Samoorganizujący się peptyd P11-4 u pacjentów z wczesnymi zmianami próchnicowymi okluzyjnymi
Wpływ samoorganizującego się peptydu P11-4 na pacjentów z wczesnymi zmianami próchnicowymi okluzyjnymi: jednoośrodkowe, kontrolowane, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą
Cel pracy: Powierzchnie zgryzowe wyrzynających się stałych zębów trzonowych są bardzo podatne na próchnicę. Udowodniono, że samoorganizujący się peptyd (P11-4) wzmacnia biomimetyczną mineralizację wczesnych zmian próchnicowych. Celem pracy była ocena bezpieczeństwa, przydatności klinicznej oraz efektu zastosowania P11-4 (Curodont™ Repair) w nieinwazyjnym leczeniu wczesnych zmian okluzyjnych.
Metody: 70 pacjentów z aktywnymi wczesnymi zmianami okluzyjnymi (ICDAS-II:1-3) na pierwszych lub drugich stałych zębach trzonowych w momencie wyrzynania się zostanie przydzielonych do tego randomizowanego, kontrolowanego badania z pojedynczą ślepą próbą do przetestowania (Curodont™ Repair+Duraphat®) lub kontroli (Duraphat®).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel pracy: Powierzchnie żujące wyrzynających się stałych zębów trzonowych są bardzo podatne na próchnicę. Udowodniono, że samoorganizujący się peptyd (P11-4) wzmacnia biomimetyczną mineralizację wczesnych zmian próchnicowych. Celem pracy była ocena bezpieczeństwa, przydatności klinicznej oraz efektu zastosowania P11-4 (Curodont™ Repair) w nieinwazyjnym leczeniu wczesnych zmian okluzyjnych.
Metody: 70 pacjentów z aktywnymi wczesnymi zmianami okluzyjnymi (ICDAS-II:1-3) na pierwszych lub drugich stałych zębach trzonowych w momencie wyrzynania się zostanie przydzielonych do tego randomizowanego, kontrolowanego badania z pojedynczą ślepą próbą do przetestowania (Curodont™ Repair+Duraphat®) lub kontroli (Duraphat®). Bezpieczeństwo i przydatność zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy dentysty/pacjenta dotyczących zdarzeń niepożądanych, trudności w stosowaniu i zadowolenia z zabiegu. Zmiany zostaną ocenione na początku badania i ponownie po 3 i 6 miesiącach pod kątem aktywności próchnicy, stanu klinicznego (ICDAS-II) oraz Diagnodent®. Oceniona zostanie również Wizualna Skala Analogowa (VAS) regresji i rozmiaru zmiany, oprócz Kwestionariusza Ogólnego Wrażenia Zmian. Przy każdym odwołaniu na zmiany chorobowe nakładany jest lakier z fluorem, a pacjenci otrzymują instrukcje dotyczące zdrowia jamy ustnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wczesne zmiany próchnicze okluzyjne (bez ubytku) na stałym trzonowcu „6” lub „7” w momencie wyrzynania się, które nie wymagają leczenia inwazyjnego
- Wiek ≥ 5 lat
- Rozmiar i postać zmian: zmiany muszą być zarówno w pełni widoczne, jak i możliwe do oceny oraz dostępne
- Chętny i zdolny do uczestniczenia w wizytach w trakcie badania i przestrzegania właściwej higieny jamy ustnej przez cały czas trwania badania
- Pisemna świadoma zgoda przed udziałem w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Dowody erozji zębów
- Aplikacja lakieru z fluorem < 3 miesiące przed badanym zabiegiem
- Historia chorób głowy i szyi (np. rak głowy/szyi)
- Jakakolwiek patologia lub współistniejące leki wpływające na wydzielanie śliny lub suchość w jamie ustnej
- Wszelkie zaburzenia metaboliczne wpływające na obrót kostny
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: interwencja
grupa interwencyjna, samoorganizujący się peptyd P11-4 (Curodont™ Repair) i lakier fluorowy (Duraphat®)
|
Aplikacja samoorganizującego się peptydu P11-4 (Curodont™ Repair) na zęby z początkowymi zmianami próchniczymi
Nakładanie lakieru z fluorem (Duraphat®) na zęby z początkowymi zmianami próchniczymi
|
|
Aktywny komparator: kontrola
grupa kontrolna, tylko lakier fluorowy (Duraphat®)
|
Nakładanie lakieru z fluorem (Duraphat®) na zęby z początkowymi zmianami próchniczymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena aktywności i progresji próchnicy za pomocą laserowych odczytów fluorescencji za pomocą urządzenia Diagnodent®.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena dodatkowych korzyści terapeutycznych preparatu Curodont™ w porównaniu z samym lakierem fluorowym (Duraphat®) we wczesnych zmianach próchnicowych na powierzchni okluzyjnej przy użyciu laserowych odczytów fluorescencji „Wzmocnienie światła przez stymulowaną emisję promieniowania” za pomocą urządzenia Diagnodent®. Aparat Diagnodent® mierzy aktywność próchnicy za pomocą LASEROWEJ fluorescencji wydzielin bakteryjnych w ubytku próchnicowym. Odczyty mieszczą się w zakresie od 0 do 99; 0 oznacza brak aktywności bakterii w ubytku próchniczym, natomiast 99 oznacza wysoką aktywność bakterii i próchnicy. Wpływ poprzez zmiany odczytów fluorescencji LASEROWEJ między wartością wyjściową a przypomnieniem po 6 miesiącach (zmiana = wartość linii podstawowej – wartość po 6 miesiącach). Wyższa dodatnia wartość zmiany oznacza regresję próchnicy, natomiast mniejsza dodatnia lub ujemna wartość zmiany odnosi się do progresji próchnicy. |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa progresji zmian chorobowych (VAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wizualna analogowa skala progresji zmian chorobowych (VAS), Efekt za pomocą testu t między wartościami wyjściowymi a 6-miesięcznymi danymi kontrolnymi Wartości VAS mieszczą się w zakresie od -100% do +100%.
Wartość -100 oznacza, że ubytek próchnicowy ulega silnej remineralizacji, wartość 0 oznacza zatrzymanie ubytku, a wartość +100 oznacza, że ubytek silnie postępuje.
|
6 miesięcy
|
|
Indeks klasyfikacji ICDAS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów, u których nastąpiła poprawa w zakresie wskaźnika klasyfikacyjnego ICDAS (International Caries Detection and Assessment System), zmiany od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej wizyty kontrolnej. Ma to zakres indeksu klinicznego od 0 do 6. Wartości oznaczają: 0 Brak śladów próchnicy
|
6 miesięcy
|
|
Ocena aktywności próchnicy według kryteriów Nyvada
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena aktywności próchnicy według kryteriów Nyvada, liczba uczestników nadal ma aktywne zmiany w całym badaniu. Ta ocena obejmuje dwie wkładki do oceny klinicznej: zmiana aktywna lub zmiana nieaktywna na podstawie wzrokowo-dotykowej charakterystyki powierzchni zmian próchnicowych, takich jak integralność, tekstura, przezierność/zmętnienie, lokalizacja zmiany i kolor powierzchni. Podczas badania zmiana z aktywnej zmiany do aktywnej zmiany oznacza poprawę. |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohammad Alkilzy, Dr. PhD, University of Greifswald
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BB001/13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .