En ny fysioterapi administrert fysisk aktivitetsintervensjon etter TKR: En pilotstudie
17. november 2018 oppdatert av: Daniel K. White, University of Delaware
Hensikten med denne studien er å:
- Bestem om fysioterapi (PT) og Fitbit®-intervensjonen skal fortsette til en fullskala klinisk studie. Denne avgjørelsen vil være basert på tre hypoteser: Behandlingsløfte (hypotese 1A): Personer i PT & Fitbit® vil gå 1250 flere skritt/dag og bruke 7 min/dag mer i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) enn kontrollen kl. utskrivning og ved 6 måneder og 12 måneder, Sikkerhet (hypotese 1B): < 5 % vil ha uønskede hendelser på grunn av intervensjonen, En forskningsassistent vil samle inn data om uønskede hendelser som oppstår fra randomiseringstidspunktet til siste oppfølgingsbesøk 3 måneder etter utskrivning fra PT. En uønsket hendelse er enhver ugunstig eller utilsiktet diagnose, tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med studieintervensjonen, som kan være relatert til intervensjonen eller ikke. Bivirkninger inkluderer alle nye hendelser som ikke var tilstede i perioden før intervensjon eller hendelser som var tilstede i perioden før intervensjonen og som har økt i alvorlighetsgrad. Store uønskede hendelser, som infeksjon, re-hospitalisering eller utvikling av nye komorbiditeter vil også bli notert. Rekruttering (hypotese 1C): 75 rekruttert, 90 % for å fullføre prøven, og 85 % fullfører besøk etter 6 måneder og 12 måneder.
- For å evaluere den kort- og langsiktige etterlevelsen av PT & Fitbit®-intervensjonen. Kortsiktig overholdelse (hypotese 2A): 90 % av forsøkspersonene i PT& Fitbit®-gruppen vil bruke Fitbit® og delta i målsetting og adferdsrådgivning mens de er i PT. Langsiktig overholdelse (hypotese 2B): 75 % av PT & Fitbit® vil bruke Fitbit® ved 6 måneder og 12 måneder.
- Å kvantifisere endringer i potensielle underliggende mekanismer for økt fysisk aktivitet. (Hypotese 3): Endring i egeneffektivitet for fysisk aktivitet, gangutholdenhet og deltakelse i daglige aktiviteter vil være assosiert med forbedringer i fysisk aktivitet.
- For å vurdere intervensjonstrohet (hypotese 4): (4a) ved å bruke den elektroniske journalen, vil behandlende PT krysse av for at de 1) gjennomgikk fysisk aktivitet registrert av Fitbit® og 2) diskuterte trinnmål for alle studieobjekter randomisert til intervensjonen gruppe. (4b) behandlende PTer vil bli bedt om å lydopptake fem intervensjonsinteraksjoner/uke ved hjelp av en digital lydopptaker. En forskningsassistent vil deretter vurdere om PT 1) gjennomgikk fysisk aktivitet og 2) diskuterte trinnmål. Til slutt vil varigheten av intervensjonen bli notert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en pilotstudie for å fastslå gjennomførbarheten av en full prøvelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- University of Delaware
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 45 år
- Oppsøker poliklinisk fysioterapi etter ensidig TKR
Ekskluderingskriterier:
- Ikke interessert i å øke fysisk aktivitet
- Andre komorbiditeter enn ensidig TKR som begrenser fysisk aktivitet
- Planlegger å ha en ny operasjon i nedre ekstremiteter i løpet av de neste 6 månedene
- Har hatt en ny operasjon i nedre ekstremitet de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Fysioterapi Rehab og Fitbit®
Standard poliklinisk fysioterapirehabilitering etter total kneprotese med tillegg av Fitbit® for å fremme fysisk aktivitet.
|
Deltakerne kan lese hvor mange skritt/dag de gikk på Fitbit® daglig.
Den behandlende fysioterapeuten gjennomgår Fitbit® registrerte skritt fra forrige uke og setter sammen med pasienten et nytt trinnmål.
Fysioterapeuten diskuterer barrierer for å møte trinnmål diskuteres.
Egenbelønning for å møte trinn/mål settes ukentlig.
Deltakere i denne gruppen vil også motta 1-måneders telefonsamtaler i 6 måneder etter fullført fysioterapirehabilitering for å diskutere fysisk aktivitet, sette månedlige skrittmål, barrierer for å overvinne mål og for å fortsette å utvikle et belønningssystem for når deltakeren når sine mål. mål for trinntelling.
Standard of care fysioterapi etter total kneprotese.
Målene med fysioterapi er å øke kneets bevegelsesområde og styrke, forbedre balanse og smidighet og øke daglig gange.
Avtaletiden for fysioterapi varierer fra 45-60 minutter med avtaler 2 ganger i uken i 6-8 uker.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fysioterapi Rehab
Standard poliklinisk fysioterapirehabilitering etter total kneprotese.
|
Standard of care fysioterapi etter total kneprotese.
Målene med fysioterapi er å øke kneets bevegelsesområde og styrke, forbedre balanse og smidighet og øke daglig gange.
Avtaletiden for fysioterapi varierer fra 45-60 minutter med avtaler 2 ganger i uken i 6-8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet målt av Actigraph GT3X-monitoren
Tidsramme: Innledende fysioterapievaluering til utskrivning fra poliklinisk fysioterapirehabilitering som forventes å vare 8 uker. Også ved 6 måneder og 12 måneder fra utskrivning fra fysioterapirehabilitering.
|
Denne tidsrammen er designmessig åpen.
Målet er å modellere dagens fysioterapipraksis, der en pasient etter total kneprotese går til poliklinisk fysioterapi og mottar fysioterapitjenester basert på en tidsramme planlagt av den behandlende fysioterapeuten.
Behandlingen avbrytes deretter basert på pasientens kliniske presentasjon (dvs. funksjonell mobilitet, styrkeøkning, bevegelsesutslag, pasientspesifikke mål osv.).
|
Innledende fysioterapievaluering til utskrivning fra poliklinisk fysioterapirehabilitering som forventes å vare 8 uker. Også ved 6 måneder og 12 måneder fra utskrivning fra fysioterapirehabilitering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortvarig etterlevelse av behandling målt av fysioterapeut.
Tidsramme: Innledende fysioterapievaluering til utskrivning fra poliklinisk fysioterapirehabilitering som forventes å vare 8 uker.
|
Denne tidsrammen er designmessig åpen.
Målet er å modellere dagens fysioterapipraksis, der en pasient etter total kneprotese går til poliklinisk fysioterapi og mottar fysioterapitjenester basert på en tidsramme planlagt av den behandlende fysioterapeuten.
Behandlingen avbrytes deretter basert på pasientens kliniske presentasjon (dvs. funksjonell mobilitet, styrkeøkning, bevegelsesutslag, pasientspesifikke mål osv.).
|
Innledende fysioterapievaluering til utskrivning fra poliklinisk fysioterapirehabilitering som forventes å vare 8 uker.
|
|
Selvrapporter langsiktig etterlevelse av behandling målt av forskningsassistent.
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra fysioterapirehabilitering
|
Denne tidsrammen er designmessig åpen.
Målet er å modellere dagens fysioterapipraksis, der en pasient etter total kneprotese går til poliklinisk fysioterapi og mottar fysioterapitjenester basert på en tidsramme planlagt av den behandlende fysioterapeuten.
Behandlingen avbrytes deretter basert på pasientens kliniske presentasjon (dvs. funksjonell mobilitet, styrkeøkning, bevegelsesutslag, pasientspesifikke mål osv.).
|
6 måneder etter utskrivning fra fysioterapirehabilitering
|
|
Rapportering av uønskede hendelser
Tidsramme: Innledende fysioterapievaluering til utskrivning fra poliklinisk fysioterapirehabilitering som forventes å vare 8 uker.
|
Denne tidsrammen er designmessig åpen.
Målet er å modellere vår utprøving av dagens fysioterapipraksis, der en pasient etter total kneprotese går til poliklinisk fysioterapi og mottar fysioterapitjenester basert på en tidsramme planlagt av den behandlende fysioterapeuten.
Behandlingen avbrytes deretter basert på pasientens kliniske presentasjon (dvs. funksjonell mobilitet, styrkeøkning, bevegelsesutslag, pasientspesifikke mål osv.).
|
Innledende fysioterapievaluering til utskrivning fra poliklinisk fysioterapirehabilitering som forventes å vare 8 uker.
|
|
Antall deltakere ekskludert fra studien målt av forskningsassistent.
Tidsramme: Ved innledende fysioterapievaluering.
|
Antall deltakere som ikke oppfyller inklusjonskriteriene.
|
Ved innledende fysioterapievaluering.
|
|
Årsak til at deltakeren ble ekskludert fra studien.
Tidsramme: Ved innledende fysioterapievaluering.
|
Kategorier: 1) ingen tid/for opptatt 2) for mye trøbbel 3) sykdom (selv) 4) sykdom familie 5) ikke interessert 6) bekymret for skade/smerte 7) bekymret for kvaliteten på omsorgen 8) nektet
|
Ved innledende fysioterapievaluering.
|
|
Selvrapportert kinesiofobi ved bruk av Tampa-15-skalaen for kinesiofobi.
Tidsramme: Innledende fysioterapievaluering til utskrivning fra poliklinisk fysioterapirehabilitering som forventes å vare 8 uker.
|
Denne tidsrammen er designmessig åpen.
Målet er å modellere dagens fysioterapipraksis, der en pasient etter total kneprotese går til poliklinisk fysioterapi og mottar fysioterapitjenester basert på en tidsramme planlagt av den behandlende fysioterapeuten.
Behandlingen avbrytes deretter basert på pasientens kliniske presentasjon (dvs. funksjonell mobilitet, styrkeøkning, bevegelsesutslag, pasientspesifikke mål osv.).
|
Innledende fysioterapievaluering til utskrivning fra poliklinisk fysioterapirehabilitering som forventes å vare 8 uker.
|
|
Selvrapportert egeneffektivitet ved å bruke Self-Efficacy Scale for Exercise.
Tidsramme: Innledende fysioterapievaluering til utskrivning fra poliklinisk fysioterapirehabilitering som forventes å vare 8 uker.
|
Denne tidsrammen er designmessig åpen.
Målet er å modellere dagens fysioterapipraksis, der en pasient etter total kneprotese går til poliklinisk fysioterapi og mottar fysioterapitjenester basert på en tidsramme planlagt av den behandlende fysioterapeuten.
Behandlingen avbrytes deretter basert på pasientens kliniske presentasjon (dvs. funksjonell mobilitet, styrkeøkning, bevegelsesutslag, pasientspesifikke mål osv.).
|
Innledende fysioterapievaluering til utskrivning fra poliklinisk fysioterapirehabilitering som forventes å vare 8 uker.
|
|
Intervention Fidelity ved hjelp av elektroniske journaler og digitale lydopptak.
Tidsramme: Under poliklinisk fysioterapi rehab som forventes å vare 8 uker.
|
Målet er å undersøke hvor konsekvent den fysiske aktivitetsintervensjonen gis til pasientene.
Konsistens vil bli målt ved hjelp av to metoder.
Den første er å bruke EMR for å sjekke om gjeldende trinn/dag ble registrert av den behandlende PT.
Den andre er å bruke det digitale lydopptaket i en undergruppe av pasienter for å evaluere om trinn/dag fra forrige uke ble gjennomgått av behandlende PT, og om et trinnmål ble diskutert for neste uke.
Denne tidsrammen er designmessig åpen.
Målet er å modellere dagens fysioterapipraksis, der en pasient etter total kneprotese går til poliklinisk fysioterapi og mottar fysioterapitjenester basert på en tidsramme planlagt av den behandlende fysioterapeuten.
Behandlingen avbrytes deretter basert på pasientens kliniske presentasjon (dvs. funksjonell mobilitet, styrkeøkning, bevegelsesutslag, pasientspesifikke mål osv.).
|
Under poliklinisk fysioterapi rehab som forventes å vare 8 uker.
|
|
Selvrapportert smertekatastrofer ved bruk av Pain Catastrophizing Scale (PSC)
Tidsramme: Innledende fysioterapievaluering til utskrivning fra poliklinisk fysioterapirehabilitering som forventes å vare 8 uker.
|
Denne tidsrammen er designmessig åpen.
Målet vårt er å modellere dagens fysioterapipraksis, der en pasient etter total kneprotese går til poliklinisk fysioterapi og mottar fysioterapitjenester basert på en tidsramme som er planlagt av den behandlende fysioterapeuten.
Behandlingen avbrytes deretter basert på pasientens kliniske presentasjon (dvs. funksjonell mobilitet, styrkeøkning, bevegelsesutslag, pasientspesifikke mål osv.).
|
Innledende fysioterapievaluering til utskrivning fra poliklinisk fysioterapirehabilitering som forventes å vare 8 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
31. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 643239-10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .