Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samosestavující peptid P11-4 u pacientů s časnými okluzními kariézními lézemi

15. března 2021 aktualizováno: University Medicine Greifswald

Účinek samosestavujícího peptidu P11-4 u pacientů s časnými okluzními kariézními lézemi: Monocentrická, kontrolovaná, jednoduše zaslepená, randomizovaná studie

Cíle: Okluzní povrchy eruptujících permanentních molárů jsou vysoce náchylné ke vzniku zubního kazu. Samosestavující peptid (P11-4) prokázal, že zvyšuje biomimetickou mineralizaci časných kariézních lézí. Cílem této studie bylo zhodnotit bezpečnost, klinickou použitelnost a efekt použití P11-4 (Curodont™ Repair) v neinvazivní léčbě časných okluzních lézí.

Metody: 70 pacientů s aktivními časnými okluzními lézemi (ICDAS-II:1-3) na prvním nebo druhém stálém moláru při erupci bude přiděleno v této randomizované, kontrolované, jednoduše zaslepené studii k testování (Curodont™ Repair+Duraphat®) nebo kontrole (Duraphat®) skupiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle: Okluzní povrchy eruptujících permanentních molárů jsou vysoce náchylné ke vzniku kazu. Samosestavující peptid (P11-4) prokázal, že zvyšuje biomimetickou mineralizaci časných kariézních lézí. Cílem této studie bylo zhodnotit bezpečnost, klinickou použitelnost a efekt použití P11-4 (Curodont™ Repair) v neinvazivní léčbě časných okluzních lézí.

Metody: 70 pacientů s aktivními časnými okluzními lézemi (ICDAS-II:1-3) na prvním nebo druhém stálém moláru při erupci bude přiděleno v této randomizované, kontrolované, jednoduše zaslepené studii k testování (Curodont™ Repair+Duraphat®) nebo kontrole (Duraphat®) skupiny. Bezpečnost a použitelnost bude hodnocena pomocí dotazníků zubního lékaře/pacienta o nežádoucích účincích, obtížích při aplikaci a spokojenosti s výkonem. Léze budou posouzeny na začátku a po 3 a 6 měsících budou vyhodnoceny s ohledem na aktivitu zubního kazu, klinický stav (ICDAS-II) a pomocí Diagnodent®. Kromě dotazníku Global Impression of Change bude také hodnocena vizuální analogová škála (VAS) regrese a velikosti lézí. Při každém stažení bude na léze aplikován fluoridový lak a pacienti obdrželi pokyny pro orální zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Časné okluzální kariézní léze (bez dutiny) na trvalém moláru „6“ nebo „7“ při erupci, které nevyžadují invazivní léčbu
  • Věk ≥ 5 let
  • Velikost a forma lézí: léze musí být plně viditelné a vyhodnotitelné a přístupné
  • Ochota a schopnost navštěvovat studijní návštěvy a po celou dobu studia dodržovat správnou ústní hygienu
  • Písemný informovaný souhlas před účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz zubní eroze
  • Aplikace fluoridového laku < 3 měsíce před studijní léčbou
  • Anamnéza onemocnění hlavy a krku (např. rakovina hlavy/krku)
  • Jakákoli patologie nebo souběžná léčba ovlivňující tok slin nebo sucho v ústech
  • Jakékoli metabolické poruchy ovlivňující kostní obrat
  • Souběžná účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zásah
intervenční skupina, samosestavující peptid P11-4 (Curodont™ Repair) a fluoridový lak (Duraphat®)
Přístroj: samoskládající se peptid P11-4 (Curodont™ Repair)
Aplikace samosestavitelného peptidu P11-4 (Curodont™ Repair) na zuby s počátečními kazy
Přístroj: fluoridový lak (Duraphat®)
Aplikace fluoridového laku (Duraphat®) na zuby s počátečními kazy
Aktivní komparátor: řízení
kontrolní skupina, pouze fluoridový lak (Duraphat®)
Přístroj: fluoridový lak (Duraphat®)
Aplikace fluoridového laku (Duraphat®) na zuby s počátečními kazy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení aktivity a progrese zubního kazu pomocí LASERových fluorescenčních měření přístrojem Diagnodent®.
Časové okno: 6 měsíců

Vyhodnocení dodatečného terapeutického přínosu přípravku Curodont™ ve srovnání se samotným fluoridovým lakem (Duraphat®) na časné okluzní kariézní léze pomocí fluorescenčních měření LASER "Light Amplification by Stimulated Emission of Radiation" přístrojem Diagnodent®.

Přístroj Diagnodent® měří aktivitu kazu pomocí LASEROVÉ fluorescence bakteriálních sekretů v kazu. Hodnoty se pohybují od 0 do 99; 0 znamená žádnou bakteriální aktivitu v kariézní lézi, zatímco 99 znamená vysokou bakteriální a kazovou aktivitu.

Účinek prostřednictvím změn hodnot fluorescence LASERu mezi základní linií a 6měsíčním stažením (změna = základní hodnota - hodnota za 6 měsíců). Vyšší hodnota pozitivní změny znamená regresi kazu, zatímco nižší hodnota pozitivní nebo negativní změny znamená progresi kazu.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice progrese lézí (VAS)
Časové okno: 6 měsíců
Vizuální analogová škála progrese lézí (VAS), Účinek prostřednictvím t testu mezi základní linií a 6měsíčními hodnotami VAS se pohybují od -100 % do +100 %. Hodnota -100 znamená, že kariézní léze je silně remineralizující, hodnota 0 znamená, že léze je zastavena a hodnota +100 znamená, že léze silně progreduje.
6 měsíců
Index klasifikace ICDAS
Časové okno: 6 měsíců

Počet pacientů, u kterých došlo ke zlepšení klasifikačního indexu ICDAS (Mezinárodní systém detekce a hodnocení zubního kazu), změny z výchozí hodnoty na 6měsíční stažení.

To nese rozsah klinického indexu od 0 do 6. Hodnoty znamenají:

0 Žádné známky kazu

  1. Počáteční kaz
  2. Výrazná vizuální změna skloviny
  3. Lokalizovaný rozpad skloviny v důsledku kazu bez viditelného dentinu
  4. Podkladový tmavý stín z dentinu
  5. Výrazná dutina s viditelným dentinem
  6. Rozsáhlá zřetelná dutina s viditelným dentinem. Během studie změna z úrovně na nižší číslo úrovně (např. ze 2 na 1) u pacientů znamená, že kariézní léze je regresi.
6 měsíců
Hodnocení aktivity kazu podle Nyvad Criteria
Časové okno: 6 měsíců

Hodnocení aktivity zubního kazu podle kritérií Nyvad, počet účastníků stále má aktivní léze celková studie.

Toto hodnocení zahrnuje dvě vložky klinického hodnocení: aktivní léze nebo neaktivní léze na základě vizuálně-hmatových povrchových charakteristik kazových lézí, jako je integrita, textura, translucence/neprůhlednost, umístění léze a barva povrchu.

Během studie změna z aktivní léze na aktivní léze znamená zlepšení.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medicine Greifswald

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Alkilzy, Dr. PhD, University of Greifswald

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BB001/13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na samoskládající se peptid P11-4 (Curodont™ Repair)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit