Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de aplicações tópicas duas vezes ao dia de AP611074 Gel a 5% por até 16 semanas em pacientes com condiloma
18 de julho de 2018 atualizado por: Vaxart
Um estudo duplo-cego controlado por placebo, randomizado, de fase II para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de aplicações tópicas duas vezes ao dia de AP611074 Gel a 5% por até 16 semanas em pacientes com condiloma
Este é um estudo duplo-cego controlado por placebo, randomizado, de fase 2 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de aplicações tópicas duas vezes ao dia de AP611074 5% Gel por até 16 semanas em pacientes com condiloma
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
218
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina
- Anaconda Invesigational Site
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Buenos Aires, Argentina
- Anaconda Investigational Site
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Cordoba, Argentina
- Anaconda Investigational Site
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Córdoba, Argentina
- Anaconda Investigational Site
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Mendoza, Argentina
- Anaconda Investigational Site
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Sante Fe, Argentina
- Anaconda Investigational Site
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Concepción, Chile
- Anaconda Investigational Site
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Santiago, Chile
- Anaconda Investigational Site
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Cumbaya, Equador
- Anaconda Investigational Site
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Guayaquil, Equador
- Anaconda Investigational Site
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Quito, Equador
- Anaconda Investigational Site
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Belgrade, Sérvia
- Anaconda Investigational Site
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Novi Sad, Sérvia
- Anaconda Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 55 anos.
- Condilomas externos, 2-30 lesões (não mais que 2 lesões lado a lado); plana ou papular, mas não pediculada.
- As lesões não devem ser internas. As lesões que se originam internamente, mas são visíveis externamente, serão consideradas internas e não serão permitidas no estudo.
- A área total da verruga (diâmetro x diâmetro) não deve ser inferior a 10 mm2 e não superior a 800 mm2
- A área individual da verruga não deve medir mais do que 50mm2, e o diâmetro perpendicular maior não deve medir mais do que 10mm (1cm).
- As lesões a serem tratadas devem ter surgido entre 1 a 6 meses antes da triagem, e os pacientes não devem ter recebido nenhum tratamento anterior para condiloma durante os últimos 2 meses antes da inscrição.
- Para pacientes do sexo feminino: na pós-menopausa, em uso de método contraceptivo adequado ou cirurgicamente estéreis.
Critério de exclusão:
- Os pacientes não deveriam ter recebido tratamento de verrugas genitais para condilomas anteriores (além do tratamento anterior para condilomas atuais referidos nos critérios de inclusão) nos últimos 12 meses antes da inscrição
- Pacientes com qualquer história ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinais, hepáticas, renais, metabólicas, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas, sistêmicas ou infecciosas, pacientes transplantados ou imunossuprimidos ou outra condição clínica que, a critério do Investigador, impeça os pacientes de desde a participação até o estudo.
- Pacientes com qualquer anormalidade clinicamente significativa após revisão dos exames laboratoriais de triagem, sinais vitais, exame físico completo e ECG.
- Pacientes com história ou presença de abuso de drogas ou álcool.
- Pacientes com HBs ou antígeno HBc ou anticorpo anti HCV positivos, ou resultados positivos para testes de HIV 1 ou 2.
- Pacientes em uso de qualquer terapia medicamentosa dermatológica na área de tratamento durante o último mês antes da primeira aplicação do medicamento em estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: AP611074 5% gel
100 mg duas vezes ao dia de AP611074 gel a 5%
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gel de placebo correspondente AP611074
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com pelo menos uma reação cutânea local (LSR)
Prazo: Dia 0 à Semana 16
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Dia 0 à Semana 16
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Dia 0 à Semana 16
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Dia 0 à Semana 16
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Concentrações plasmáticas médias de AP611074-04
Prazo: Dia 0 a 2 semanas após o fim do tratamento
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Dia 0 a 2 semanas após o fim do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de indivíduos com uma taxa de eliminação completa (100%) para lesões iniciais de verrugas genitais
Prazo: Dia 0 até a semana 16
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Dia 0 até a semana 16
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Redução da área total do condiloma para lesões
Prazo: Dia 0 até a semana 16
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Dia 0 até a semana 16
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Proporção de indivíduos com uma taxa de eliminação completa (100%) para todas as lesões de verrugas genitais
Prazo: Dia 0 até a semana 16
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Dia 0 até a semana 16
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Tempo para concluir a liberação
Prazo: Dia 0 até a semana 16
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Dia 0 até a semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças de Pele Infecciosas
- Verrugas
- Infecções por Papilomavírus
- Doenças de pele, virais
- Infecções por Vírus Tumorais
- Condiloma Acuminado
Outros números de identificação do estudo
- AP611074.CT4
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