Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​topiske applikationer to gange dagligt af AP611074 5 % gel i op til 16 uger hos kondylomerpatienter

18. juli 2018 opdateret af: Vaxart

Et dobbeltblindt placebokontrolleret, randomiseret, fase II-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​to gange daglige topiske applikationer af AP611074 5 % gel i op til 16 uger hos kondylomerpatienter

Dette er et dobbeltblindt placebo-kontrolleret, randomiseret, fase 2-studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af topisk applikation af AP611074 5 % gel to gange dagligt i op til 16 uger hos kondylomerpatienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

218

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Anaconda Invesigational Site
      • Buenos Aires, Argentina
        • Anaconda Investigational Site
      • Cordoba, Argentina
        • Anaconda Investigational Site
      • Córdoba, Argentina
        • Anaconda Investigational Site
      • Mendoza, Argentina
        • Anaconda Investigational Site
      • Sante Fe, Argentina
        • Anaconda Investigational Site
  • Chile
      • Concepción, Chile
        • Anaconda Investigational Site
      • Santiago, Chile
        • Anaconda Investigational Site
  • Ecuador
      • Cumbaya, Ecuador
        • Anaconda Investigational Site
      • Guayaquil, Ecuador
        • Anaconda Investigational Site
      • Quito, Ecuador
        • Anaconda Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Anaconda Investigational Site
      • Novi Sad, Serbien
        • Anaconda Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlig eller kvindelig patient i alderen mellem 18 og 55 år.
  2. Eksterne kondylomer, 2-30 læsioner (ikke mere end 2 læsioner side om side); flad eller papulær, men ikke pedikuleret.
  3. Læsioner må ikke være indre. Læsioner, der opstår internt, men er synlige eksternt, vil blive betragtet som interne og er ikke tilladt i undersøgelsen.
  4. Samlet vorteareal (diameter x diameter) bør ikke være mindre end 10 mm2 og ikke mere end 800 mm2
  5. Det enkelte vorteområde bør ikke være mere end 50 mm2, og den største vinkelrette diameter bør ikke være mere end 10 mm (1 cm).
  6. Læsioner, der skal behandles, bør have vist sig mellem 1 og 6 måneder før screening, og patienter bør ikke have modtaget nogen tidligere kondylombehandling i løbet af de sidste 2 måneder før indskrivning.
  7. Til kvindelige patienter: enten postmenopausale, tager passende præventionsmetode eller kirurgisk steril.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter bør ikke have modtaget kønsvortebehandling for tidligere kondylomer (ud over den tidligere behandling for nuværende kondylomer henvist til inklusionskriterier) inden for de sidste 12 måneder før indskrivning
  2. Patienter med enhver anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, pulmonale, gastrointestinale, lever-, nyre-, metaboliske, hæmatologiske, neurologiske, psykiatriske, systemiske eller infektionssygdomme, transplanterede eller immunsupprimerede patienter eller anden klinisk tilstand, der efter investigators vurdering forhindrer patienterne fra deltagelse til undersøgelsen.
  3. Patienter med enhver klinisk signifikant abnormitet efter gennemgang af screening laboratorietests, vitale tegn, fuld fysisk undersøgelse og EKG.
  4. Patienter med historie eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug.
  5. Patienter med positive HBs eller HBc antigen eller anti HCV antistof, eller positive resultater for HIV 1 eller 2 test.
  6. Patienter, der har brugt enhver dermatologisk lægemiddelbehandling i behandlingsområdet i løbet af den sidste måned før den første påføring af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AP611074 5% gel
100 mg to gange dagligt doser af AP611074 5% gel
Medicin: AP611074 5% gel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
AP611074 matchende placebo gel
Medicin: AP611074 matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med mindst én lokal hudreaktion (LSR)
Tidsramme: Dag 0 til uge 16
Dag 0 til uge 16
Antal patienter, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 0 til uge 16
Dag 0 til uge 16
Gennemsnitlige plasmakoncentrationer af AP611074-04
Tidsramme: Dag 0 til 2 uger efter endt behandling
Dag 0 til 2 uger efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med en fuldstændig clearancerate (100 %) for baseline genitalvortelæsioner
Tidsramme: Dag 0 til uge 16
Dag 0 til uge 16
Reduktion af det totale kondylomområde for læsioner
Tidsramme: Dag 0 til uge 16
Dag 0 til uge 16
Andel af forsøgspersoner med en fuldstændig clearancerate (100 %) for alle kønsvortelæsioner
Tidsramme: Dag 0 til uge 16
Dag 0 til uge 16
Tid til at fuldføre clearance
Tidsramme: Dag 0 til uge 16
Dag 0 til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vaxart

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2016

Først opslået (SKØN)

31. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP611074.CT4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner