初期の咬合性う蝕病変を有する患者における自己組織化ペプチド P11-4
早期咬合性齲蝕病変を有する患者における自己組織化ペプチド P11-4 の効果：単施設、対照、単盲検、無作為化試験
目的: 萌出永久大臼歯の咬合面は非常に虫歯になりやすい。 自己組織化ペプチド (P11-4) は、初期の齲蝕病変の生体模倣ミネラル化を促進することが証明されています。 この研究の目的は、早期咬合病変の非侵襲的治療における P11-4 (Curodont™ Repair) の安全性、臨床適用性、および効果を評価することでした。
方法: 萌出時に第 1 または第 2 永久大臼歯に活動性の早期咬合病変 (ICDAS-II:1-3) を有する 70 人の患者が、この無作為化、対照、単一盲検試験で、テスト (Curodont™ Repair+Duraphat®) または対照に割り当てられます。 (Duraphat®) グループ。
調査の概要
詳細な説明
目的: 萌出永久大臼歯の咬合面は虫歯になりやすい。 自己組織化ペプチド (P11-4) は、初期の齲蝕病変の生体模倣ミネラル化を促進することが証明されています。 この研究の目的は、早期咬合病変の非侵襲的治療における P11-4 (Curodont™ Repair) の安全性、臨床適用性、および効果を評価することでした。
方法: 萌出時に第 1 または第 2 永久大臼歯に活動性の早期咬合病変 (ICDAS-II:1-3) を有する 70 人の患者が、この無作為化、対照、単一盲検試験で、テスト (Curodont™ Repair+Duraphat®) または対照に割り当てられます。 (Duraphat®) グループ。 安全性と適用性は、有害事象、適用の難しさ、および手順の満足度に関する歯科医/患者のアンケートを使用して評価されます。 病変はベースラインで評価され、虫歯の活動、臨床状態（ICDAS-II）、およびDiagnodent®を使用して、3か月および6か月後にリコールされます。 Global Impression of Change Questionnaire に加えて、回帰および病変サイズの Visual Analog Scale (VAS) も評価されます。 リコールのたびに、フッ化物バーニッシュが病変に塗布され、患者は口腔衛生指導を受けました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 侵襲的治療を必要としない萌出時の永久大臼歯「6」または「7」の初期の咬合性齲蝕病変（空洞のないもの）
- 5歳以上
- 病変のサイズと形状: 病変は完全に視認可能で、評価可能でアクセス可能でなければなりません。
- -研究の訪問に喜んで参加し、研究を通じて良好な口腔衛生を観察することができる
- -研究に参加する前の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 歯の浸食の証拠
- -研究治療の3か月前にフッ化物バーニッシュを塗布
- 頭頸部の病気の病歴（例： 頭頸部がん)
- 唾液の流れまたは口渇に影響を与える病状または併用薬
- 骨代謝回転に影響を与える代謝障害
- 別の臨床試験への同時参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
介入群、自己組織化ペプチド P11-4 (Curodont™ Repair) およびフッ化物ニス (Duraphat®)
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初期齲蝕病変のある歯への自己組織化ペプチド P11-4 (Curodont™ Repair) の適用
初期虫歯病変のある歯にフッ化物バーニッシュ（Duraphat®）を塗布する
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アクティブコンパレータ：コントロール
対照群、フッ化物バーニッシュ (Duraphat®) のみ
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初期虫歯病変のある歯にフッ化物バーニッシュ（Duraphat®）を塗布する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Diagnodent® デバイスによるレーザー蛍光測定値を使用した齲蝕活動および進行評価。
時間枠：6ヵ月
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Diagnodent® デバイスによるレーザー「誘導放射による光増幅」蛍光測定値を使用して、初期の咬合性齲蝕病変に対する、フッ化物ニス (Duraphat®) 単独と比較した Curodont™ の追加の治療効果の評価。 Diagnodent® デバイスは、齲蝕病変の細菌分泌物のレーザー蛍光を使用して、齲蝕活動を測定します。 読み取り値の範囲は 0 ～ 99 です。 0 は齲蝕病変に細菌活性がないことを意味し、99 は細菌および齲蝕活性が高いことを意味します。 ベースラインと 6 か月のリコールの間の LASER 蛍光測定値の変化による効果 (変化 = ベースライン値 - 6 か月値)。 正の変化値が高いほどう蝕の退縮を意味し、正または負の変化値が低いほどう蝕の進行を意味します。 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変進行のビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：6ヵ月
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病変進行のビジュアル アナログ スケール (VAS)、ベースラインと 6 か月間の t 検定による効果 VAS 値の範囲は -100 % から +100 % です。
-100 の値は、う蝕病変が強く再石灰化していることを意味し、0 の値は病変が停止していることを意味し、+100 の値は病変が強く進行していることを意味します。
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6ヵ月
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ICDAS分類指数
時間枠：6ヵ月
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ICDAS 分類指数 (国際虫歯検出評価システム) が改善した患者の数、ベースラインから 6 か月のリコールまでの変化。 これは、0 から 6 までの臨床指標範囲を持ちます。 値の意味は次のとおりです。 0 虫歯の証拠なし
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6ヵ月
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Nyvad基準による齲蝕活動評価
時間枠：6ヵ月
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Nyvad基準による齲蝕活動性評価、参加者の数は、研究全体でまだ活動性病変を持っています。 この評価には、完全性、質感、半透明性/不透明度、病変の位置、および表面の色などの齲蝕病変の視覚的触覚的表面特性に基づく、活性病変または非活性病変の 2 つの臨床判断インサートが含まれます。 研究中、活動性病変から活動性病変への変化は改善を意味します。 |
6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mohammad Alkilzy, Dr. PhD、University of Greifswald
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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