Una nueva intervención de actividad física administrada por fisioterapia después de la TKR: un estudio piloto
17 de noviembre de 2018 actualizado por: Daniel K. White, University of Delaware
El propósito de este estudio es:
- Determinar si la intervención de fisioterapia (PT) y Fitbit® debe pasar a un ensayo clínico a gran escala. Esta decisión se basará en tres hipótesis: Promesa de tratamiento (hipótesis 1A): Las personas en el PT y Fitbit® caminarán 1250 pasos más/día y pasarán 7 min/día más en actividad física moderada a vigorosa (MVPA) que el control en alta y a los 6 meses y 12 meses, Seguridad (Hipótesis 1B): < 5% tendrá eventos adversos debido a la intervención, Un asistente de investigación recopilará datos sobre los eventos adversos que ocurren desde el momento de la aleatorización hasta la última visita de seguimiento 3 meses después del alta de PT. Un evento adverso es cualquier diagnóstico, signo, síntoma o enfermedad desfavorable o no intencionado asociado temporalmente con la intervención del estudio, que puede o no estar relacionado con la intervención. Los eventos adversos incluyen cualquier evento nuevo que no estuvo presente durante el período previo a la intervención o eventos que estuvieron presentes durante el período previo a la intervención y que han aumentado en gravedad. También se anotarán los principales eventos adversos, como infección, rehospitalización o desarrollo de nuevas comorbilidades. Reclutamiento (hipótesis 1C): 75 reclutados, 90 % para completar el ensayo y 85 % para completar la visita a los 6 y 12 meses.
- Evaluar la adherencia a corto y largo plazo de la intervención PT & Fitbit®. Cumplimiento a corto plazo (hipótesis 2A): el 90 % de los sujetos en el grupo de PT y Fitbit® usarán el Fitbit® y participarán en el establecimiento de objetivos y asesoramiento conductual mientras estén en PT. Cumplimiento a largo plazo (hipótesis 2B): el 75 % de los PT y Fitbit® usarán el Fitbit® a los 6 y 12 meses.
- Para cuantificar los cambios en los posibles mecanismos subyacentes para el aumento de la actividad física. (Hipótesis 3): El cambio en la autoeficacia para la actividad física, la resistencia al caminar y la participación en las actividades diarias se asociará con mejoras en la actividad física.
- Para evaluar la fidelidad de la intervención (hipótesis 4): (4a) mediante el uso de la historia clínica electrónica, el PT tratante comprobará que 1) revisó la actividad física registrada por Fitbit® y 2) discutió los objetivos de los pasos para todos los sujetos del estudio asignados al azar a la intervención grupo. (4b) Se les pedirá a los PT tratantes que graben en audio cinco interacciones de intervención por semana utilizando una grabadora de audio digital. Luego, un asistente de investigación evaluará si el PT 1) revisó la actividad física y 2) analizó los objetivos de los pasos. Por último, se anotará la duración de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio piloto para determinar la viabilidad de un ensayo completo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- University of Delaware
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 45 años
- Buscar fisioterapia ambulatoria después de una TKR unilateral
Criterio de exclusión:
- No está interesado en aumentar la actividad física.
- Comorbilidades distintas de la ATR unilateral que limitan la actividad física
- Planea someterse a otra cirugía de las extremidades inferiores en los próximos 6 meses
- Haber tenido otra cirugía de las extremidades inferiores en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Rehabilitación de fisioterapia y Fitbit®
Rehabilitación de fisioterapia estándar para pacientes ambulatorios después de un reemplazo total de rodilla con la adición de un Fitbit® para promover la actividad física.
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Los participantes pueden leer cuántos pasos/día caminaron en el Fitbit® diariamente.
El fisioterapeuta tratante revisa los pasos registrados en Fitbit® de la semana anterior y, junto con el paciente, establece un nuevo objetivo de pasos.
El fisioterapeuta analiza las barreras para alcanzar los objetivos de los pasos.
La auto-recompensa por alcanzar el paso/objetivo se establece semanalmente.
Los participantes en este grupo también recibirán llamadas telefónicas de 1 mes durante 6 meses después de completar la rehabilitación de fisioterapia para analizar la actividad física, establecer una meta mensual de conteo de pasos, las barreras para superar la meta y continuar desarrollando un sistema de recompensas para cuando el participante logre su meta. objetivo de conteo de pasos.
Tratamiento estándar de fisioterapia después del reemplazo total de rodilla.
Los objetivos de la fisioterapia son aumentar el rango de movimiento y la fuerza de la rodilla, mejorar el equilibrio y la agilidad, y aumentar la caminata diaria.
Los tiempos de las citas de fisioterapia varían de 45 a 60 minutos y las citas se realizan 2 veces por semana durante 6 a 8 semanas.
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COMPARADOR_ACTIVO: Rehabilitación de fisioterapia
Rehabilitación de fisioterapia ambulatoria estándar después del reemplazo total de rodilla.
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Tratamiento estándar de fisioterapia después del reemplazo total de rodilla.
Los objetivos de la fisioterapia son aumentar el rango de movimiento y la fuerza de la rodilla, mejorar el equilibrio y la agilidad, y aumentar la caminata diaria.
Los tiempos de las citas de fisioterapia varían de 45 a 60 minutos y las citas se realizan 2 veces por semana durante 6 a 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad física medida por el monitor Actigraph GT3X
Periodo de tiempo: Evaluación inicial de fisioterapia hasta el alta de la rehabilitación de fisioterapia ambulatoria, que se espera que sea de 8 semanas. También a los 6 y 12 meses del alta de la rehabilitación de fisioterapia.
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Este marco de tiempo está abierto por diseño.
El objetivo es modelar la práctica actual de fisioterapia, en la que un paciente después de un reemplazo total de rodilla acude a fisioterapia ambulatoria y recibe servicios de fisioterapia según un período de tiempo planificado por su fisioterapeuta tratante.
Luego se interrumpe el tratamiento en función de la presentación clínica del paciente (es decir, movilidad funcional, ganancias de fuerza, ganancias de rango de movimiento, objetivos específicos del paciente, etc.).
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Evaluación inicial de fisioterapia hasta el alta de la rehabilitación de fisioterapia ambulatoria, que se espera que sea de 8 semanas. También a los 6 y 12 meses del alta de la rehabilitación de fisioterapia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento a corto plazo del tratamiento medido por el fisioterapeuta.
Periodo de tiempo: Evaluación inicial de fisioterapia hasta el alta de la rehabilitación de fisioterapia ambulatoria, que se espera que sea de 8 semanas.
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Este marco de tiempo está abierto por diseño.
El objetivo es modelar la práctica actual de fisioterapia, en la que un paciente después de un reemplazo total de rodilla acude a fisioterapia ambulatoria y recibe servicios de fisioterapia según un período de tiempo planificado por su fisioterapeuta tratante.
Luego se interrumpe el tratamiento en función de la presentación clínica del paciente (es decir, movilidad funcional, ganancias de fuerza, ganancias de rango de movimiento, objetivos específicos del paciente, etc.).
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Evaluación inicial de fisioterapia hasta el alta de la rehabilitación de fisioterapia ambulatoria, que se espera que sea de 8 semanas.
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Autoinforme de la adherencia al tratamiento a largo plazo según lo medido por el asistente de investigación.
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta de la rehabilitación de fisioterapia
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Este marco de tiempo está abierto por diseño.
El objetivo es modelar la práctica actual de fisioterapia, en la que un paciente después de un reemplazo total de rodilla acude a fisioterapia ambulatoria y recibe servicios de fisioterapia según un período de tiempo planificado por su fisioterapeuta tratante.
Luego se interrumpe el tratamiento en función de la presentación clínica del paciente (es decir, movilidad funcional, ganancias de fuerza, ganancias de rango de movimiento, objetivos específicos del paciente, etc.).
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6 meses después del alta de la rehabilitación de fisioterapia
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Notificación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Evaluación inicial de fisioterapia hasta el alta de la rehabilitación de fisioterapia ambulatoria, que se espera que sea de 8 semanas.
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Este marco de tiempo está abierto por diseño.
El objetivo es modelar nuestro ensayo a partir de la práctica de fisioterapia actual, en la que un paciente después de un reemplazo total de rodilla va a fisioterapia ambulatoria y recibe servicios de fisioterapia según un período de tiempo planificado por su fisioterapeuta tratante.
Luego se interrumpe el tratamiento en función de la presentación clínica del paciente (es decir, movilidad funcional, ganancias de fuerza, ganancias de rango de movimiento, objetivos específicos del paciente, etc.).
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Evaluación inicial de fisioterapia hasta el alta de la rehabilitación de fisioterapia ambulatoria, que se espera que sea de 8 semanas.
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Número de participantes excluidos del estudio medido por el asistente de investigación.
Periodo de tiempo: En la evaluación inicial de fisioterapia.
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Número de participantes que no cumplen con los criterios de inclusión.
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En la evaluación inicial de fisioterapia.
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Motivo por el cual el participante fue excluido del estudio.
Periodo de tiempo: En la evaluación inicial de fisioterapia.
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Categorías: 1) sin tiempo/demasiado ocupado 2) demasiado problema 3) enfermedad (yo) 4) familia enferma 5) no interesado 6) preocupado por lesión/dolor 7) preocupado por la calidad de la atención 8) rechazado
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En la evaluación inicial de fisioterapia.
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Kinesiofobia autoinformada utilizando la Escala Tampa-15 para Kinesiofobia.
Periodo de tiempo: Evaluación inicial de fisioterapia hasta el alta de la rehabilitación de fisioterapia ambulatoria, que se espera que sea de 8 semanas.
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Este marco de tiempo está abierto por diseño.
El objetivo es modelar la práctica actual de fisioterapia, en la que un paciente después de un reemplazo total de rodilla acude a fisioterapia ambulatoria y recibe servicios de fisioterapia según un período de tiempo planificado por su fisioterapeuta tratante.
Luego se interrumpe el tratamiento en función de la presentación clínica del paciente (es decir, movilidad funcional, ganancias de fuerza, ganancias de rango de movimiento, objetivos específicos del paciente, etc.).
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Evaluación inicial de fisioterapia hasta el alta de la rehabilitación de fisioterapia ambulatoria, que se espera que sea de 8 semanas.
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Autoeficacia autoinformada utilizando la Escala de autoeficacia para el ejercicio.
Periodo de tiempo: Evaluación inicial de fisioterapia hasta el alta de la rehabilitación de fisioterapia ambulatoria, que se espera que sea de 8 semanas.
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Este marco de tiempo está abierto por diseño.
El objetivo es modelar la práctica actual de fisioterapia, en la que un paciente después de un reemplazo total de rodilla acude a fisioterapia ambulatoria y recibe servicios de fisioterapia según un período de tiempo planificado por su fisioterapeuta tratante.
Luego se interrumpe el tratamiento en función de la presentación clínica del paciente (es decir, movilidad funcional, ganancias de fuerza, ganancias de rango de movimiento, objetivos específicos del paciente, etc.).
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Evaluación inicial de fisioterapia hasta el alta de la rehabilitación de fisioterapia ambulatoria, que se espera que sea de 8 semanas.
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Fidelidad de la intervención mediante registros médicos electrónicos y grabaciones de audio digital.
Periodo de tiempo: Durante la rehabilitación de fisioterapia ambulatoria, que se espera que dure 8 semanas.
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El objetivo es investigar qué tan consistente se proporciona la intervención de actividad física a los pacientes.
La consistencia se medirá utilizando dos métodos.
La primera es usar el EMR para verificar si el PT tratante registró los pasos/día actuales.
El segundo es utilizar la grabación de audio digital en un subconjunto de pacientes para evaluar si el fisioterapeuta tratante revisó los pasos/día de la semana pasada y si se discutió un objetivo de pasos para la próxima semana.
Este marco de tiempo está abierto por diseño.
El objetivo es modelar la práctica actual de fisioterapia, en la que un paciente después de un reemplazo total de rodilla acude a fisioterapia ambulatoria y recibe servicios de fisioterapia según un período de tiempo planificado por su fisioterapeuta tratante.
Luego se interrumpe el tratamiento en función de la presentación clínica del paciente (es decir, movilidad funcional, ganancias de fuerza, ganancias de rango de movimiento, objetivos específicos del paciente, etc.).
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Durante la rehabilitación de fisioterapia ambulatoria, que se espera que dure 8 semanas.
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Catástrofe del dolor autoinformada utilizando la Escala de catastrofización del dolor (PSC)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial de fisioterapia hasta el alta de la rehabilitación de fisioterapia ambulatoria, que se espera que sea de 8 semanas.
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Este marco de tiempo está abierto por diseño.
Nuestro objetivo es modelar la práctica actual de fisioterapia, en la que un paciente después de un reemplazo total de rodilla acude a fisioterapia ambulatoria y recibe servicios de fisioterapia según un período de tiempo planificado por su fisioterapeuta tratante.
Luego se interrumpe el tratamiento en función de la presentación clínica del paciente (es decir, movilidad funcional, ganancias de fuerza, ganancias de rango de movimiento, objetivos específicos del paciente, etc.).
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Evaluación inicial de fisioterapia hasta el alta de la rehabilitación de fisioterapia ambulatoria, que se espera que sea de 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 643239-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
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