Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid te beoordelen van tweemaal daagse topische toepassingen van AP611074 5% gel gedurende maximaal 16 weken bij condylomapatiënten

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënt tussen 18 en 55 jaar.
2. Externe wratten, 2-30 laesies (niet meer dan 2 laesies naast elkaar); vlak of papulair, maar niet gesteeld.
3. Laesies mogen niet inwendig zijn. Laesies die intern ontstaan, maar extern zichtbaar zijn, worden als intern beschouwd en zijn niet toegestaan ​​in het onderzoek.
4. Het totale gebied van de wrat (diameter x diameter) mag niet minder zijn dan 10 mm2 en niet meer dan 800 mm2
5. Het individuele wrattengebied mag niet groter zijn dan 50 mm2 en de grootste loodrechte diameter mag niet groter zijn dan 10 mm (1 cm).
6. De te behandelen laesies zouden 1 tot 6 maanden vóór de screening moeten zijn verschenen en de patiënten mogen in de laatste 2 maanden vóór inschrijving geen eerdere behandeling met condyloma hebben ondergaan.
7. Voor vrouwelijke patiënten: postmenopauzaal, geschikte anticonceptiemethode gebruikend of chirurgisch steriel.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten mogen geen behandeling voor genitale wratten hebben ondergaan voor eerdere condyloma's (anders dan de eerdere behandeling voor huidige condyloma's waarnaar wordt verwezen bij de inclusiecriteria) in de laatste 12 maanden vóór inschrijving
2. Patiënten met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, lever-, nier-, metabolische, hematologische, neurologische, psychiatrische, systemische of infectieziekten, getransplanteerde of immunosuppressieve patiënten of andere klinische aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, voorkomen dat de patiënten van deelname aan het onderzoek.
3. Patiënten met een klinisch significante afwijking na beoordeling van screeninglaboratoriumtests, vitale functies, volledig lichamelijk onderzoek en ECG.
4. Patiënten met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van drugs- of alcoholmisbruik.
5. Patiënten met positief HBs- of HBc-antigeen of anti-HCV-antilichaam, of positieve resultaten voor HIV 1- of 2-testen.
6. Patiënten die gedurende de laatste maand voorafgaand aan de eerste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel een dermatologische medicamenteuze behandeling in het behandelgebied gebruikten.