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Peptide autoassemblante P11-4 in pazienti con lesioni cariose occlusali precoci

15 marzo 2021 aggiornato da: University Medicine Greifswald

Effetto del peptide autoassemblante P11-4 nei pazienti con lesioni cariose occlusali precoci: uno studio monocentrico, controllato, in singolo cieco, randomizzato

Obiettivi: le superfici occlusali dei molari permanenti in eruzione sono altamente soggette a carie. Il peptide autoassemblante (P11-4) ha dimostrato di migliorare la mineralizzazione biomimetica delle lesioni cariose precoci. Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza, l'applicabilità clinica e l'effetto dell'utilizzo di P11-4 (Curodont™ Repair) nel trattamento non invasivo delle lesioni occlusali precoci.

Metodi: 70 pazienti con lesioni occlusali precoci attive (ICDAS-II:1-3) su primi o secondi molari permanenti all'eruzione saranno assegnati in questo studio randomizzato, controllato, in singolo cieco per testare (Curodont™ Repair+Duraphat®) o controllo (Duraphat®).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi: le superfici occlusali dei molari permanenti in eruzione sono molto soggette a carie. Il peptide autoassemblante (P11-4) ha dimostrato di migliorare la mineralizzazione biomimetica delle lesioni cariose precoci. Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza, l'applicabilità clinica e l'effetto dell'utilizzo di P11-4 (Curodont™ Repair) nel trattamento non invasivo delle lesioni occlusali precoci.

Metodi: 70 pazienti con lesioni occlusali precoci attive (ICDAS-II:1-3) su primi o secondi molari permanenti all'eruzione saranno assegnati in questo studio randomizzato, controllato, in singolo cieco per testare (Curodont™ Repair+Duraphat®) o controllo (Duraphat®). La sicurezza e l'applicabilità saranno valutate utilizzando i questionari del dentista/paziente sugli eventi avversi, le difficoltà di applicazione e la soddisfazione della procedura. Le lesioni saranno valutate al basale e richiami dopo 3 e 6 mesi per quanto riguarda l'attività della carie, lo stato clinico (ICDAS-II) e con Diagnodent®. Verrà inoltre valutata la scala analogica visiva (VAS) di regressione e di dimensione della lesione oltre al questionario Global Impression of Change. Ad ogni richiamo, verrà applicata vernice al fluoro sulle lesioni e i pazienti riceveranno istruzioni sulla salute orale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesioni cariose occlusali precoci (senza cavità) su molare permanente "6" o "7" in eruzione che non richiedono un trattamento invasivo
  • Età ≥ 5 anni
  • Dimensioni e forma delle lesioni: le lesioni devono essere completamente visibili, valutabili e accessibili
  • Disponibilità e capacità di partecipare alle visite di studio e di osservare una buona igiene orale durante lo studio
  • Consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di erosione dei denti
  • Applicazione di vernice al fluoro < 3 mesi prima del trattamento in studio
  • Storia di malattie della testa e del collo (ad es. cancro alla testa/al collo)
  • Qualsiasi patologia o farmaco concomitante che influisce sul flusso salivare o sulla secchezza delle fauci
  • Eventuali disordini metabolici che interessano il ricambio osseo
  • Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento
gruppo di intervento, peptide autoassemblante P11-4 (Curodont™ Repair) e vernice al fluoro (Duraphat®)
Dispositivo: peptide autoassemblante P11-4 (Curodont™ Repair)
Applicazione del peptide autoassemblante P11-4 (Curodont™ Repair) su denti con lesioni cariose iniziali
Dispositivo: vernice al fluoro (Duraphat®)
Applicazione di vernice al fluoro (Duraphat®) su denti con lesioni cariose iniziali
Comparatore attivo: controllo
gruppo di controllo, solo vernice al fluoruro (Duraphat®)
Dispositivo: vernice al fluoro (Duraphat®)
Applicazione di vernice al fluoro (Duraphat®) su denti con lesioni cariose iniziali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'attività e della progressione della carie mediante letture di fluorescenza LASER mediante dispositivo Diagnodent®.
Lasso di tempo: 6 mesi

Valutazione dell'ulteriore beneficio terapeutico di Curodont™ rispetto alla sola vernice al fluoro (Duraphat®) su lesioni cariose occlusali precoci utilizzando letture di fluorescenza LASER "Light Amplification by Stimulated Emission of Radiation" mediante dispositivo Diagnodent®.

Il dispositivo Diagnodent® misura l'attività della carie utilizzando la fluorescenza LASER delle secrezioni batteriche nella lesione cariosa. Le letture vanno da 0 a 99; 0 indica nessuna attività batterica nella lesione cariosa, mentre 99 si riferisce a un'elevata attività batterica e carie.

Effetto tramite i cambiamenti nelle letture della fluorescenza LASER tra il riferimento e il richiamo a 6 mesi (variazione = valore al basale - valore a 6 mesi). Un valore di cambiamento positivo più alto indica una regressione della carie, mentre un valore di cambiamento positivo o negativo più basso si riferisce alla progressione della carie.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva della progressione della lesione (VAS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala analogica visiva della progressione della lesione (VAS), Effetto tramite t test tra il basale e il richiamo a 6 mesi I valori VAS vanno da -100 % a +100 %. Il valore di -100 significa che la lesione cariosa è fortemente rimineralizzante, il valore di 0 significa che la lesione è arrestata, e il valore di +100 significa che la lesione è in forte progressione.
6 mesi
Indice di classificazione ICDAS
Lasso di tempo: 6 mesi

Numero di pazienti che hanno migliorato l'indice di classificazione ICDAS (International Caries Detection and Assessment System), variazioni dal basale al richiamo a 6 mesi.

Questo porta l'intervallo dell'indice clinico da 0 a 6. I valori significano:

0 Nessuna evidenza di carie

  1. Carie iniziale
  2. Distinto cambiamento visivo nello smalto
  3. Rottura localizzata dello smalto dovuta a carie senza dentina visibile
  4. Sottostante ombra scura dalla dentina
  5. Cavità distinta con dentina visibile
  6. Ampia cavità distinta con dentina visibile. Durante lo studio, un passaggio dal numero di livello a un numero di livello inferiore (ad esempio da 2 a 1) nei pazienti significa che la lesione cariosa è regredita.
6 mesi
Valutazione dell'attività della carie secondo i criteri di Nyvad
Lasso di tempo: 6 mesi

Valutazione dell'attività della carie secondo i criteri di Nyvad, il numero di partecipanti ha ancora uno studio complessivo sulle lesioni attive.

Questa valutazione include due inserti di giudizio clinico: lesione attiva o lesione inattiva basata sulle caratteristiche della superficie visivo-tattile delle lesioni cariose come integrità, consistenza, traslucenza/opacità, posizione della lesione e colore della superficie.

Durante lo studio, un'alterazione da lesione attiva a in lesione attiva significa un miglioramento.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammad Alkilzy, Dr. PhD, University of Greifswald

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BB001/13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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