Tanulmány az AP611074 5%-os gél napi kétszeri helyi alkalmazásának biztonságosságáról, tolerálhatóságáról, farmakokinetikájáról és hatékonyságáról 16 hétig condylomás betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 55 év közötti férfi vagy nőbeteg.
2. Külső condylomák, 2-30 elváltozás (legfeljebb 2 elváltozás egymás mellett); lapos vagy papuláris, de nem kocsányos.
3. A sérülések nem lehetnek belsőek. A belső eredetű, de kívülről látható elváltozások belsőnek minősülnek, és nem engedélyezettek a vizsgálatban.
4. A szemölcs teljes területe (átmérő x átmérő) nem lehet kevesebb 10 mm2-nél és legfeljebb 800 mm2
5. Az egyes szemölcsök területe nem lehet nagyobb 50 mm2-nél, és a fő merőleges átmérője nem lehet nagyobb 10 mm-nél (1 cm).
6. A kezelendő elváltozásoknak a szűrés előtt 1-6 hónappal kellett megjelenniük, és a betegek nem részesülhettek semmilyen korábbi condyloma kezelésben a beiratkozás előtti utolsó 2 hónapban.
7. Nőbetegeknek: postmenopauzális, megfelelő fogamzásgátló módszert szedő vagy műtétileg steril.

Kizárási kritériumok:

1. A betegek nem részesülhettek genitális szemölcs kezelésben korábbi condylomák miatt (kivéve a felvételi kritériumoknál említett jelenlegi condylomák korábbi kezelését) a felvételt megelőző 12 hónapban
2. Olyan betegek, akiknek anamnézisében vagy jelenlétében bármilyen szív- és érrendszeri, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, anyagcsere-, hematológiai, neurológiai, pszichiátriai, szisztémás vagy fertőző betegség, transzplantált vagy immunszupprimált betegek vagy egyéb olyan klinikai állapot áll fenn, amely a vizsgáló megítélése szerint megakadályozza a betegeket a részvételtől a vizsgálatig.
3. A szűrőlaboratóriumi vizsgálatok, az életjelek, a teljes fizikális vizsgálat és az EKG áttekintését követően bármilyen klinikailag jelentős eltérésben szenvedő betegek.
4. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében vagy jelenléte kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés volt.
5. Pozitív HBs- vagy HBc-antigénnel vagy HCV-ellenes antitesttel rendelkező betegek, vagy a HIV 1 vagy 2 tesztek pozitív eredményei.
6. Azok a betegek, akik a vizsgált gyógyszer első alkalmazását megelőző utolsó hónapban bármilyen bőrgyógyászati ​​gyógyszeres terápiát alkalmaztak a kezelési területen.