Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność miejscowego stosowania 5% żelu AP611074 dwa razy dziennie przez okres do 16 tygodni u pacjentów z kłykcinami
18 lipca 2018 zaktualizowane przez: Vaxart
Randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność miejscowego stosowania AP611074 5% żelu dwa razy dziennie przez okres do 16 tygodni u pacjentów z kłykcinami
Jest to randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności miejscowego stosowania AP611074 5% żelu dwa razy dziennie przez okres do 16 tygodni u pacjentów z kłykcinami
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
218
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Anaconda Invesigational Site
-
Buenos Aires, Argentyna
- Anaconda Investigational Site
-
Cordoba, Argentyna
- Anaconda Investigational Site
-
Córdoba, Argentyna
- Anaconda Investigational Site
-
Mendoza, Argentyna
- Anaconda Investigational Site
-
Sante Fe, Argentyna
- Anaconda Investigational Site
-
-
-
-
-
Concepción, Chile
- Anaconda Investigational Site
-
Santiago, Chile
- Anaconda Investigational Site
-
-
-
-
-
Cumbaya, Ekwador
- Anaconda Investigational Site
-
Guayaquil, Ekwador
- Anaconda Investigational Site
-
Quito, Ekwador
- Anaconda Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Anaconda Investigational Site
-
Novi Sad, Serbia
- Anaconda Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat.
- kłykciny zewnętrzne, 2-30 zmian (nie więcej niż 2 zmiany obok siebie); płaskie lub grudkowate, ale nie uszypułowane.
- Zmiany nie mogą być wewnętrzne. Zmiany, które pochodzą z wewnątrz, ale są widoczne na zewnątrz, będą uważane za wewnętrzne i nie będą dozwolone w badaniu.
- Całkowita powierzchnia brodawek (średnica x średnica) nie powinna być mniejsza niż 10mm2 i nie większa niż 800mm2
- Powierzchnia pojedynczej brodawki nie powinna przekraczać 50 mm2, a większa prostopadła średnica nie powinna przekraczać 10 mm (1 cm).
- Zmiany, które mają być leczone, powinny pojawić się od 1 do 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, a pacjenci nie powinni otrzymywać żadnego wcześniejszego leczenia kłykcin w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed włączeniem.
- Dla pacjentek: po menopauzie, stosujących odpowiednią metodę antykoncepcji lub sterylnych chirurgicznie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie powinni otrzymywać leczenia brodawek narządów płciowych z powodu wcześniejszych kłykcin (innego niż wcześniejsze leczenie obecnych kłykcin, o których mowa w kryteriach włączenia) w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem
- Pacjenci z jakąkolwiek chorobą sercowo-naczyniową, płucną, żołądkowo-jelitową, wątrobową, nerkową, metaboliczną, hematologiczną, neurologiczną, psychiatryczną, ogólnoustrojową lub zakaźną w wywiadzie, pacjenci po przeszczepach lub z obniżoną odpornością lub innymi stanami klinicznymi, które w ocenie badacza uniemożliwiają pacjentom od udziału w badaniu.
- Pacjenci z jakąkolwiek istotną klinicznie nieprawidłowością po przeglądzie przesiewowych badań laboratoryjnych, parametrów życiowych, pełnego badania fizykalnego i EKG.
- Pacjenci z historią lub obecnością nadużywania narkotyków lub alkoholu.
- Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność antygenu HBs lub HBc lub przeciwciała anty HCV lub z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV 1 lub 2.
- Pacjenci stosujący jakąkolwiek dermatologiczną terapię lekową na leczonym obszarze w ciągu ostatniego miesiąca poprzedzającego pierwszą aplikację badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: AP611074 5% żel
Dawki 100 mg dwa razy dziennie 5% żelu AP611074
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
AP611074 pasujący żel placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z co najmniej jedną miejscową reakcją skórną (LSR)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do tygodnia 16
|
Od dnia 0 do tygodnia 16
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od dnia 0 do tygodnia 16
|
Od dnia 0 do tygodnia 16
|
|
Średnie stężenie AP611074-04 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 0 do 2 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Dzień 0 do 2 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z całkowitym ustąpieniem (100%) wyjściowych zmian brodawkowatych narządów płciowych
Ramy czasowe: Od dnia 0 do tygodnia 16
|
Od dnia 0 do tygodnia 16
|
|
Zmniejszenie całkowitej powierzchni kłykcin w przypadku zmian chorobowych
Ramy czasowe: Od dnia 0 do tygodnia 16
|
Od dnia 0 do tygodnia 16
|
|
Odsetek pacjentów z całkowitym ustąpieniem (100%) wszystkich zmian brodawkowatych narządów płciowych
Ramy czasowe: Od dnia 0 do tygodnia 16
|
Od dnia 0 do tygodnia 16
|
|
Czas zakończyć odprawę
Ramy czasowe: Od dnia 0 do tygodnia 16
|
Od dnia 0 do tygodnia 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
31 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AP611074.CT4
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .