Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová fyzikální terapie aplikovaná intervence fyzické aktivity po TKR: Pilotní studie

17. listopadu 2018 aktualizováno: Daniel K. White, University of Delaware

Účelem této studie je:

  1. Zjistěte, zda by zásah Fyzikální terapie (PT) a Fitbit® měl pokračovat v úplné klinické studii. Toto rozhodnutí bude založeno na třech hypotézách: Léčebný příslib (Hypotéza 1A): Lidé v PT & Fitbit® ujdou o 1250 kroků denně více a stráví o 7 minut denně více mírnou až intenzivní fyzickou aktivitou (MVPA) než kontrolní skupina. propuštění a po 6 měsících a 12 měsících, Bezpečnost (Hypotéza 1B): < 5 % bude mít nežádoucí příhody kvůli intervenci, Asistent výzkumu bude shromažďovat údaje o nežádoucích příhodách, které se vyskytnou od doby randomizace do poslední následné návštěvy 3 měsíce po propuštění z PT. Nežádoucí příhoda je jakákoli nepříznivá nebo nezamýšlená diagnóza, znak, symptom nebo nemoc dočasně spojená se studijní intervencí, která může nebo nemusí souviset s intervencí. Nežádoucí příhody zahrnují jakékoli nové příhody, které nebyly přítomny během období před intervencí, nebo příhody, které byly přítomny během období před intervencí a jejichž závažnost se zvýšila. Zaznamenány budou také závažné nežádoucí příhody, jako je infekce, rehospitalizace nebo rozvoj nových komorbidit. Nábor (hypotéza 1C): 75 přijatých, 90 % k dokončení zkoušky a 85 % dokončení návštěvy po 6 měsících a 12 měsících.
  2. Vyhodnotit krátkodobé a dlouhodobé dodržování intervence PT & Fitbit®. Krátkodobá přilnavost (Hypotéza 2A): 90 % subjektů ve skupině PT& Fitbit® bude nosit Fitbit® a během pobytu v PT se bude podílet na stanovování cílů a behaviorálním poradenství. Dlouhodobá přilnavost (Hypotéza 2B): 75 % PT & Fitbit® bude nosit Fitbit® po 6 měsících a 12 měsících.
  3. Kvantifikovat změny v potenciálních základních mechanismech zvýšené fyzické aktivity. (Hypotéza 3): Změna sebeúčinnosti pro fyzickou aktivitu, vytrvalost při chůzi a účast na každodenních aktivitách bude spojena se zlepšením fyzické aktivity.
  4. Pro posouzení věrnosti intervence (Hypotéza 4): (4a) pomocí elektronického lékařského záznamu ošetřující PT zaškrtne, že 1) zkontroloval fyzickou aktivitu zaznamenanou Fitbit® a 2) diskutoval cíle kroku pro všechny subjekty studie randomizované k intervenci. skupina. (4b) ošetřující PT budou požádáni o zvukový záznam pěti intervenčních interakcí/týden pomocí digitálního zvukového záznamníku. Výzkumný asistent pak posoudí, zda PT 1) zhodnotil fyzickou aktivitu a 2) diskutoval o cílech jednotlivých kroků. Nakonec bude zaznamenána doba trvání zásahu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je pilotní studií k určení proveditelnosti úplného pokusu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • University of Delaware

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku nad 45 let
  • Vyhledání ambulantní fyzikální terapie po jednostranné TKR

Kritéria vyloučení:

  • Nemá zájem o zvyšování fyzické aktivity
  • Jiná přidružená onemocnění než jednostranná TKR, která omezují fyzickou aktivitu
  • Plánování další operace dolních končetin v příštích 6 měsících
  • Během posledních 6 měsíců podstoupil další operaci dolní končetiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fyzikální terapie Rehab a Fitbit®
Standardní ambulantní fyzioterapeutická rehabilitace po totální náhradě kolenního kloubu s přidáním Fitbit® pro podporu fyzické aktivity.
Behaviorální: Fitbit®
Účastníci si mohou přečíst, kolik kroků/den ušli na Fitbit® denně. Ošetřující fyzioterapeut zkontroluje Fitbit® zaznamenané kroky z předchozího týdne a společně s pacientem stanoví nový cílový krok. Fyzioterapeut diskutuje o překážkách pro splnění cílů kroku. Sebeodměna za splnění kroku/cíle je stanovena týdně. Účastníci této skupiny budou také dostávat 1 měsíční telefonáty po dobu 6 měsíců po ukončení fyzioterapeutické rehabilitace, aby prodiskutovali fyzickou aktivitu, stanovili si měsíční cíl počtu kroků, překážky k překonání cíle a pokračovali ve vývoji systému odměn za to, když účastník dosáhne svého cíl počtu kroků.
Jiný: Fyzikální terapie Rehab
Standardní péče fyzikální terapie po totální náhradě kolenního kloubu. Cílem fyzikální terapie je zvýšit rozsah pohybu a síly kolena, zlepšit rovnováhu a obratnost a zvýšit každodenní chůzi. Termíny fyzioterapie se pohybují od 45-60 minut, schůzky se vyskytují 2krát týdně po dobu 6-8 týdnů.
ACTIVE_COMPARATOR: Fyzikální terapie Rehab
Standardní ambulantní fyzikální rehabilitace po totální náhradě kolenního kloubu.
Jiný: Fyzikální terapie Rehab
Standardní péče fyzikální terapie po totální náhradě kolenního kloubu. Cílem fyzikální terapie je zvýšit rozsah pohybu a síly kolena, zlepšit rovnováhu a obratnost a zvýšit každodenní chůzi. Termíny fyzioterapie se pohybují od 45-60 minut, schůzky se vyskytují 2krát týdně po dobu 6-8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita měřená monitorem Actigraph GT3X
Časové okno: Počáteční hodnocení fyzikální terapie až po propuštění z ambulantní fyzikální terapie, která se očekává na 8 týdnů. Také v 6 měsících a 12 měsících od propuštění z fyzioterapeutické rehabilitace.
Tento časový rámec je designově otevřený. Cílem je modelovat současnou fyzioterapeutickou praxi, kdy pacient po totální endoprotéze kolenního kloubu dochází na ambulantní fyzikální terapii a dostává fyzioterapeutické služby v časovém rámci naplánovaném jeho ošetřujícím fyzioterapeutem. Léčba je poté přerušena na základě klinického obrazu pacienta (tj. funkční pohyblivost, nárůst síly, nárůst rozsahu pohybu, specifické cíle pacienta atd.).
Počáteční hodnocení fyzikální terapie až po propuštění z ambulantní fyzikální terapie, která se očekává na 8 týdnů. Také v 6 měsících a 12 měsících od propuštění z fyzioterapeutické rehabilitace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobá adherence k léčbě měřená fyzioterapeutem.
Časové okno: Počáteční hodnocení fyzikální terapie až po propuštění z ambulantní fyzikální terapie, která se očekává na 8 týdnů.
Tento časový rámec je designově otevřený. Cílem je modelovat současnou fyzioterapeutickou praxi, kdy pacient po totální endoprotéze kolenního kloubu dochází na ambulantní fyzikální terapii a dostává fyzioterapeutické služby v časovém rámci naplánovaném jeho ošetřujícím fyzioterapeutem. Léčba je poté přerušena na základě klinického obrazu pacienta (tj. funkční pohyblivost, nárůst síly, nárůst rozsahu pohybu, specifické cíle pacienta atd.).
Počáteční hodnocení fyzikální terapie až po propuštění z ambulantní fyzikální terapie, která se očekává na 8 týdnů.
Samostatně hlásí dlouhodobou adherenci k léčbě podle měření výzkumným asistentem.
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z fyzioterapeutické rehabilitace
Tento časový rámec je designově otevřený. Cílem je modelovat současnou fyzioterapeutickou praxi, kdy pacient po totální endoprotéze kolenního kloubu dochází na ambulantní fyzikální terapii a dostává fyzioterapeutické služby v časovém rámci naplánovaném jeho ošetřujícím fyzioterapeutem. Léčba je poté přerušena na základě klinického obrazu pacienta (tj. funkční pohyblivost, nárůst síly, nárůst rozsahu pohybu, specifické cíle pacienta atd.).
6 měsíců po propuštění z fyzioterapeutické rehabilitace
Hlášení nežádoucích událostí
Časové okno: Počáteční hodnocení fyzikální terapie až po propuštění z ambulantní fyzikální terapie, která se očekává na 8 týdnů.
Tento časový rámec je designově otevřený. Cílem je namodelovat naši současnou fyzioterapeutickou praxi, kdy pacient po totální náhradě kolenního kloubu chodí na ambulantní fyzikální terapii a dostává fyzioterapeutické služby na základě časového rámce naplánovaného jeho ošetřujícím fyzioterapeutem. Léčba je poté přerušena na základě klinického obrazu pacienta (tj. funkční pohyblivost, nárůst síly, nárůst rozsahu pohybu, specifické cíle pacienta atd.).
Počáteční hodnocení fyzikální terapie až po propuštění z ambulantní fyzikální terapie, která se očekává na 8 týdnů.
Počet účastníků vyloučených ze studie měřený asistentem výzkumu.
Časové okno: Při vstupním hodnocení fyzikální terapie.
Počet účastníků, kteří nesplňují kritéria pro zařazení.
Při vstupním hodnocení fyzikální terapie.
Důvod, proč byl účastník vyloučen ze studie.
Časové okno: Při vstupním hodnocení fyzikální terapie.
Kategorie: 1) žádný čas/příliš zaneprázdněný 2) příliš mnoho problémů 3) nemoc (sebe) 4) nemoc rodina 5) nezájem 6) znepokojený zraněním/bolestí 7) znepokojen kvalitou péče 8) odmítnut
Při vstupním hodnocení fyzikální terapie.
Kinesiofobie sama hlášená pomocí stupnice Tampa-15 pro kinesiofobii.
Časové okno: Počáteční hodnocení fyzikální terapie až po propuštění z ambulantní fyzikální terapie, která se očekává na 8 týdnů.
Tento časový rámec je designově otevřený. Cílem je modelovat současnou fyzioterapeutickou praxi, kdy pacient po totální endoprotéze kolenního kloubu dochází na ambulantní fyzikální terapii a dostává fyzioterapeutické služby v časovém rámci naplánovaném jeho ošetřujícím fyzioterapeutem. Léčba je poté přerušena na základě klinického obrazu pacienta (tj. funkční pohyblivost, nárůst síly, nárůst rozsahu pohybu, specifické cíle pacienta atd.).
Počáteční hodnocení fyzikální terapie až po propuštění z ambulantní fyzikální terapie, která se očekává na 8 týdnů.
Self-Efficacy Scale for Exercise.
Časové okno: Počáteční hodnocení fyzikální terapie až po propuštění z ambulantní fyzikální terapie, která se očekává na 8 týdnů.
Tento časový rámec je designově otevřený. Cílem je modelovat současnou fyzioterapeutickou praxi, kdy pacient po totální endoprotéze kolenního kloubu dochází na ambulantní fyzikální terapii a dostává fyzioterapeutické služby v časovém rámci naplánovaném jeho ošetřujícím fyzioterapeutem. Léčba je poté přerušena na základě klinického obrazu pacienta (tj. funkční pohyblivost, nárůst síly, nárůst rozsahu pohybu, specifické cíle pacienta atd.).
Počáteční hodnocení fyzikální terapie až po propuštění z ambulantní fyzikální terapie, která se očekává na 8 týdnů.
Intervence Fidelity s využitím elektronických lékařských záznamů a digitálních zvukových záznamů.
Časové okno: Během ambulantní fyzikální terapie rehabilitace, která se očekává 8 týdnů.
Cílem je zjistit, jak konzistentní je intervence pohybové aktivity pacientům poskytována. Konzistence bude měřena pomocí dvou metod. První je použít EMR ke kontrole, zda ošetřující PT zaznamenal aktuální kroky/den. Druhým je použití digitálního zvukového záznamu u podskupiny pacientů k vyhodnocení, zda ošetřující PT zkontroloval kroky/den z minulého týdne a zda byl projednán cíl kroku pro příští týden. Tento časový rámec je designově otevřený. Cílem je modelovat současnou fyzioterapeutickou praxi, kdy pacient po totální endoprotéze kolenního kloubu dochází na ambulantní fyzikální terapii a dostává fyzioterapeutické služby v časovém rámci naplánovaném jeho ošetřujícím fyzioterapeutem. Léčba je poté přerušena na základě klinického obrazu pacienta (tj. funkční pohyblivost, nárůst síly, nárůst rozsahu pohybu, specifické cíle pacienta atd.).
Během ambulantní fyzikální terapie rehabilitace, která se očekává 8 týdnů.
Samovolně hlášená katastrofa bolesti pomocí škály bolesti katastrofizující (PSC)
Časové okno: Počáteční hodnocení fyzikální terapie až po propuštění z ambulantní fyzikální terapie, která se očekává na 8 týdnů.
Tento časový rámec je designově otevřený. Naším cílem je modelovat současnou fyzioterapeutickou praxi, kdy pacient po totální endoprotéze kolenního kloubu chodí na ambulantní fyzikální terapii a dostává fyzioterapeutické služby v časovém rámci naplánovaném jeho ošetřujícím fyzioterapeutem. Léčba je poté přerušena na základě klinického obrazu pacienta (tj. funkční pohyblivost, nárůst síly, nárůst rozsahu pohybu, specifické cíle pacienta atd.).
Počáteční hodnocení fyzikální terapie až po propuštění z ambulantní fyzikální terapie, která se očekává na 8 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Delaware

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

31. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 643239-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fitbit®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit