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Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité des applications topiques biquotidiennes du gel AP611074 à 5 % pendant jusqu'à 16 semaines chez des patients atteints de condylome

18 juillet 2018 mis à jour par: Vaxart

Une étude de phase II randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité d'applications topiques deux fois par jour du gel AP611074 à 5 % pendant jusqu'à 16 semaines chez des patients atteints de condylome

Il s'agit d'une étude de phase 2 randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité d'applications topiques deux fois par jour du gel AP611074 à 5 % pendant jusqu'à 16 semaines chez des patients atteints de condylomes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

218

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Anaconda Invesigational Site
      • Buenos Aires, Argentine
        • Anaconda Investigational Site
      • Cordoba, Argentine
        • Anaconda Investigational Site
      • Córdoba, Argentine
        • Anaconda Investigational Site
      • Mendoza, Argentine
        • Anaconda Investigational Site
      • Sante Fe, Argentine
        • Anaconda Investigational Site
  • Chili
      • Concepción, Chili
        • Anaconda Investigational Site
      • Santiago, Chili
        • Anaconda Investigational Site
  • Equateur
      • Cumbaya, Equateur
        • Anaconda Investigational Site
      • Guayaquil, Equateur
        • Anaconda Investigational Site
      • Quito, Equateur
        • Anaconda Investigational Site
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • Anaconda Investigational Site
      • Novi Sad, Serbie
        • Anaconda Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient homme ou femme âgé de 18 à 55 ans.
  2. Condylomes externes, 2 à 30 lésions (pas plus de 2 lésions côte à côte) ; plat ou papuleux, mais non pédiculé.
  3. Les lésions ne doivent pas être internes. Les lésions d'origine interne, mais visibles de l'extérieur seront considérées comme internes et ne sont pas autorisées dans l'étude.
  4. La surface totale de la verrue (diamètre x diamètre) ne doit pas être inférieure à 10 mm2 ni supérieure à 800 mm2
  5. La zone de verrue individuelle ne doit pas mesurer plus de 50 mm2 et le diamètre perpendiculaire principal ne doit pas mesurer plus de 10 mm (1 cm).
  6. Les lésions à traiter doivent être apparues entre 1 et 6 mois avant le dépistage, et les patients ne doivent avoir reçu aucun traitement antérieur contre les condylomes au cours des 2 derniers mois avant l'inscription.
  7. Pour les patientes : soit ménopausées, prenant une méthode contraceptive adéquate, soit chirurgicalement stériles.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients ne doivent pas avoir reçu de traitement contre les verrues génitales pour des condylomes antérieurs (autre que le traitement antérieur pour les condylomes actuels référés aux critères d'inclusion) au cours des 12 derniers mois avant l'inscription
  2. Patients ayant des antécédents ou la présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinales, hépatiques, rénales, métaboliques, hématologiques, neurologiques, psychiatriques, systémiques ou infectieuses, patients transplantés ou immunodéprimés ou toute autre condition clinique qui, selon le jugement de l'investigateur, empêche les patients de la participation à l'étude.
  3. Patients présentant une anomalie cliniquement significative après examen des tests de dépistage en laboratoire, des signes vitaux, de l'examen physique complet et de l'ECG.
  4. Patients ayant des antécédents ou la présence d'abus de drogues ou d'alcool.
  5. Patients avec HBs positif ou antigène HBc ou anticorps anti-VHC, ou résultats positifs pour les tests VIH 1 ou 2.
  6. Patients utilisant un traitement médicamenteux dermatologique dans la zone de traitement au cours du dernier mois précédant la première application du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: AP611074 gel 5%
100 mg deux fois par jour des doses d'AP611074 gel à 5 ​​%
Médicament: AP611074 gel 5%
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gel placebo correspondant AP611074
Médicament: AP611074 correspondant au placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients ayant au moins une réaction cutanée locale (RLS)
Délai: Jour 0 à Semaine 16
Jour 0 à Semaine 16
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: Jour 0 à Semaine 16
Jour 0 à Semaine 16
Concentrations plasmatiques moyennes d'AP611074-04
Délai: Jour 0 à 2 semaines après la fin du traitement
Jour 0 à 2 semaines après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets avec un taux de guérison complète (100 %) pour les lésions initiales de verrues génitales
Délai: Jour 0 à semaine 16
Jour 0 à semaine 16
Réduction de la surface totale des condylomes pour les lésions
Délai: Jour 0 à semaine 16
Jour 0 à semaine 16
Proportion de sujets avec un taux de guérison complète (100 %) pour toutes les lésions de verrues génitales
Délai: Jour 0 à semaine 16
Jour 0 à semaine 16
Temps pour terminer le dédouanement
Délai: Jour 0 à semaine 16
Jour 0 à semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vaxart

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2016

Première publication (ESTIMATION)

31 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AP611074.CT4

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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