Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti dvakrát denně topických aplikací 5% gelu AP611074 po dobu až 16 týdnů u pacientů s kondylomy

18. července 2018 aktualizováno: Vaxart

Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná, randomizovaná studie fáze II k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti topických aplikací AP611074 5% gelu dvakrát denně po dobu až 16 týdnů u pacientů s kondylomy

Toto je dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná, randomizovaná studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti topických aplikací AP611074 5% gelu dvakrát denně po dobu až 16 týdnů u pacientů s kondylomy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

218

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Anaconda Invesigational Site
      • Buenos Aires, Argentina
        • Anaconda Investigational Site
      • Cordoba, Argentina
        • Anaconda Investigational Site
      • Córdoba, Argentina
        • Anaconda Investigational Site
      • Mendoza, Argentina
        • Anaconda Investigational Site
      • Sante Fe, Argentina
        • Anaconda Investigational Site
  • Chile
      • Concepción, Chile
        • Anaconda Investigational Site
      • Santiago, Chile
        • Anaconda Investigational Site
  • Ekvádor
      • Cumbaya, Ekvádor
        • Anaconda Investigational Site
      • Guayaquil, Ekvádor
        • Anaconda Investigational Site
      • Quito, Ekvádor
        • Anaconda Investigational Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Anaconda Investigational Site
      • Novi Sad, Srbsko
        • Anaconda Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku od 18 do 55 let.
  2. Externí kondylomy, 2-30 lézí (ne více než 2 léze vedle sebe); ploché nebo papulární, ale ne pedikulární.
  3. Léze nesmí být vnitřní. Léze, které pocházejí zevnitř, ale jsou viditelné zvenčí, budou považovány za vnitřní a nejsou ve studii povoleny.
  4. Celková plocha bradavice (průměr x průměr) by neměla být menší než 10 mm2 a ne větší než 800 mm2
  5. Plocha jednotlivých bradavic by neměla být větší než 50 mm2 a hlavní kolmý průměr by neměl být větší než 10 mm (1 cm).
  6. Léze, které mají být léčeny, by se měly objevit mezi 1 až 6 měsíci před screeningem a pacienti by neměli podstoupit žádnou předchozí léčbu kondylomů během posledních 2 měsíců před zařazením.
  7. Pro pacientky: buď postmenopauzální, užívající vhodnou metodu antikoncepce nebo chirurgicky sterilní.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti by neměli dostávat léčbu genitálních bradavic pro předchozí kondylomy (jinou než předchozí léčbu současných kondylomů uváděnou v zařazovacích kritériích) v posledních 12 měsících před zařazením
  2. Pacienti s jakoukoli anamnézou nebo přítomností kardiovaskulárních, plicních, gastrointestinálních, jaterních, renálních, metabolických, hematologických, neurologických, psychiatrických, systémových nebo infekčních onemocnění, transplantovaní nebo imunosuprimovaní pacienti nebo jiným klinickým stavem, který podle úsudku zkoušejícího brání pacientům z účasti na studii.
  3. Pacienti s jakoukoli klinicky významnou abnormalitou po kontrole screeningových laboratorních testů, vitálních funkcí, úplného fyzikálního vyšetření a EKG.
  4. Pacienti s anamnézou nebo přítomností zneužívání drog nebo alkoholu.
  5. Pacienti s pozitivním HBs nebo HBc antigenem nebo anti HCV protilátkou nebo pozitivními výsledky testů HIV 1 nebo 2.
  6. Pacienti užívající jakoukoli dermatologickou lékovou terapii v ošetřované oblasti během posledního měsíce před první aplikací studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: AP611074 5% gel
100 mg dvakrát denně dávky AP611074 5% gelu
Lék: AP611074 5% gel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
AP611074 odpovídající placebo gel
Lék: AP611074 odpovídající placebu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s alespoň jednou lokální kožní reakcí (LSR)
Časové okno: Den 0 až týden 16
Den 0 až týden 16
Počet pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky
Časové okno: Den 0 až týden 16
Den 0 až týden 16
Průměrné plazmatické koncentrace AP611074-04
Časové okno: Den 0 až 2 týdny po ukončení léčby
Den 0 až 2 týdny po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů s úplnou mírou vymizení (100 %) pro výchozí léze genitálních bradavic
Časové okno: Den 0 až týden 16
Den 0 až týden 16
Snížení celkové plochy kondylomu pro léze
Časové okno: Den 0 až týden 16
Den 0 až týden 16
Podíl subjektů s úplnou mírou vymizení (100 %) pro všechny léze genitálních bradavic
Časové okno: Den 0 až týden 16
Den 0 až týden 16
Čas na dokončení odbavení
Časové okno: Den 0 až týden 16
Den 0 až týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vaxart

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

31. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP611074.CT4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AP611074 5% gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit