Tutkimus, jossa arvioitiin AP611074 5 % geelin kahdesti päivässä tapahtuvan paikallisen käytön turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa jopa 16 viikon ajan kondyloomapotilailla
keskiviikko 18. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Vaxart
Kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu, satunnaistettu, vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin AP611074 5 % geelin kahdesti päivässä käytettäessä paikallisesti turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa jopa 16 viikon ajan kondyloomapotilailla
Tämä on kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu, satunnaistettu, vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan AP611074 5 % geelin kahdesti vuorokaudessa paikallisesti käytettyjen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehokkuutta jopa 16 viikon ajan kondyloomapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
218
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Anaconda Invesigational Site
-
Buenos Aires, Argentiina
- Anaconda Investigational Site
-
Cordoba, Argentiina
- Anaconda Investigational Site
-
Córdoba, Argentiina
- Anaconda Investigational Site
-
Mendoza, Argentiina
- Anaconda Investigational Site
-
Sante Fe, Argentiina
- Anaconda Investigational Site
-
-
-
-
-
Concepción, Chile
- Anaconda Investigational Site
-
Santiago, Chile
- Anaconda Investigational Site
-
-
-
-
-
Cumbaya, Ecuador
- Anaconda Investigational Site
-
Guayaquil, Ecuador
- Anaconda Investigational Site
-
Quito, Ecuador
- Anaconda Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Anaconda Investigational Site
-
Novi Sad, Serbia
- Anaconda Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilas iältään 18–55 vuotta.
- Ulkoiset kondylomat, 2-30 vauriota (enintään 2 leesiota vierekkäin); litteä tai papulaarinen, mutta ei pedikoitu.
- Vauriot eivät saa olla sisäisiä. Leesiot, jotka ovat peräisin sisäisesti, mutta näkyvät ulkoisesti, katsotaan sisäisiksi, eivätkä ne ole sallittuja tutkimuksessa.
- Syylän kokonaispinta-ala (halkaisija x halkaisija) ei saa olla pienempi kuin 10 mm2 ja enintään 800 mm2
- Yksittäisen syyläalueen koko ei saa olla yli 50 mm2, ja suurimman kohtisuoran halkaisijan tulee olla enintään 10 mm (1 cm).
- Hoidettavien leesioiden olisi pitänyt ilmaantua 1–6 kuukautta ennen seulontaa, eivätkä potilaat ole saaneet aikaisempaa kondyloomahoitoa viimeisten 2 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
- Naispotilaat: joko postmenopausaalisesti, riittävää ehkäisymenetelmää käyttävä tai kirurgisesti steriili.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät saaneet olla saaneet sukupuolielinten syylähoitoa aikaisempien kondyloomien vuoksi (muita kuin aiempaa hoitoa nykyisten kondylomien hoitoon, joihin sisällyttämiskriteereissä viitataan) viimeisten 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Potilaat, joilla on ollut sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suoli-, maksa-, munuais-, aineenvaihdunta-, hematologisia, neurologisia, psykiatrisia, systeemisiä tai infektiosairauksia, elinsiirto- tai immunosuppressiopotilaita tai muu kliininen tila, joka tutkijan arvion mukaan estää potilaita osallistumisesta tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulontalaboratoriotestien, elintoimintojen, täydellisen fyysisen tutkimuksen ja EKG:n tarkastelun jälkeen.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
- Potilaat, joilla on positiivinen HBs- tai HBc-antigeeni tai anti-HCV-vasta-aine tai positiiviset tulokset HIV 1- tai 2-testeissä.
- Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa dermatologista lääkehoitoa hoitoalueella viimeisen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen käyttöä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: AP611074 5 % geeli
100 mg kahdesti vuorokaudessa annoksia AP611074 5 % geeliä
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
AP611074 vastaava lumegeeli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi paikallinen ihoreaktio (LSR)
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 16
|
Päivä 0 - viikko 16
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 16
|
Päivä 0 - viikko 16
|
|
AP611074-04:n keskimääräiset plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 0-2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Päivä 0-2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden täydellinen puhdistumaaste (100 %) sukupuolielinten syyläleesioista
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 16
|
Päivä 0 - viikko 16
|
|
Kondylooman kokonaisalueen pieneneminen leesioiden varalta
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 16
|
Päivä 0 - viikko 16
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden täydellinen puhdistumaaste (100 %) kaikista sukuelinten syylävaurioista
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 16
|
Päivä 0 - viikko 16
|
|
Aika suorittaa selvitys
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 16
|
Päivä 0 - viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 20. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AP611074.CT4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .