Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvsamlende peptid P11-4 hos patienter med tidlige okklusale karieslæsioner

15. marts 2021 opdateret af: University Medicine Greifswald

Effekt af selvsamlende peptid P11-4 hos patienter med tidlige okklusale karieslæsioner: En monocenter, kontrolleret, enkeltblindet, randomiseret undersøgelse

Formål: Okklusale overflader af udbrudte permanente kindtænder er meget tilbøjelige til caries. Selvsamlende peptid (P11-4) har vist sig at forbedre biomimetisk mineralisering af tidlige karieslæsioner. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerhed, klinisk anvendelighed og effekt af at bruge P11-4 (Curodont™ Repair) i non-invasiv behandling af tidlige okklusale læsioner.

Metoder: 70 patienter med aktive tidlige okklusale læsioner (ICDAS-II:1-3) på første eller anden permanente kindtænder ved eruption vil blive allokeret i denne randomiserede, kontrollerede, enkeltblindede undersøgelse til test (Curodont™ Repair+Duraphat®) eller kontrol (Duraphat®) grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Okklusale overflader af udbrudte permanente kindtænder er meget tilbøjelige til caries. Selvsamlende peptid (P11-4) har vist sig at forbedre biomimetisk mineralisering af tidlige karieslæsioner. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerhed, klinisk anvendelighed og effekt af at bruge P11-4 (Curodont™ Repair) i non-invasiv behandling af tidlige okklusale læsioner.

Metoder: 70 patienter med aktive tidlige okklusale læsioner (ICDAS-II:1-3) på første eller anden permanente kindtænder ved eruption vil blive allokeret i denne randomiserede, kontrollerede, enkeltblindede undersøgelse til test (Curodont™ Repair+Duraphat®) eller kontrol (Duraphat®) grupper. Sikkerhed og anvendelighed vil blive evalueret ved hjælp af tandlæges/patientens spørgeskemaer om uønskede hændelser, vanskeligheder ved anvendelse og tilfredshed med proceduren. Læsioner vil blive vurderet ved baseline og genkaldes efter 3 og 6 måneder vedrørende cariesaktivitet, klinisk status (ICDAS-II) og med Diagnodent®. Den visuelle analoge skala (VAS) for regression og læsionsstørrelse ud over Global Impression of Change-spørgeskemaet vil også blive vurderet. Ved hver tilbagekaldelse vil der blive påført fluorlak på læsioner, og patienterne modtog orale sundhedsinstruktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidlige okklusale karieslæsioner (uden hulrum) på permanent molar "6" eller "7" ved udbrud, som ikke kræver en invasiv behandling
  • Alder ≥ 5 år
  • Læsionernes størrelse og form: læsionerne skal både være fuldt synlige og vurderes og tilgængelige
  • Villig og i stand til at deltage i studiebesøgene og iagttage god mundhygiejne under hele studiet
  • Skriftligt informeret samtykke før deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på tanderosion
  • Påføring af fluorlak < 3 måneder før undersøgelsesbehandling
  • Anamnese med hoved- og nakkesygdomme (f. hoved/hals kræft)
  • Enhver patologi eller samtidig medicin, der påvirker spytstrømmen eller mundtørhed
  • Enhver stofskifteforstyrrelse, der påvirker knogleomsætningen
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intervention
interventionsgruppe, selvsamlende peptid P11-4 (Curodont™ Repair) og fluorlak (Duraphat®)
Enhed: selvsamlende peptid P11-4 (Curodont™ Reparation)
Påføring af selvsamlende peptid P11-4 (Curodont™ Repair) på tænder med initiale carieslæsioner
Enhed: fluorlak (Duraphat®)
Påføring af fluorlak (Duraphat®) på tænder med indledende carieslæsioner
Aktiv komparator: styring
kontrolgruppe, kun fluorlak (Duraphat®)
Enhed: fluorlak (Duraphat®)
Påføring af fluorlak (Duraphat®) på tænder med indledende carieslæsioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cariesaktivitet og -progressionsvurdering ved hjælp af LASER-fluorescensaflæsninger af Diagnodent®-enhed.
Tidsramme: 6 måneder

Evaluering af den yderligere terapeutiske fordel ved Curodont™ sammenlignet med fluorlak (Duraphat®) alene på tidlige okklusale karieslæsioner ved brug af LASER "Light Amplification by Stimulated Emission of Radiation" fluorescensaflæsninger med Diagnodent®-enhed.

Diagnodent®-apparatet måler cariesaktiviteten ved hjælp af LASER-fluorescens af bakteriesekretioner i carieslæsionen. Aflæsningerne går fra 0 til 99; 0 betyder ingen bakteriel aktivitet i carieslæsionen, hvorimod 99 henviser til høj bakteriel og cariesaktivitet.

Effekt via ændringerne i LASER-fluorescensaflæsninger mellem baseline og 6-måneders genkaldelse (Change = baseline value - 6 months value). Højere positiv ændringsværdi betyder cariesregression, hvorimod lavere positiv eller negativ ændringsværdi refererer til cariesprogression.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale of Lesion Progression (VAS)
Tidsramme: 6 måneder
Visual Analog Scale of lesion progression (VAS), Effekt via t-test mellem baseline og 6-måneders tilbagekaldelse VAS-værdier spænder fra -100 % til +100 %. Værdien af ​​-100 betyder, at den karieste læsion er stærkt remineraliserende, værdien 0 betyder, at læsionen standses, og værdien af ​​+100 betyder, at læsionen er stærkt fremadskridende.
6 måneder
ICDAS klassifikationsindeks
Tidsramme: 6 måneder

Antallet af patienter, der har en forbedring i forhold til ICDAS-klassifikationsindekset (International Caries Detection and Assessment System), ændres fra baseline til 6-måneders tilbagekaldelse.

Dette bærer et klinisk indeksområde fra 0 til 6. Værdierne betyder:

0 Ingen tegn på caries

  1. Indledende caries
  2. Distinkt visuel ændring i emalje
  3. Lokaliseret emaljenedbrydning på grund af caries uden synlig dentin
  4. Underliggende mørk skygge fra dentin
  5. Distinkt hulrum med synlig dentin
  6. Omfattende distinkt hulrum med synlig dentin. Under undersøgelsen betyder en ændring fra niveau til lavere niveautal (f.eks. fra 2 til 1) hos patienter, at den karieslæsion er regresseret.
6 måneder
Caries aktivitetsvurdering efter Nyvad-kriterier
Tidsramme: 6 måneder

Caries aktivitet vurdering i henhold til Nyvad kriterier, antal deltagere har stadig aktive læsioner samlet undersøgelse.

Denne vurdering omfatter to kliniske vurderingsindlæg: aktiv læsion eller inaktiv læsion baseret på carieslæsionernes visuelle-taktile overfladekarakteristika såsom integritet, tekstur, translucens/opacitet, læsionsplacering og overfladefarve.

Under undersøgelsen betyder en ændring fra aktiv læsion til aktiv læsion en forbedring.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammad Alkilzy, Dr. PhD, University of Greifswald

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2016

Først opslået (Skøn)

31. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BB001/13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med selvsamlende peptid P11-4 (Curodont™ Reparation)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner