Самособирающийся пептид P11-4 у пациентов с ранними окклюзионными кариозными поражениями
Эффект самособирающегося пептида P11-4 у пациентов с ранними окклюзионными кариозными поражениями: моноцентровое, контролируемое, однократное слепое рандомизированное исследование
Цель: жевательные поверхности прорезывающихся постоянных моляров очень подвержены кариесу. Доказано, что самособирающийся пептид (P11-4) усиливает биомиметическую минерализацию ранних кариозных поражений. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность, клиническую применимость и эффект использования P11-4 (Curodont™ Repair) в неинвазивном лечении ранних поражений окклюзионной области.
Методы: 70 пациентов с активными ранними жевательными поражениями (ICDAS-II:1-3) на первых или вторых постоянных молярах при прорезывании будут распределены в этом рандомизированном контролируемом одиночном слепом исследовании для тестирования (Curodont™ Repair+Duraphat®) или контроля. (Duraphat®) группы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель: жевательные поверхности прорезывающихся постоянных моляров имеют высокую склонность к кариесу. Доказано, что самособирающийся пептид (P11-4) усиливает биомиметическую минерализацию ранних кариозных поражений. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность, клиническую применимость и эффект использования P11-4 (Curodont™ Repair) в неинвазивном лечении ранних поражений окклюзионной области.
Методы: 70 пациентов с активными ранними жевательными поражениями (ICDAS-II:1-3) на первых или вторых постоянных молярах при прорезывании будут распределены в этом рандомизированном контролируемом одиночном слепом исследовании для тестирования (Curodont™ Repair+Duraphat®) или контроля. (Duraphat®) группы. Безопасность и применимость будут оцениваться с использованием анкет стоматолога/пациента о нежелательных явлениях, трудностях применения и удовлетворенности процедурой. Поражения будут оцениваться на исходном уровне и повторно через 3 и 6 месяцев в отношении активности кариеса, клинического состояния (ICDAS-II) и с помощью Diagnodent®. Также будет оцениваться визуально-аналоговая шкала (ВАШ) регрессии и размера поражения в дополнение к опроснику общего впечатления об изменении. При каждом отзыве на пораженные участки будет наноситься фторсодержащий лак, а пациенты получат инструкции по уходу за полостью рта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ранние окклюзионные кариозные поражения (без полости) на постоянных молярах «6» или «7» при прорезывании, не требующие инвазивного лечения
- Возраст ≥ 5 лет
- Размер и форма поражений: поражения должны быть полностью видимыми, поддающимися оценке и доступными.
- Желание и возможность посещать учебные визиты и соблюдать правила гигиены полости рта на протяжении всего исследования.
- Письменное информированное согласие до участия в исследовании
Критерий исключения:
- Признаки эрозии зубов
- Нанесение фторсодержащего лака менее чем за 3 месяца до исследуемого лечения
- Заболевания головы и шеи в анамнезе (например, рак головы/шеи)
- Любая патология или сопутствующие лекарства, влияющие на слюноотделение или сухость во рту.
- Любые метаболические нарушения, влияющие на обмен костной ткани
- Параллельное участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вмешательство
группа вмешательства, самособирающийся пептид P11-4 (Curodont™ Repair) и фторсодержащий лак (Duraphat®)
|
Нанесение самособирающегося пептида Р11-4 (Curodont™ Repair) на зубы с начальным кариесом
Нанесение фторсодержащего лака (Duraphat®) на зубы с начальным кариесом
|
|
Активный компаратор: контроль
контрольная группа, только фторсодержащий лак (Duraphat®)
|
Нанесение фторсодержащего лака (Duraphat®) на зубы с начальным кариесом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка активности и прогрессирования кариеса с использованием показаний лазерной флуоресценции с помощью устройства Diagnodent®.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка дополнительного терапевтического эффекта Curodont™ по сравнению с фторсодержащим лаком (Duraphat®) при лечении кариозных поражений на ранних стадиях окклюзии с использованием показаний флуоресценции LASER «Усиление света за счет стимулированного излучения» на приборе Diagnodent®. Прибор Diagnodent® измеряет активность кариеса с помощью лазерной флуоресценции бактериального секрета в очаге кариеса. Показания варьируются от 0 до 99; 0 означает отсутствие бактериальной активности в кариозном поражении, тогда как 99 означает высокую бактериальную и кариесную активность. Эффект через изменения показаний флуоресценции ЛАЗЕРА между исходным уровнем и отзывом через 6 месяцев (изменение = исходное значение - значение через 6 месяцев). Более высокое значение положительного изменения означает регрессию кариеса, тогда как более низкое значение положительного или отрицательного изменения указывает на прогрессирование кариеса. |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала прогрессирования поражения (ВАШ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Визуальная аналоговая шкала прогрессирования поражения (ВАШ), влияние с помощью t-теста между исходным уровнем и 6-месячным отзывом. Значения ВАШ варьируются от -100 % до +100 %.
Значение -100 означает, что кариозное поражение сильно реминерализуется, значение 0 означает, что поражение остановлено, а значение +100 означает, что поражение сильно прогрессирует.
|
6 месяцев
|
|
Индекс классификации ICDAS
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество пациентов, у которых наблюдается улучшение по классификационному индексу ICDAS (Международная система обнаружения и оценки кариеса), изменяется по сравнению с исходным уровнем до отзыва через 6 месяцев. Это имеет диапазон клинического индекса от 0 до 6. Значения означают: 0 Нет признаков кариеса
|
6 месяцев
|
|
Оценка активности кариеса по критериям Nyvad
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка активности кариеса по критериям Nyvad, количество участников все еще имеют активные поражения в целом. Эта оценка включает в себя две вставки клинической оценки: активное поражение или неактивное поражение, основанное на визуально-тактильных характеристиках поверхности кариеса, таких как целостность, текстура, прозрачность/непрозрачность, расположение поражения и цвет поверхности. Во время исследования переход от активного поражения к активному поражению означает улучшение. |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohammad Alkilzy, Dr. PhD, University of Greifswald
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BB001/13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .