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Eine neuartige physiotherapeutische Intervention bei körperlicher Aktivität nach TKR: Eine Pilotstudie

17. November 2018 aktualisiert von: Daniel K. White, University of Delaware

Das Ziel dieser Studie ist:

  1. Bestimmen Sie, ob die Physiotherapie (PT) & Fitbit®-Intervention in eine umfassende klinische Studie übergehen soll. Diese Entscheidung basiert auf drei Hypothesen: Behandlungsversprechen (Hypothese 1A): Personen im PT & Fitbit® gehen 1250 Schritte mehr/Tag und verbringen 7 Minuten/Tag mehr mit moderater bis intensiver körperlicher Aktivität (MVPA) als die Kontrollgruppe Entlassung und nach 6 Monaten und 12 Monaten, Sicherheit (Hypothese 1B): < 5 % werden aufgrund der Intervention unerwünschte Ereignisse haben 3 Monate nach Entlassung aus PT. Ein unerwünschtes Ereignis ist eine ungünstige oder unbeabsichtigte Diagnose, ein Anzeichen, ein Symptom oder eine Krankheit, die vorübergehend mit der Studienintervention verbunden ist und mit der Intervention in Zusammenhang stehen kann oder nicht. Unerwünschte Ereignisse umfassen alle neuen Ereignisse, die während des Zeitraums vor der Intervention nicht aufgetreten sind, oder Ereignisse, die während des Zeitraums vor dem Eingriff aufgetreten sind und an Schwere zugenommen haben. Wichtige unerwünschte Ereignisse wie Infektionen, erneute Krankenhauseinweisungen oder die Entwicklung neuer Komorbiditäten werden ebenfalls vermerkt. Rekrutierung (Hypothese 1C): 75 rekrutiert, 90 % schlossen die Studie ab und 85 % schlossen den Besuch nach 6 Monaten und 12 Monaten ab.
  2. Bewertung der kurz- und langfristigen Adhärenz der PT- und Fitbit®-Intervention. Kurzfristige Adhärenz (Hypothese 2A): 90 % der Probanden in der PT- und Fitbit®-Gruppe werden den Fitbit® tragen und während der PT an der Zielsetzung und Verhaltensberatung teilnehmen. Langfristige Adhärenz (Hypothese 2B): 75 % der PT & Fitbit® werden den Fitbit® nach 6 Monaten und 12 Monaten tragen.
  3. Quantifizierung von Änderungen in potenziell zugrunde liegenden Mechanismen für erhöhte körperliche Aktivität. (Hypothese 3): Eine Veränderung der Selbstwirksamkeit bei körperlicher Aktivität, Gehausdauer und Teilnahme an täglichen Aktivitäten wird mit Verbesserungen der körperlichen Aktivität einhergehen.
  4. Um die Genauigkeit der Intervention zu bewerten (Hypothese 4): (4a) überprüft der behandelnde PT anhand der elektronischen Patientenakte, dass er 1) die vom Fitbit® aufgezeichnete körperliche Aktivität überprüft und 2) die Schrittziele für alle Studienteilnehmer besprochen hat, die für die Intervention randomisiert wurden Gruppe. (4b) Behandelnde PTs werden gebeten, fünf Interventionsinteraktionen/Woche mit einem digitalen Audiorecorder aufzuzeichnen. Ein Forschungsassistent bewertet dann, ob der PT 1) die körperliche Aktivität überprüft und 2) die Schrittziele besprochen hat. Schließlich wird die Dauer des Eingriffs notiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine Pilotstudie, um die Durchführbarkeit einer vollständigen Studie zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • University of Delaware

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 45 Jahre
  • Suche nach ambulanter Physiotherapie nach einseitiger TKR

Ausschlusskriterien:

  • Kein Interesse an mehr körperlicher Aktivität
  • Andere Begleiterkrankungen als eine einseitige TKR, die die körperliche Aktivität einschränken
  • Planung einer weiteren Operation an den unteren Extremitäten in den nächsten 6 Monaten
  • Hatte in den letzten 6 Monaten eine weitere Operation an der unteren Extremität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Physiotherapie Reha und Fitbit®
Standardmäßige ambulante Physiotherapie-Rehabilitation nach Knie-Totalendoprothetik mit zusätzlichem Fitbit® zur Förderung der körperlichen Aktivität.
Verhalten: Fitbit®
Die Teilnehmer können ablesen, wie viele Schritte/Tag sie täglich auf dem Fitbit® gegangen sind. Der behandelnde Physiotherapeut überprüft die von Fitbit® aufgezeichneten Schritte der Vorwoche und legt gemeinsam mit dem Patienten ein neues Schrittziel fest. Der Physiotherapeut bespricht Hindernisse beim Erreichen der Schrittziele. Die Selbstbelohnung für den erreichten Schritt/das Ziel wird wöchentlich festgelegt. Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten außerdem 6 Monate lang nach Abschluss der Physiotherapie-Rehabilitation 1-monatige Telefonanrufe, um die körperliche Aktivität zu besprechen, das monatliche Schrittzahlziel festzulegen, Hindernisse für die Überwindung des Ziels festzulegen und ein Belohnungssystem weiter zu entwickeln, wenn der Teilnehmer sein Ziel erreicht Ziel der Schrittzahl.
Sonstiges: Physiotherapie Reha
Standardbehandlung Physiotherapie nach Knietotalendoprothese. Die Ziele der Physiotherapie bestehen darin, die Bewegungsfreiheit und Kraft des Knies zu erhöhen, das Gleichgewicht und die Beweglichkeit zu verbessern und das tägliche Gehen zu verbessern. Die Termine für die Physiotherapie betragen 45-60 Minuten, wobei die Termine 2-mal pro Woche für 6-8 Wochen stattfinden.
ACTIVE_COMPARATOR: Physiotherapie Reha
Klassische ambulante Physiotherapie-Rehabilitation nach Knie-Totalendoprothese.
Sonstiges: Physiotherapie Reha
Standardbehandlung Physiotherapie nach Knietotalendoprothese. Die Ziele der Physiotherapie bestehen darin, die Bewegungsfreiheit und Kraft des Knies zu erhöhen, das Gleichgewicht und die Beweglichkeit zu verbessern und das tägliche Gehen zu verbessern. Die Termine für die Physiotherapie betragen 45-60 Minuten, wobei die Termine 2-mal pro Woche für 6-8 Wochen stattfinden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivität, gemessen mit dem Actigraph GT3X-Monitor
Zeitfenster: Anfängliche Untersuchung der Physiotherapie bis zur Entlassung aus der ambulanten Physiotherapie-Reha, die voraussichtlich 8 Wochen dauern wird. Auch 6 Monate und 12 Monate nach der Entlassung aus der Physiotherapie-Reha.
Dieser Zeitrahmen ist konstruktionsbedingt unbegrenzt. Ziel ist es, die aktuelle Praxis der Physiotherapie zu modellieren, in der ein Patient nach Knie-Totalendoprothese zur ambulanten Physiotherapie geht und physiotherapeutische Leistungen auf der Grundlage eines von seinem behandelnden Physiotherapeuten geplanten Zeitrahmens erhält. Die Behandlung wird dann basierend auf dem klinischen Erscheinungsbild des Patienten (dh funktionelle Mobilität, Kraftgewinne, Bewegungsumfanggewinne, patientenspezifische Ziele usw.) abgebrochen.
Anfängliche Untersuchung der Physiotherapie bis zur Entlassung aus der ambulanten Physiotherapie-Reha, die voraussichtlich 8 Wochen dauern wird. Auch 6 Monate und 12 Monate nach der Entlassung aus der Physiotherapie-Reha.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige Einhaltung der Behandlung, gemessen vom Physiotherapeuten.
Zeitfenster: Anfängliche Untersuchung der Physiotherapie bis zur Entlassung aus der ambulanten Physiotherapie-Reha, die voraussichtlich 8 Wochen dauern wird.
Dieser Zeitrahmen ist konstruktionsbedingt unbegrenzt. Ziel ist es, die aktuelle Praxis der Physiotherapie zu modellieren, in der ein Patient nach Knie-Totalendoprothese zur ambulanten Physiotherapie geht und physiotherapeutische Leistungen auf der Grundlage eines von seinem behandelnden Physiotherapeuten geplanten Zeitrahmens erhält. Die Behandlung wird dann basierend auf dem klinischen Erscheinungsbild des Patienten (dh funktionelle Mobilität, Kraftgewinne, Bewegungsumfanggewinne, patientenspezifische Ziele usw.) abgebrochen.
Anfängliche Untersuchung der Physiotherapie bis zur Entlassung aus der ambulanten Physiotherapie-Reha, die voraussichtlich 8 Wochen dauern wird.
Selbstbericht über die langfristige Einhaltung der Behandlung, gemessen durch den Forschungsassistenten.
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus der Physiotherapie-Reha
Dieser Zeitrahmen ist konstruktionsbedingt unbegrenzt. Ziel ist es, die aktuelle Praxis der Physiotherapie zu modellieren, in der ein Patient nach Knie-Totalendoprothese zur ambulanten Physiotherapie geht und physiotherapeutische Leistungen auf der Grundlage eines von seinem behandelnden Physiotherapeuten geplanten Zeitrahmens erhält. Die Behandlung wird dann basierend auf dem klinischen Erscheinungsbild des Patienten (dh funktionelle Mobilität, Kraftgewinne, Bewegungsumfanggewinne, patientenspezifische Ziele usw.) abgebrochen.
6 Monate nach Entlassung aus der Physiotherapie-Reha
Meldung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Anfängliche Untersuchung der Physiotherapie bis zur Entlassung aus der ambulanten Physiotherapie-Reha, die voraussichtlich 8 Wochen dauern wird.
Dieser Zeitrahmen ist konstruktionsbedingt unbegrenzt. Das Ziel ist, unseren Versuch nach dem Vorbild der aktuellen Physiotherapiepraxis zu gestalten, bei der ein Patient nach einem Knietotalersatz zur ambulanten Physiotherapie geht und Physiotherapieleistungen auf der Grundlage eines von seinem behandelnden Physiotherapeuten geplanten Zeitrahmens erhält. Die Behandlung wird dann basierend auf dem klinischen Erscheinungsbild des Patienten (dh funktionelle Mobilität, Kraftgewinne, Bewegungsumfanggewinne, patientenspezifische Ziele usw.) abgebrochen.
Anfängliche Untersuchung der Physiotherapie bis zur Entlassung aus der ambulanten Physiotherapie-Reha, die voraussichtlich 8 Wochen dauern wird.
Anzahl der von der Studie ausgeschlossenen Teilnehmer, gemessen vom wissenschaftlichen Mitarbeiter.
Zeitfenster: Bei der Erstbewertung der Physiotherapie.
Anzahl der Teilnehmer, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.
Bei der Erstbewertung der Physiotherapie.
Grund, warum der Teilnehmer von der Studie ausgeschlossen wurde.
Zeitfenster: Bei der Erstbewertung der Physiotherapie.
Kategorien: 1) keine Zeit/zu beschäftigt 2) zu viel Mühe 3) Krankheit (selbst) 4) Krankheit Familie 5) kein Interesse 6) besorgt über Verletzungen/Schmerzen 7) besorgt über die Qualität der Versorgung 8) abgelehnt
Bei der Erstbewertung der Physiotherapie.
Selbstberichtete Kinesiophobie unter Verwendung der Tampa-15-Skala für Kinesiophobie.
Zeitfenster: Anfängliche Untersuchung der Physiotherapie bis zur Entlassung aus der ambulanten Physiotherapie-Reha, die voraussichtlich 8 Wochen dauern wird.
Dieser Zeitrahmen ist konstruktionsbedingt unbegrenzt. Ziel ist es, die aktuelle Praxis der Physiotherapie zu modellieren, in der ein Patient nach Knie-Totalendoprothese zur ambulanten Physiotherapie geht und physiotherapeutische Leistungen auf der Grundlage eines von seinem behandelnden Physiotherapeuten geplanten Zeitrahmens erhält. Die Behandlung wird dann basierend auf dem klinischen Erscheinungsbild des Patienten (dh funktionelle Mobilität, Kraftgewinne, Bewegungsumfanggewinne, patientenspezifische Ziele usw.) abgebrochen.
Anfängliche Untersuchung der Physiotherapie bis zur Entlassung aus der ambulanten Physiotherapie-Reha, die voraussichtlich 8 Wochen dauern wird.
Selbstberichtete Selbstwirksamkeit unter Verwendung der Selbstwirksamkeitsskala für körperliche Betätigung.
Zeitfenster: Anfängliche Untersuchung der Physiotherapie bis zur Entlassung aus der ambulanten Physiotherapie-Reha, die voraussichtlich 8 Wochen dauern wird.
Dieser Zeitrahmen ist konstruktionsbedingt unbegrenzt. Ziel ist es, die aktuelle Praxis der Physiotherapie zu modellieren, in der ein Patient nach Knie-Totalendoprothese zur ambulanten Physiotherapie geht und physiotherapeutische Leistungen auf der Grundlage eines von seinem behandelnden Physiotherapeuten geplanten Zeitrahmens erhält. Die Behandlung wird dann basierend auf dem klinischen Erscheinungsbild des Patienten (dh funktionelle Mobilität, Kraftgewinne, Bewegungsumfanggewinne, patientenspezifische Ziele usw.) abgebrochen.
Anfängliche Untersuchung der Physiotherapie bis zur Entlassung aus der ambulanten Physiotherapie-Reha, die voraussichtlich 8 Wochen dauern wird.
Interventionstreue unter Verwendung elektronischer Patientenakten und digitaler Audioaufzeichnungen.
Zeitfenster: Während der ambulanten physiotherapeutischen Reha, die voraussichtlich 8 Wochen dauern wird.
Ziel ist es zu untersuchen, wie konsequent die körperliche Aktivitätsintervention den Patienten angeboten wird. Die Konsistenz wird mit zwei Methoden gemessen. Die erste besteht darin, die EMR zu verwenden, um zu überprüfen, ob die aktuellen Schritte/Tag vom behandelnden PT aufgezeichnet wurden. Die zweite besteht darin, die digitale Audioaufzeichnung bei einer Untergruppe von Patienten zu verwenden, um zu bewerten, ob die Schritte/Tag der vergangenen Woche vom behandelnden PT überprüft wurden und ob ein Schrittziel für die nächste Woche besprochen wurde. Dieser Zeitrahmen ist konstruktionsbedingt unbegrenzt. Ziel ist es, die aktuelle Praxis der Physiotherapie zu modellieren, in der ein Patient nach Knie-Totalendoprothese zur ambulanten Physiotherapie geht und physiotherapeutische Leistungen auf der Grundlage eines von seinem behandelnden Physiotherapeuten geplanten Zeitrahmens erhält. Die Behandlung wird dann basierend auf dem klinischen Erscheinungsbild des Patienten (dh funktionelle Mobilität, Kraftgewinne, Bewegungsumfanggewinne, patientenspezifische Ziele usw.) abgebrochen.
Während der ambulanten physiotherapeutischen Reha, die voraussichtlich 8 Wochen dauern wird.
Selbstberichtete Schmerzkatastrophisierung anhand der Pain Catastrophizing Scale (PSC)
Zeitfenster: Anfängliche Untersuchung der Physiotherapie bis zur Entlassung aus der ambulanten Physiotherapie-Reha, die voraussichtlich 8 Wochen dauern wird.
Dieser Zeitrahmen ist konstruktionsbedingt unbegrenzt. Unser Ziel ist es, die aktuelle Praxis der Physiotherapie zu modellieren, in der ein Patient nach einem Kniegelenkersatz zur ambulanten Physiotherapie geht und physiotherapeutische Leistungen auf der Grundlage eines von seinem behandelnden Physiotherapeuten geplanten Zeitrahmens erhält. Die Behandlung wird dann basierend auf dem klinischen Erscheinungsbild des Patienten (dh funktionelle Mobilität, Kraftgewinne, Bewegungsumfanggewinne, patientenspezifische Ziele usw.) abgebrochen.
Anfängliche Untersuchung der Physiotherapie bis zur Entlassung aus der ambulanten Physiotherapie-Reha, die voraussichtlich 8 Wochen dauern wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Delaware

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 643239-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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