Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von zweimal täglicher topischer Anwendung von AP611074 5 % Gel für bis zu 16 Wochen bei Condylom-Patienten
18. Juli 2018 aktualisiert von: Vaxart
Eine doppelblinde placebokontrollierte, randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von zweimal täglicher topischer Anwendung von AP611074 5 % Gel für bis zu 16 Wochen bei Condylom-Patienten
Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von zweimal täglicher topischer Anwendung von AP611074 5 % Gel für bis zu 16 Wochen bei Kondylompatienten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
218
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien
- Anaconda Invesigational Site
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Buenos Aires, Argentinien
- Anaconda Investigational Site
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Cordoba, Argentinien
- Anaconda Investigational Site
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Córdoba, Argentinien
- Anaconda Investigational Site
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Mendoza, Argentinien
- Anaconda Investigational Site
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Sante Fe, Argentinien
- Anaconda Investigational Site
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Concepción, Chile
- Anaconda Investigational Site
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Santiago, Chile
- Anaconda Investigational Site
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Cumbaya, Ecuador
- Anaconda Investigational Site
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Guayaquil, Ecuador
- Anaconda Investigational Site
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Quito, Ecuador
- Anaconda Investigational Site
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Belgrade, Serbien
- Anaconda Investigational Site
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Novi Sad, Serbien
- Anaconda Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher oder weiblicher Patient im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
- Externe Kondylome, 2-30 Läsionen (nicht mehr als 2 Läsionen nebeneinander); flach oder papulös, aber nicht gestielt.
- Läsionen dürfen nicht intern sein. Läsionen, die intern entstehen, aber extern sichtbar sind, werden als intern betrachtet und sind in der Studie nicht zulässig.
- Die gesamte Warzenfläche (Durchmesser x Durchmesser) sollte nicht weniger als 10 mm2 und nicht mehr als 800 mm2 betragen
- Der einzelne Warzenbereich sollte nicht mehr als 50 mm2 messen, und der senkrechte Hauptdurchmesser sollte nicht mehr als 10 mm (1 cm) betragen.
- Die zu behandelnden Läsionen sollten zwischen 1 und 6 Monaten vor dem Screening aufgetreten sein, und die Patienten sollten in den letzten 2 Monaten vor der Aufnahme keine vorherige Kondylombehandlung erhalten haben.
- Für weibliche Patientinnen: entweder postmenopausal, unter angemessener Verhütungsmethode oder chirurgisch steril.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten sollten in den letzten 12 Monaten vor der Aufnahme keine Genitalwarzenbehandlung für frühere Kondylome erhalten haben (mit Ausnahme der vorherigen Behandlung für aktuelle Kondylome, auf die in den Einschlusskriterien Bezug genommen wird).
- Patienten mit einer Vorgeschichte oder Anwesenheit von kardiovaskulären, pulmonalen, gastrointestinalen, hepatischen, renalen, metabolischen, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen, systemischen oder infektiösen Erkrankungen, transplantierten oder immunsupprimierten Patienten oder anderen klinischen Zuständen, die nach Einschätzung des Ermittlers die Patienten verhindern von der Teilnahme an der Studie.
- Patienten mit klinisch signifikanten Anomalien nach Überprüfung von Screening-Labortests, Vitalfunktionen, vollständiger körperlicher Untersuchung und EKG.
- Patienten mit Vorgeschichte oder Vorhandensein von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
- Patienten mit positivem HBs- oder HBc-Antigen oder Anti-HCV-Antikörper oder positiven Ergebnissen für HIV-1- oder 2-Tests.
- Patienten, die während des letzten Monats vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments eine dermatologische Arzneimitteltherapie im Behandlungsbereich anwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: AP611074 5 % Gel
100 mg zweimal täglich AP611074 5 % Gel
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
AP611074 passendes Placebo-Gel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten mit mindestens einer lokalen Hautreaktion (LSR)
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 16
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Tag 0 bis Woche 16
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Anzahl der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 16
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Tag 0 bis Woche 16
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Mittlere Plasmakonzentrationen von AP611074-04
Zeitfenster: Tag 0 bis 2 Wochen nach Behandlungsende
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Tag 0 bis 2 Wochen nach Behandlungsende
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Probanden mit einer vollständigen Heilungsrate (100 %) für Genitalwarzenläsionen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 16
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Tag 0 bis Woche 16
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Reduzierung der gesamten Kondylomfläche für Läsionen
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 16
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Tag 0 bis Woche 16
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Anteil der Probanden mit einer vollständigen Heilungsrate (100 %) für alle genitalen Warzenläsionen
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 16
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Tag 0 bis Woche 16
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Zeit, um die Freigabe abzuschließen
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 16
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Tag 0 bis Woche 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
31. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AP611074.CT4
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