Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia delle applicazioni topiche due volte al giorno di AP611074 gel al 5% fino a 16 settimane nei pazienti affetti da condiloma

18 luglio 2018 aggiornato da: Vaxart

Uno studio di fase II in doppio cieco controllato con placebo, randomizzato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia delle applicazioni topiche due volte al giorno di AP611074 gel al 5% per un massimo di 16 settimane in pazienti affetti da condiloma

Questo è uno studio di fase 2 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia delle applicazioni topiche due volte al giorno di AP611074 5% gel per un massimo di 16 settimane in pazienti affetti da condiloma

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

218

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Anaconda Invesigational Site
      • Buenos Aires, Argentina
        • Anaconda Investigational Site
      • Cordoba, Argentina
        • Anaconda Investigational Site
      • Córdoba, Argentina
        • Anaconda Investigational Site
      • Mendoza, Argentina
        • Anaconda Investigational Site
      • Sante Fe, Argentina
        • Anaconda Investigational Site
  • Chile
      • Concepción, Chile
        • Anaconda Investigational Site
      • Santiago, Chile
        • Anaconda Investigational Site
  • Ecuador
      • Cumbaya, Ecuador
        • Anaconda Investigational Site
      • Guayaquil, Ecuador
        • Anaconda Investigational Site
      • Quito, Ecuador
        • Anaconda Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Anaconda Investigational Site
      • Novi Sad, Serbia
        • Anaconda Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente maschio o femmina di età compresa tra 18 e 55 anni.
  2. Condilomi esterni, 2-30 lesioni (non più di 2 lesioni affiancate); piatto o papulare, ma non peduncolato.
  3. Le lesioni non devono essere interne. Le lesioni che hanno origine interna, ma sono visibili esternamente saranno considerate interne e non sono ammesse nello studio.
  4. L'area totale della verruca (diametro x diametro) non deve essere inferiore a 10 mm2 e non superiore a 800 mm2
  5. L'area della singola verruca non deve misurare più di 50 mm2 e il diametro perpendicolare maggiore non deve misurare più di 10 mm (1 cm).
  6. Le lesioni da trattare devono essere apparse tra 1 e 6 mesi prima dello screening e i pazienti non devono aver ricevuto alcun trattamento precedente per il condiloma negli ultimi 2 mesi prima dell'arruolamento.
  7. Per le pazienti di sesso femminile: in postmenopausa, che assumono un metodo contraccettivo adeguato o sterilizzate chirurgicamente.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti non devono aver ricevuto il trattamento della verruca genitale per precedenti condilomi (diverso dal trattamento precedente per i condilomi attuali indicati nei criteri di inclusione) negli ultimi 12 mesi prima dell'arruolamento
  2. Pazienti con anamnesi o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, metaboliche, ematologiche, neurologiche, psichiatriche, sistemiche o infettive, pazienti trapiantati o immunosoppressi o altre condizioni cliniche che, a giudizio dello Sperimentatore, impediscono ai pazienti di dalla partecipazione allo studio.
  3. Pazienti con qualsiasi anomalia clinicamente significativa dopo la revisione dei test di laboratorio di screening, segni vitali, esame fisico completo ed ECG.
  4. Pazienti con storia o presenza di abuso di droghe o alcol.
  5. Pazienti con antigene HBs o HBc positivo o anticorpo anti HCV, o risultati positivi per i test HIV 1 o 2.
  6. Pazienti che utilizzano qualsiasi terapia farmacologica dermatologica nell'area di trattamento durante l'ultimo mese prima della prima applicazione del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: AP611074 Gel 5%.
Dosi da 100 mg due volte al giorno di AP611074 5% gel
Droga: AP611074 Gel 5%.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
AP611074 gel placebo corrispondente
Droga: AP611074 corrispondente al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con almeno una reazione cutanea locale (LSR)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 16
Dal giorno 0 alla settimana 16
Numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 16
Dal giorno 0 alla settimana 16
Concentrazioni plasmatiche medie di AP611074-04
Lasso di tempo: Da 0 a 2 settimane dopo la fine del trattamento
Da 0 a 2 settimane dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con un tasso di guarigione completa (100%) per le lesioni della verruca genitale al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 16
Dal giorno 0 alla settimana 16
Riduzione dell'area totale del condiloma per le lesioni
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 16
Dal giorno 0 alla settimana 16
Proporzione di soggetti con un tasso di guarigione completa (100%) per tutte le lesioni delle verruche genitali
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 16
Dal giorno 0 alla settimana 16
È ora di completare l'autorizzazione
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 16
Dal giorno 0 alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vaxart

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

31 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP611074.CT4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AP611074 Gel 5%.

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Latvia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi