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Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de las aplicaciones tópicas dos veces al día de AP611074 Gel al 5 % durante un máximo de 16 semanas en pacientes con condiloma

18 de julio de 2018 actualizado por: Vaxart

Un estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de las aplicaciones tópicas dos veces al día de AP611074 Gel al 5 % durante hasta 16 semanas en pacientes con condiloma

Este es un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de las aplicaciones tópicas dos veces al día de AP611074 5% Gel durante hasta 16 semanas en pacientes con condiloma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

218

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Anaconda Invesigational Site
      • Buenos Aires, Argentina
        • Anaconda Investigational Site
      • Cordoba, Argentina
        • Anaconda Investigational Site
      • Córdoba, Argentina
        • Anaconda Investigational Site
      • Mendoza, Argentina
        • Anaconda Investigational Site
      • Sante Fe, Argentina
        • Anaconda Investigational Site
  • Chile
      • Concepción, Chile
        • Anaconda Investigational Site
      • Santiago, Chile
        • Anaconda Investigational Site
  • Ecuador
      • Cumbaya, Ecuador
        • Anaconda Investigational Site
      • Guayaquil, Ecuador
        • Anaconda Investigational Site
      • Quito, Ecuador
        • Anaconda Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Anaconda Investigational Site
      • Novi Sad, Serbia
        • Anaconda Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente masculino o femenino con edad entre 18 y 55 años.
  2. Condilomas externos, 2-30 lesiones (no más de 2 lesiones una al lado de la otra); plano o papular, pero no pediculado.
  3. Las lesiones no deben ser internas. Las lesiones que se originan internamente, pero que son visibles externamente, se considerarán internas y no se permitirán en el estudio.
  4. El área total de la verruga (diámetro x diámetro) no debe ser inferior a 10 mm2 ni superior a 800 mm2
  5. El área de la verruga individual no debe medir más de 50 mm2 y el diámetro perpendicular principal no debe medir más de 10 mm (1 cm).
  6. Las lesiones a tratar deben haber aparecido entre 1 y 6 meses antes de la selección, y los pacientes no deben haber recibido ningún tratamiento previo de condiloma durante los últimos 2 meses antes de la inscripción.
  7. Para pacientes mujeres: ya sea posmenopáusicas, tomando un método anticonceptivo adecuado o estériles quirúrgicamente.

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes no deben haber recibido tratamiento para las verrugas genitales por condilomas anteriores (aparte del tratamiento anterior para los condilomas actuales referidos en los criterios de inclusión) en los últimos 12 meses antes de la inscripción.
  2. Pacientes con antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinales, hepáticas, renales, metabólicas, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas, sistémicas o infecciosas, pacientes trasplantados o inmunodeprimidos u otra condición clínica que, a juicio del Investigador, impida que los pacientes de participar en el estudio.
  3. Pacientes con cualquier anormalidad clínicamente significativa luego de la revisión de las pruebas de laboratorio de detección, signos vitales, examen físico completo y ECG.
  4. Pacientes con antecedentes o presencia de abuso de drogas o alcohol.
  5. Pacientes con antígeno HBs o HBc o anticuerpos anti-VHC positivos, o resultados positivos para las pruebas de VIH 1 o 2.
  6. Pacientes que utilicen cualquier tratamiento farmacológico dermatológico en la zona de tratamiento durante el último mes anterior a la primera aplicación del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: AP611074 gel al 5 %
Dosis de 100 mg dos veces al día de AP611074 gel al 5 %
Droga: AP611074 gel al 5 %
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
AP611074 gel de placebo a juego
Droga: AP611074 placebo coincidente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con al menos una reacción cutánea local (LSR)
Periodo de tiempo: Día 0 a Semana 16
Día 0 a Semana 16
Número de pacientes que experimentaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 0 a Semana 16
Día 0 a Semana 16
Concentraciones plasmáticas medias de AP611074-04
Periodo de tiempo: Día 0 a 2 semanas después del final del tratamiento
Día 0 a 2 semanas después del final del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con una tasa de eliminación completa (100 %) de las lesiones de verrugas genitales iniciales
Periodo de tiempo: Día 0 a la semana 16
Día 0 a la semana 16
Reducción del área total del condiloma por lesiones
Periodo de tiempo: Día 0 a la semana 16
Día 0 a la semana 16
Proporción de sujetos con una tasa de eliminación completa (100 %) de todas las lesiones de verrugas genitales
Periodo de tiempo: Día 0 a la semana 16
Día 0 a la semana 16
Tiempo para completar la liquidación
Periodo de tiempo: Día 0 a la semana 16
Día 0 a la semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vaxart

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AP611074.CT4

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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