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TKR 후 새로운 물리 치료 관리 신체 활동 중재: 파일럿 연구

2018년 11월 17일 업데이트: Daniel K. White, University of Delaware

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  1. 물리 치료(PT) 및 Fitbit® 중재가 전체 규모 임상 시험으로 진행되어야 하는지 여부를 결정합니다. 이 결정은 세 가지 가설을 기반으로 합니다. 치료 약속(가설 1A): PT 및 Fitbit® 그룹의 사람들은 대조군보다 매일 1250걸음 더 걷고 중등도에서 격렬한 신체 활동(MVPA)을 하루 7분 더 많이 할 것입니다. 퇴원 및 6개월 및 12개월에 안전성(가설 1B): < 5%는 개입으로 인해 부작용이 있을 것이며, 연구 보조원은 무작위 배정 시점부터 마지막 ​​후속 방문까지 발생하는 부작용에 대한 데이터를 수집할 것입니다. PT 퇴사 후 3개월. 부작용은 연구 개입과 일시적으로 관련된 바람직하지 않거나 의도하지 않은 진단, 징후, 증상 또는 질병이며 개입과 관련될 수도 있고 관련되지 않을 수도 있습니다. 유해 사례에는 중재 전 기간 동안 존재하지 않았던 새로운 사례 또는 중재 전 기간 동안 존재했지만 심각도가 증가한 사례가 포함됩니다. 감염, 재입원 또는 새로운 합병증의 발생과 같은 주요 부작용도 기록됩니다. 모집(가설 1C): 모집된 75명, 90%가 시험 완료, 85%가 6개월 및 12개월에 방문 완료.
  2. PT & Fitbit® 개입의 단기 및 장기 순응도를 평가합니다. 단기 준수(가설 2A): PT& Fitbit® 그룹 피험자의 90%가 PT 중에 Fitbit®을 착용하고 목표 설정 및 행동 상담에 참여할 것입니다. 장기 순응도(가설 2B): PT & Fitbit®의 75%가 6개월 및 12개월에 Fitbit®을 착용할 것입니다.
  3. 증가된 신체 활동에 대한 잠재적인 기본 메커니즘의 변화를 정량화합니다. (가설 3): 신체활동 자기효능감, 보행지구력, 일상활동 참여도의 변화는 신체활동의 향상과 관련이 있을 것이다.
  4. 중재 충실도를 평가하기 위해(가설 4): (4a) 전자 의료 기록을 사용하여 치료 PT는 1) Fitbit®에 의해 기록된 신체 활동을 검토하고 2) 중재에 무작위 배정된 모든 연구 피험자의 단계 목표를 논의했는지 확인합니다. 그룹. (4b) 치료하는 PT는 디지털 오디오 레코더를 사용하여 주당 5회의 개입 상호 작용을 오디오 녹음하도록 요청받습니다. 그러면 연구 조교가 PT가 1) 신체 활동을 검토했는지, 2) 걸음 수 목표를 논의했는지 평가할 것입니다. 마지막으로 개입 기간이 기록됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전체 시험의 타당성을 결정하기 위한 파일럿 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • University of Delaware

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 45세 이상
  • 일방적 TKR 후 외래 물리치료 받기

제외 기준:

  • 신체 활동을 늘리는 데 관심이 없음
  • 신체 활동을 제한하는 편측 TKR 이외의 동반 질환
  • 향후 6개월 내에 다른 하지 수술을 계획 중
  • 지난 6개월 동안 또 다른 하지 수술을 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 물리 치료 재활 및 Fitbit®
신체 활동을 촉진하기 위해 Fitbit®을 추가하여 슬관절 전치환술 후 표준 외래 환자 물리 치료 재활.
행동: Fitbit®
참가자는 Fitbit®에서 매일 걸은 걸음 수를 읽을 수 있습니다. 치료 중인 물리 치료사는 이전 주에 기록된 Fitbit® 걸음 수를 검토하고 환자와 함께 새로운 걸음 수 목표를 설정합니다. 물리 치료사는 단계 목표를 달성하는 데 방해가 되는 요소에 대해 논의합니다. 단계/목표 달성에 대한 자체 보상은 매주 설정됩니다. 또한 이 그룹의 참가자는 물리 치료 재활을 마친 후 6개월 동안 1개월 동안 전화 통화를 통해 신체 활동에 대해 논의하고, 월간 걸음 수 목표를 설정하고, 목표를 달성하는 데 장애물이 되며, 참가자가 목표를 달성했을 때 보상 시스템을 지속적으로 개발합니다. 걸음 수 목표.
다른: 물리 치료 재활
슬관절 전치환술 후 치료 표준 물리 치료. 물리 치료의 목표는 무릎의 운동 범위와 근력을 증가시키고 균형과 민첩성을 개선하며 매일 걷는 횟수를 늘리는 것입니다. 물리 치료 예약 시간은 45-60분이며 6-8주 동안 주 2회 예약됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 물리 치료 재활
슬관절 전치환술 후 표준 외래 환자 물리 치료 재활.
다른: 물리 치료 재활
슬관절 전치환술 후 치료 표준 물리 치료. 물리 치료의 목표는 무릎의 운동 범위와 근력을 증가시키고 균형과 민첩성을 개선하며 매일 걷는 횟수를 늘리는 것입니다. 물리 치료 예약 시간은 45-60분이며 6-8주 동안 주 2회 예약됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Actigraph GT3X 모니터로 측정한 신체 활동
기간: 8주가 될 것으로 예상되는 외래 환자 물리 치료 재활에서 퇴원하기 위한 초기 물리 치료 평가. 또한 물리치료 재활원에서 퇴원한 후 6개월 및 12개월에.
이 기간은 설계상 제한이 없습니다. 목표는 슬관절 전치환술 후 환자가 외래 물리 치료를 받고 치료 물리 치료사가 계획한 기간에 따라 물리 치료 서비스를 받는 현재의 물리 치료 사례를 모델링하는 것입니다. 그런 다음 환자의 임상 증상(즉, 기능적 이동성, 근력 향상, 운동 범위 향상, 환자별 목표 등)에 따라 치료를 중단합니다.
8주가 될 것으로 예상되는 외래 환자 물리 치료 재활에서 퇴원하기 위한 초기 물리 치료 평가. 또한 물리치료 재활원에서 퇴원한 후 6개월 및 12개월에.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
물리 치료사가 측정한 단기 치료 순응도.
기간: 8주가 될 것으로 예상되는 외래 환자 물리 치료 재활에서 퇴원하기 위한 초기 물리 치료 평가.
이 기간은 설계상 제한이 없습니다. 목표는 슬관절 전치환술 후 환자가 외래 물리 치료를 받고 치료 물리 치료사가 계획한 기간에 따라 물리 치료 서비스를 받는 현재의 물리 치료 사례를 모델링하는 것입니다. 그런 다음 환자의 임상 증상(즉, 기능적 이동성, 근력 향상, 운동 범위 향상, 환자별 목표 등)에 따라 치료를 중단합니다.
8주가 될 것으로 예상되는 외래 환자 물리 치료 재활에서 퇴원하기 위한 초기 물리 치료 평가.
연구 조교에 의해 측정된 치료에 대한 장기 준수를 자가 보고합니다.
기간: 물리치료 재활원 퇴원 후 6개월
이 기간은 설계상 제한이 없습니다. 목표는 슬관절 전치환술 후 환자가 외래 물리 치료를 받고 치료 물리 치료사가 계획한 기간에 따라 물리 치료 서비스를 받는 현재의 물리 치료 사례를 모델링하는 것입니다. 그런 다음 환자의 임상 증상(즉, 기능적 이동성, 근력 향상, 운동 범위 향상, 환자별 목표 등)에 따라 치료를 중단합니다.
물리치료 재활원 퇴원 후 6개월
부작용 보고
기간: 8주가 될 것으로 예상되는 외래 환자 물리 치료 재활에서 퇴원하기 위한 초기 물리 치료 평가.
이 기간은 설계상 제한이 없습니다. 목표는 슬관절 전치환술 후 환자가 외래 물리 치료를 받고 치료 물리 치료사가 계획한 기간에 따라 물리 치료 서비스를 받는 현재 물리 치료 사례를 시험하는 것입니다. 그런 다음 환자의 임상 증상(즉, 기능적 이동성, 근력 향상, 운동 범위 향상, 환자별 목표 등)에 따라 치료를 중단합니다.
8주가 될 것으로 예상되는 외래 환자 물리 치료 재활에서 퇴원하기 위한 초기 물리 치료 평가.
연구 보조원이 측정한 연구에서 제외된 참가자 수.
기간: 초기 물리 치료 평가에서.
포함 기준을 충족하지 않는 참가자 수입니다.
초기 물리 치료 평가에서.
참가자가 연구에서 제외된 이유.
기간: 초기 물리 치료 평가에서.
범주: 1) 시간 없음/너무 바쁘다 2) 너무 많은 문제 3) 질병(자신) 4) 질병 가족 5) 관심 없음 6) 부상/고통에 대한 우려 7) 치료의 질에 대한 우려 8) 거절
초기 물리 치료 평가에서.
Kinesiophobia에 대한 Tampa-15 척도를 사용하여 운동 공포증을 자가 보고했습니다.
기간: 8주가 될 것으로 예상되는 외래 환자 물리 치료 재활에서 퇴원하기 위한 초기 물리 치료 평가.
이 기간은 설계상 제한이 없습니다. 목표는 슬관절 전치환술 후 환자가 외래 물리 치료를 받고 치료 물리 치료사가 계획한 기간에 따라 물리 치료 서비스를 받는 현재의 물리 치료 사례를 모델링하는 것입니다. 그런 다음 환자의 임상 증상(즉, 기능적 이동성, 근력 향상, 운동 범위 향상, 환자별 목표 등)에 따라 치료를 중단합니다.
8주가 될 것으로 예상되는 외래 환자 물리 치료 재활에서 퇴원하기 위한 초기 물리 치료 평가.
운동을 위한 자기 효능감 척도를 사용하여 자기 보고 자기 효능감.
기간: 8주가 될 것으로 예상되는 외래 환자 물리 치료 재활에서 퇴원하기 위한 초기 물리 치료 평가.
이 기간은 설계상 제한이 없습니다. 목표는 슬관절 전치환술 후 환자가 외래 물리 치료를 받고 치료 물리 치료사가 계획한 기간에 따라 물리 치료 서비스를 받는 현재의 물리 치료 사례를 모델링하는 것입니다. 그런 다음 환자의 임상 증상(즉, 기능적 이동성, 근력 향상, 운동 범위 향상, 환자별 목표 등)에 따라 치료를 중단합니다.
8주가 될 것으로 예상되는 외래 환자 물리 치료 재활에서 퇴원하기 위한 초기 물리 치료 평가.
전자 의료 기록 및 디지털 오디오 녹음을 사용한 개입 충실도.
기간: 8 주가 될 것으로 예상되는 외래 물리 치료 재활 중.
목표는 신체 활동 중재가 환자에게 얼마나 일관되게 제공되는지 조사하는 것입니다. 일관성은 두 가지 방법을 사용하여 측정됩니다. 첫 번째는 EMR을 사용하여 치료 중인 PT가 현재 단계/일을 기록했는지 확인하는 것입니다. 두 번째는 환자의 하위 집합에서 디지털 오디오 녹음을 사용하여 치료하는 PT가 지난 주의 단계/일을 검토했는지, 그리고 다음 주에 단계 목표가 논의되었는지 평가하는 것입니다. 이 기간은 설계상 제한이 없습니다. 목표는 슬관절 전치환술 후 환자가 외래 물리 치료를 받고 치료 물리 치료사가 계획한 기간에 따라 물리 치료 서비스를 받는 현재의 물리 치료 사례를 모델링하는 것입니다. 그런 다음 환자의 임상 증상(즉, 기능적 이동성, 근력 향상, 운동 범위 향상, 환자별 목표 등)에 따라 치료를 중단합니다.
8 주가 될 것으로 예상되는 외래 물리 치료 재활 중.
PSC(Pain Catastrophizing Scale)를 사용하여 자가보고한 통증 격화
기간: 8주가 될 것으로 예상되는 외래 환자 물리 치료 재활에서 퇴원하기 위한 초기 물리 치료 평가.
이 기간은 설계상 제한이 없습니다. 우리의 목표는 슬관절 전치환술 후 환자가 외래 물리 치료를 받고 물리 치료사가 계획한 기간에 따라 물리 치료 서비스를 받는 현재의 물리 치료 사례를 모델링하는 것입니다. 그런 다음 환자의 임상 증상(즉, 기능적 이동성, 근력 향상, 운동 범위 향상, 환자별 목표 등)에 따라 치료를 중단합니다.
8주가 될 것으로 예상되는 외래 환자 물리 치료 재활에서 퇴원하기 위한 초기 물리 치료 평가.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Delaware

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 26일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 643239-10

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예

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