콘딜로마 환자에서 최대 16주 동안 AP611074 5% 겔을 1일 2회 국소 도포하는 경우의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 연구
2018년 7월 18일 업데이트: Vaxart
콘딜로마 환자에게 최대 16주 동안 AP611074 5% 겔을 매일 2회 국소 도포하는 경우의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 이중맹검 위약 대조 무작위 2상 연구
이것은 콘딜로마 환자에서 최대 16주 동안 AP611074 5% 겔의 하루 2회 국소 도포의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 이중 맹검 위약 대조 무작위 2상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
218
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belgrade, 세르비아
- Anaconda Investigational Site
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Novi Sad, 세르비아
- Anaconda Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Anaconda Invesigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Anaconda Investigational Site
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Cordoba, 아르헨티나
- Anaconda Investigational Site
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Córdoba, 아르헨티나
- Anaconda Investigational Site
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Mendoza, 아르헨티나
- Anaconda Investigational Site
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Sante Fe, 아르헨티나
- Anaconda Investigational Site
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Cumbaya, 에콰도르
- Anaconda Investigational Site
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Guayaquil, 에콰도르
- Anaconda Investigational Site
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Quito, 에콰도르
- Anaconda Investigational Site
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Concepción, 칠레
- Anaconda Investigational Site
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Santiago, 칠레
- Anaconda Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성 환자.
- 외부 콘딜로마, 2-30개 병변(나란히 2개 이하의 병변); 편평하거나 구진이 있으나 pediculated는 아니다.
- 병변은 내부가 아니어야 합니다. 내부에서 발생하지만 외부에서 볼 수 있는 병변은 내부로 간주되며 연구에서 허용되지 않습니다.
- 총 사마귀 면적(지름 x 지름)이 10mm2 이상 800mm2 이하
- 개별 사마귀 면적은 50mm2를 넘지 않아야 하며 주요 수직 직경은 10mm(1cm)를 넘지 않아야 합니다.
- 치료할 병변은 스크리닝 전 1~6개월 사이에 나타나야 하며 환자는 등록 전 마지막 2개월 동안 콘딜로마 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 여성 환자의 경우: 폐경 후, 적절한 피임 방법을 복용 중이거나 외과적으로 불임 상태입니다.
제외 기준:
- 환자는 등록 전 마지막 12개월 동안 이전 콘딜로마(포함 기준에 언급된 현재 콘딜로마에 대한 사전 치료 제외)에 대해 생식기 사마귀 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 대사, 혈액, 신경, 정신, 전신 또는 감염 질환, 이식 또는 면역 억제 환자 또는 연구자의 판단에 따라 환자를 예방하는 기타 임상 상태의 병력 또는 존재가 있는 환자 연구 참여에서.
- 선별 검사실 검사, 활력 징후, 전체 신체 검사 및 ECG를 검토한 후 임상적으로 유의한 이상이 있는 환자.
- 약물 또는 알코올 남용의 과거력 또는 존재가 있는 환자.
- 양성 HBs 또는 HBc 항원 또는 항 HCV 항체가 있거나 HIV 1 또는 2 검사에서 양성 결과를 보이는 환자.
- 연구 약물을 처음 적용하기 전 마지막 달 동안 치료 영역에서 임의의 피부과 약물 요법을 사용한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AP611074 5% 젤
AP611074 5% 겔 100 mg 1일 2회 용량
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플라시보_COMPARATOR: 위약
AP611074 매칭 플라시보 젤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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적어도 하나의 국소 피부 반응(LSR)이 있는 환자의 백분율
기간: 0일차 ~ 16주차
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0일차 ~ 16주차
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부작용을 경험한 환자 수
기간: 0일차 ~ 16주차
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0일차 ~ 16주차
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AP611074-04의 평균 혈장 농도
기간: 치료 종료 후 0일에서 2주
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치료 종료 후 0일에서 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 생식기 사마귀 병변에 대한 완전 제거율(100%)을 가진 피험자의 비율
기간: 0일 ~ 16주
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0일 ~ 16주
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병변에 대한 총 콘딜로마 면적 감소
기간: 0일 ~ 16주
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0일 ~ 16주
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모든 생식기 사마귀 병변에 대한 완전 제거율(100%)을 가진 피험자의 비율
기간: 0일 ~ 16주
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0일 ~ 16주
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통관 완료 시간
기간: 0일 ~ 16주
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0일 ~ 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 30일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AP611074.CT4
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