En studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av to ganger daglig topisk påføring av AP611074 5 % gel i opptil 16 uker hos kondylomerpasienter

Inklusjonskriterier:

1. Mannlig eller kvinnelig pasient i alderen 18 til 55 år.
2. Eksterne kondylomer, 2-30 lesjoner (ikke mer enn 2 lesjoner side om side); flat eller papulær, men ikke pedikulert.
3. Lesjoner må ikke være indre. Lesjoner som har opphav internt, men som er synlige eksternt vil bli vurdert som interne og er ikke tillatt i studien.
4. Totalt vorteareal (diameter x diameter) bør ikke være mindre enn 10 mm2 og ikke mer enn 800 mm2
5. Det individuelle vorteområdet bør ikke være mer enn 50 mm2, og den største vinkelrette diameteren bør ikke være mer enn 10 mm (1 cm).
6. Lesjoner som skal behandles bør ha oppstått mellom 1 og 6 måneder før screening, og pasienter skal ikke ha mottatt noen tidligere kondylombehandling i løpet av de siste 2 månedene før innrullering.
7. For kvinnelige pasienter: enten postmenopausal, tar adekvat prevensjonsmetode eller kirurgisk steril.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter skal ikke ha mottatt kjønnsvortebehandling for tidligere kondylomer (annet enn tidligere behandling for nåværende kondylomer henvist til inklusjonskriterier) i løpet av de siste 12 månedene før innmelding
2. Pasienter med noen historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulær, pulmonal, gastro-intestinal, lever, nyre, metabolsk, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk, systemisk eller infeksjonssykdom, transplanterte eller immunsupprimerte pasienter eller andre kliniske tilstander som, etter etterforskerens vurdering, hindrer pasientene fra deltakelse til studien.
3. Pasienter med klinisk signifikant abnormitet etter gjennomgang av screening laboratorietester, vitale tegn, full fysisk undersøkelse og EKG.
4. Pasienter med historie eller tilstedeværelse av narkotika- eller alkoholmisbruk.
5. Pasienter med positive HBs eller HBc antigen eller anti HCV antistoff, eller positive resultater for HIV 1 eller 2 tester.
6. Pasienter som bruker enhver dermatologisk medikamentterapi i behandlingsområdet i løpet av den siste måneden før første påføring av studiemedikamentet.