Péptido de autoensamblaje P11-4 en pacientes con lesiones cariosas oclusales tempranas
Efecto del péptido autoensamblante P11-4 en pacientes con lesiones cariosas oclusales tempranas: un estudio aleatorizado, monocéntrico, controlado y simple ciego
Objetivos: Las superficies oclusales de los molares permanentes en erupción son altamente propensas a la caries. Se ha demostrado que el péptido de autoensamblaje (P11-4) mejora la mineralización biomimética de las lesiones cariosas tempranas. El objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad, la aplicabilidad clínica y el efecto del uso de P11-4 (Curodont™ Repair) en el tratamiento no invasivo de lesiones oclusales tempranas.
Métodos: 70 pacientes con lesiones oclusales tempranas activas (ICDAS-II:1-3) en los primeros o segundos molares permanentes en el momento de la erupción se asignarán a este estudio aleatorizado, controlado, simple ciego para probar (Curodont™ Repair+Duraphat®) o controlar (Duraphat®) grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: Las superficies oclusales de los molares permanentes en erupción son altamente propensas a la caries. Se ha demostrado que el péptido de autoensamblaje (P11-4) mejora la mineralización biomimética de las lesiones cariosas tempranas. El objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad, la aplicabilidad clínica y el efecto del uso de P11-4 (Curodont™ Repair) en el tratamiento no invasivo de lesiones oclusales tempranas.
Métodos: 70 pacientes con lesiones oclusales tempranas activas (ICDAS-II:1-3) en los primeros o segundos molares permanentes en el momento de la erupción se asignarán a este estudio aleatorizado, controlado, simple ciego para probar (Curodont™ Repair+Duraphat®) o controlar (Duraphat®) grupos. La seguridad y aplicabilidad se evaluarán mediante cuestionarios del odontólogo/paciente sobre eventos adversos, dificultades de aplicación y satisfacción con el procedimiento. Las lesiones se evaluarán al inicio del estudio y se realizarán revisiones después de 3 y 6 meses con respecto a la actividad de caries, el estado clínico (ICDAS-II) y con Diagnodent®. También se evaluará la Escala Visual Analógica (EVA) de regresión y de tamaño de lesión además del Cuestionario de Impresión Global de Cambio. En cada retiro, se aplicará barniz de flúor sobre las lesiones y los pacientes recibieron instrucciones de salud bucal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesiones cariosas oclusales tempranas (sin cavidad) en molares permanentes "6" o "7" en erupción que no requieren tratamiento invasivo
- Edad ≥ 5 años
- Tamaño y forma de las lesiones: las lesiones deben ser completamente visibles y evaluables y accesibles
- Dispuesto y capaz de asistir a las visitas del estudio y observar una buena higiene bucal durante todo el estudio.
- Consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Evidencia de erosión dental.
- Aplicación de barniz de fluoruro < 3 meses antes del tratamiento del estudio
- Antecedentes de enfermedades de la cabeza y el cuello (p. cáncer de cabeza/cuello)
- Cualquier patología o medicación concomitante que afecte al flujo salival o sequedad de boca
- Cualquier trastorno metabólico que afecte el recambio óseo.
- Participación simultánea en otro ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: intervención
grupo de intervención, péptido autoensamblado P11-4 (Curodont™ Repair) y barniz de flúor (Duraphat®)
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Aplicación de péptido autoensamblado P11-4 (Curodont™ Repair) en dientes con lesiones de caries iniciales
Aplicación de barniz de flúor (Duraphat®) en dientes con lesiones iniciales de caries
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Comparador activo: control
grupo de control, solo barniz de fluoruro (Duraphat®)
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Aplicación de barniz de flúor (Duraphat®) en dientes con lesiones iniciales de caries
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la actividad y progresión de la caries usando lecturas de fluorescencia LÁSER con el dispositivo Diagnodent®.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación del beneficio terapéutico adicional de Curodont™ en comparación con el barniz de fluoruro (Duraphat®) solo en lesiones cariosas oclusales tempranas utilizando lecturas de fluorescencia LASER "Light Amplification by Stimulated Emission of Radiation" del dispositivo Diagnodent®. El dispositivo Diagnodent® mide la actividad de caries usando fluorescencia LÁSER de secreciones bacterianas en la lesión de caries. Las lecturas van de 0 a 99; 0 significa que no hay actividad bacteriana en la lesión cariosa mientras que 99 se refiere a una alta actividad bacteriana y de caries. Efecto a través de los cambios en las lecturas de fluorescencia LÁSER entre el valor inicial y el recuerdo de 6 meses (Cambio = valor inicial - valor de 6 meses). Un valor de cambio positivo más alto significa regresión de la caries, mientras que un valor de cambio positivo o negativo más bajo se refiere a la progresión de la caries. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual de progresión de la lesión (VAS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala analógica visual de progresión de la lesión (VAS), efecto a través de la prueba t entre el inicio y los valores de EVA de recuerdo de 6 meses en un rango de -100 % a +100 %.
El valor de -100 significa que la lesión cariosa se está remineralizando fuertemente, el valor de 0 significa que la lesión está detenida y el valor de +100 significa que la lesión está progresando fuertemente.
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6 meses
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Índice de clasificación ICDAS
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de pacientes que tienen una mejora en el índice de clasificación ICDAS (Sistema Internacional de Evaluación y Detección de Caries), cambios desde el inicio hasta el recuerdo de 6 meses. Esto lleva un rango de índice clínico de 0 a 6. Los valores significan: 0 Sin evidencia de caries
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6 meses
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Evaluación de la actividad de la caries según los criterios de Nyvad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la actividad de la caries según los criterios de Nyvad, número de participantes que todavía tienen lesiones activas en el estudio general. Esta evaluación incluye dos inserciones de juicio clínico: lesión activa o lesión inactiva en función de las características visuales y táctiles de la superficie de las lesiones de caries, como integridad, textura, translucidez/opacidad, ubicación de la lesión y color de la superficie. Durante el estudio, una alteración de lesión activa a en lesión activa supone una mejoría. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad Alkilzy, Dr. PhD, University of Greifswald
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BB001/13
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