.).
|
Ensimmäinen fysioterapiaarviointi avohoidon fysioterapiakuntoutushoidosta, jonka odotetaan kestävän 8 viikkoa.
|
|
Intervention Fidelity käyttämällä sähköisiä potilastietoja ja digitaalisia äänitallenteita.
Aikaikkuna: Avohoidon fysioterapian kuntoutuksen aikana, jonka odotetaan kestävän 8 viikkoa.
|
Tavoitteena on selvittää, kuinka johdonmukaista fyysisen aktiivisuuden interventio tarjotaan potilaille.
Johdonmukaisuus mitataan kahdella menetelmällä.
Ensimmäinen on käyttää EMR:ää sen tarkistamiseen, onko hoitava PT tallentanut nykyiset askeleet/päivä.
Toinen on käyttää digitaalista äänitallennetta potilaiden osajoukossa sen arvioimiseksi, onko hoitava PT arvioinut edellisen viikon vaiheita/päivä ja keskusteltiinko askeltavoitteesta seuraavalle viikolle.
Tämä aikakehys on suunnittelultaan avoin.
Tavoitteena on mallintaa nykyistä fysioterapiakäytäntöä, jossa potilas polven tekonivelleikkauksen jälkeen menee avohoitoon ja saa fysioterapiapalveluita hoitavan fysioterapeutin suunnitteleman aikataulun mukaisesti.
Hoito lopetetaan sitten potilaan kliinisen esityksen perusteella (eli toiminnallinen liikkuvuus, voimanlisäys, liikeratojen lisääntyminen, potilaskohtaiset tavoitteet jne.).
|
Avohoidon fysioterapian kuntoutuksen aikana, jonka odotetaan kestävän 8 viikkoa.
|
|
Itse raportoitu kivun katastrofi käyttämällä PSC-asteikkoa
Aikaikkuna: Ensimmäinen fysioterapiaarviointi avohoidon fysioterapiakuntoutushoidosta, jonka odotetaan kestävän 8 viikkoa.
|
Tämä aikakehys on suunnittelultaan avoin.
Tavoitteenamme on mallintaa nykyistä fysioterapiakäytäntöä, jossa potilas polvileikkauksen jälkeen menee avohoitoon ja saa fysioterapiapalveluita hoitavan fysioterapeutin suunnitteleman aikataulun mukaisesti.
Hoito lopetetaan sitten potilaan kliinisen esityksen perusteella (eli toiminnallinen liikkuvuus, voimanlisäys, liikeratojen lisääntyminen, potilaskohtaiset tavoitteet jne.).
|
Ensimmäinen fysioterapiaarviointi avohoidon fysioterapiakuntoutushoidosta, jonka odotetaan kestävän 8 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 643239-10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .