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コンジローム患者におけるAP611074 5%ジェルの1日2回の局所適用の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を最大16週間評価するための研究

2018年7月18日 更新者：Vaxart

AP611074 5% ゲルを最大 16 週間、コンジローマ患者に 1 日 2 回局所塗布した場合の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価するための二重盲検プラセボ対照無作為化第 II 相試験

これは二重盲検プラセボ対照、無作為化、第 2 相試験であり、コンジローム患者における AP611074 5% ゲルの 1 日 2 回の局所適用の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を最大 16 週間評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

218

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Anaconda Invesigational Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Anaconda Investigational Site
      • Cordoba、アルゼンチン
        • Anaconda Investigational Site
      • Córdoba、アルゼンチン
        • Anaconda Investigational Site
      • Mendoza、アルゼンチン
        • Anaconda Investigational Site
      • Sante Fe、アルゼンチン
        • Anaconda Investigational Site
  • エクアドル
      • Cumbaya、エクアドル
        • Anaconda Investigational Site
      • Guayaquil、エクアドル
        • Anaconda Investigational Site
      • Quito、エクアドル
        • Anaconda Investigational Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
        • Anaconda Investigational Site
      • Novi Sad、セルビア
        • Anaconda Investigational Site
  • チリ
      • Concepción、チリ
        • Anaconda Investigational Site
      • Santiago、チリ
        • Anaconda Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から55歳までの男性または女性患者。
  2. 外部コンジローム、2 ～ 30 個の病変 (隣接する病変は 2 個以下)。平坦または丘疹があるが、有茎性ではない。
  3. 病変は内部であってはなりません。 内部に由来するが、外部から見える病変は内部と見なされ、研究では許可されません。
  4. いぼの総面積（直径×直径）が10mm2以上800mm2以下
  5. 個々の疣贅の面積は 50mm2 を超えてはならず、主要な垂線の直径は 10mm (1cm) を超えてはなりません。
  6. 治療する病変は、スクリーニングの1〜6か月前に出現している必要があり、患者は、登録前の最後の2か月間に以前のコンジローマ治療を受けてはなりません。
  7. 女性患者の場合：閉経後、適切な避妊方法をとっている、または外科的に無菌である。

除外基準:

  1. -患者は、以前のコンジローマの生殖器疣贅治療を受けてはなりません（選択基準で言及されている現在のコンジローマの以前の治療を除く）登録前の過去12か月
  2. -心血管、肺、胃腸、肝臓、腎臓、代謝、血液、神経、精神、全身または感染症の病歴または存在がある患者、移植または免疫抑制患者、または治験責任医師の判断で、患者を妨げる他の臨床状態参加から研究まで。
  3. -スクリーニング検査室検査、バイタルサイン、完全な身体検査およびECGのレビュー後に臨床的に重大な異常がある患者。
  4. 薬物乱用またはアルコール乱用の既往または存在のある患者。
  5. -HBsまたはHBc抗原または抗HCV抗体が陽性の患者、またはHIV 1または2検査の結果が陽性の患者。
  6. -治験薬の最初の適用前の最後の月に治療領域で皮膚科の薬物療法を使用している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AP611074 5%ゲル
AP611074 5% ゲルの 100 mg を 1 日 2 回投与
薬：AP611074 5%ゲル
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
AP611074 マッチング プラセボ ジェル
薬：AP611074 マッチングプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
少なくとも 1 つの局所皮膚反応 (LSR) を有する患者の割合
時間枠：0日目から16週目
0日目から16週目
有害事象を経験した患者数
時間枠：0日目から16週目
0日目から16週目
AP611074-04の平均血漿濃度
時間枠：治療終了後0～2週間
治療終了後0～2週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースライン生殖器疣贅病変の完全なクリアランス率（100％）を持つ被験者の割合
時間枠：0日目から16週目
0日目から16週目
コンジローマ病変の総面積の減少
時間枠：0日目から16週目
0日目から16週目
すべての生殖器疣贅病変の完全なクリアランス率 (100%) を持つ被験者の割合
時間枠：0日目から16週目
0日目から16週目
クリアランス完了までの時間
時間枠：0日目から16週目
0日目から16週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vaxart

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2018年5月1日

研究の完了 (実際)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月30日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月18日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AP611074.CT4

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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