Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности местного применения дважды в день 5% геля AP611074 на срок до 16 недель у пациентов с кондиломами

18 июля 2018 г. обновлено: Vaxart

Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование фазы II для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности местного применения дважды в день 5% геля AP611074 на срок до 16 недель у пациентов с кондиломами

Это двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование фазы 2 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности местного применения два раза в день 5% геля AP611074 на срок до 16 недель у пациентов с кондиломами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

218

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Anaconda Invesigational Site
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Anaconda Investigational Site
      • Cordoba, Аргентина
        • Anaconda Investigational Site
      • Córdoba, Аргентина
        • Anaconda Investigational Site
      • Mendoza, Аргентина
        • Anaconda Investigational Site
      • Sante Fe, Аргентина
        • Anaconda Investigational Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Anaconda Investigational Site
      • Novi Sad, Сербия
        • Anaconda Investigational Site
  • Чили
      • Concepción, Чили
        • Anaconda Investigational Site
      • Santiago, Чили
        • Anaconda Investigational Site
  • Эквадор
      • Cumbaya, Эквадор
        • Anaconda Investigational Site
      • Guayaquil, Эквадор
        • Anaconda Investigational Site
      • Quito, Эквадор
        • Anaconda Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет.
  2. Наружные кондиломы, 2-30 очагов (не более 2 очагов рядом); плоские или папулезные, но не на ножке.
  3. Повреждения не должны быть внутренними. Поражения, возникающие внутри, но видимые снаружи, будут считаться внутренними и не допускаются к исследованию.
  4. Общая площадь бородавки (диаметр х диаметр) должна быть не менее 10 мм2 и не более 800 мм2.
  5. Площадь отдельной бородавки не должна превышать 50 мм2, а диаметр основного перпендикуляра не должен превышать 10 мм (1 см).
  6. Поражения, подлежащие лечению, должны были появиться за период от 1 до 6 месяцев до скрининга, и пациенты не должны были получать какое-либо предыдущее лечение кондилом в течение последних 2 месяцев до включения в исследование.
  7. Для пациентов женского пола: в постменопаузе, принимающих адекватные методы контрацепции или хирургически стерильных.

Критерий исключения:

  1. Пациенты не должны были получать лечение генитальных бородавок по поводу предыдущих кондилом (кроме предшествующего лечения текущих кондилом, указанных в критериях включения) в течение последних 12 месяцев до включения в исследование.
  2. Пациенты с любым анамнезом или наличием сердечно-сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, метаболических, гематологических, неврологических, психиатрических, системных или инфекционных заболеваний, пациентов с трансплантацией или иммуносупрессией или другими клиническими состояниями, которые, по мнению исследователя, предотвращают от участия до исследования.
  3. Пациенты с любыми клинически значимыми отклонениями после обзора скрининговых лабораторных тестов, основных показателей жизнедеятельности, полного медицинского осмотра и ЭКГ.
  4. Пациенты с анамнезом или наличием злоупотребления наркотиками или алкоголем.
  5. Пациенты с положительными результатами HBs или HBc-антигена или антитела против HCV или положительными результатами тестов на ВИЧ 1 или 2.
  6. Пациенты, использующие любую дерматологическую лекарственную терапию в области лечения в течение последнего месяца перед первым применением исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: AP611074 5% гель
100 мг два раза в день AP611074 5% гель
Лекарство: AP611074 5% гель
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
AP611074 соответствующий гель-плацебо
Лекарство: AP611074 соответствует плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов с хотя бы одной местной кожной реакцией (НКР)
Временное ограничение: День 0 - неделя 16
День 0 - неделя 16
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: День 0 - неделя 16
День 0 - неделя 16
Средние концентрации AP611074-04 в плазме
Временное ограничение: День от 0 до 2 недель после окончания лечения
День от 0 до 2 недель после окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов с полным излечением (100%) исходных поражений остроконечных кондилом
Временное ограничение: День 0 - неделя 16
День 0 - неделя 16
Уменьшение общей площади кондилом при поражениях
Временное ограничение: День 0 - неделя 16
День 0 - неделя 16
Доля субъектов с полным излечением (100%) от всех поражений остроконечных кондилом
Временное ограничение: День 0 - неделя 16
День 0 - неделя 16
Время завершить оформление
Временное ограничение: День 0 - неделя 16
День 0 - неделя 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vaxart

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AP611074.CT4

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться