Peptídeo de automontagem P11-4 em pacientes com lesões cariosas oclusais precoces
Efeito do Peptídeo de Automontagem P11-4 em Pacientes com Lesões Cariosas Oclusais Precoces: Um Estudo Monocêntrico, Controlado, Simples-cego, Randomizado
Objetivos: As superfícies oclusais de molares permanentes em erupção são altamente propensas à cárie. O peptídeo de automontagem (P11-4) provou aumentar a mineralização biomimética de lesões cariosas precoces. O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança, a aplicabilidade clínica e o efeito do uso do P11-4 (Curodont™ Repair) no tratamento não invasivo de lesões oclusais precoces.
Métodos: 70 pacientes com lesões oclusais precoces ativas (ICDAS-II:1-3) em primeiros ou segundos molares permanentes na erupção serão alocados neste estudo randomizado, controlado e simples cego para testar (Curodont™ Repair+Duraphat®) ou controle (Duraphat®).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos: As superfícies oclusais de molares permanentes em erupção são altamente propensas à cárie. O peptídeo de automontagem (P11-4) provou aumentar a mineralização biomimética de lesões cariosas precoces. O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança, a aplicabilidade clínica e o efeito do uso do P11-4 (Curodont™ Repair) no tratamento não invasivo de lesões oclusais precoces.
Métodos: 70 pacientes com lesões oclusais precoces ativas (ICDAS-II:1-3) em primeiros ou segundos molares permanentes na erupção serão alocados neste estudo randomizado, controlado e simples cego para testar (Curodont™ Repair+Duraphat®) ou controle (Duraphat®). A segurança e aplicabilidade serão avaliadas por meio de questionários do dentista/paciente sobre eventos adversos, dificuldades de aplicação e satisfação com o procedimento. As lesões serão avaliadas no início e retornos após 3 e 6 meses em relação à atividade de cárie, estado clínico (ICDAS-II) e com Diagnodent®. A Escala Visual Analógica (EVA) de regressão e tamanho da lesão, além do Questionário de Impressão Global de Mudança também serão avaliados. A cada convocação, verniz fluoretado será aplicado nas lesões e os pacientes receberão orientações de saúde bucal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesões cariosas oclusais precoces (sem cavidade) em molar permanente "6" ou "7" na erupção que não requerem tratamento invasivo
- Idade ≥ 5 anos
- Tamanho e forma das lesões: as lesões devem ser totalmente visíveis, avaliáveis e acessíveis
- Disposto e capaz de comparecer às visitas do estudo e observar uma boa higiene bucal durante o estudo
- Consentimento informado por escrito antes da participação no estudo
Critério de exclusão:
- Evidência de erosão dentária
- Aplicação de verniz fluoretado < 3 meses antes do tratamento do estudo
- Histórico de doenças de cabeça e pescoço (ex. câncer de cabeça/pescoço)
- Qualquer patologia ou medicação concomitante que afete o fluxo salivar ou boca seca
- Quaisquer distúrbios metabólicos que afetem a remodelação óssea
- Participação concomitante em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: intervenção
grupo de intervenção, peptídeo de automontagem P11-4 (Curodont™ Repair) e verniz de flúor (Duraphat®)
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Aplicação do peptídeo de automontagem P11-4 (Curodont™ Repair) em dentes com lesões iniciais de cárie
Aplicação de verniz fluoretado (Duraphat®) em dentes com lesões iniciais de cárie
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Comparador Ativo: ao controle
grupo controle, somente verniz fluoretado (Duraphat®)
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Aplicação de verniz fluoretado (Duraphat®) em dentes com lesões iniciais de cárie
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da atividade e progressão da cárie usando leituras de fluorescência a LASER pelo dispositivo Diagnodent®.
Prazo: 6 meses
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Avaliação do benefício terapêutico adicional do Curodont™ em comparação com o verniz fluoretado (Duraphat®) sozinho em lesões oclusais cariosas precoces usando leituras de fluorescência LASER "Light Amplification by Stimulated Emission of Radiation" pelo dispositivo Diagnodent®. O dispositivo Diagnodent® mede a atividade de cárie usando fluorescência LASER de secreções bacterianas na lesão de cárie. As leituras variam de 0 a 99; 0 significa nenhuma atividade bacteriana na lesão de cárie, enquanto 99 refere-se a alta atividade bacteriana e de cárie. Efeito através das alterações nas leituras de fluorescência LASER entre a linha de base e a recuperação de 6 meses (alteração = valor da linha de base - valor de 6 meses). Maior valor de alteração positiva significa regressão da cárie, enquanto menor valor de alteração positiva ou negativa refere-se à progressão da cárie. |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica de Progressão da Lesão (VAS)
Prazo: 6 meses
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Escala Visual Analógica de progressão da lesão (VAS), efeito via teste t entre a linha de base e os valores VAS de 6 meses variam de -100% a +100%.
O valor de -100 significa que a lesão de cárie é fortemente remineralizante, o valor de 0 significa que a lesão está parada e o valor de +100 significa que a lesão está progredindo fortemente.
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6 meses
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Índice de Classificação ICDAS
Prazo: 6 meses
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Número de pacientes que tiveram melhora no índice de classificação ICDAS (Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie), mudanças desde a linha de base até o retorno de 6 meses. Isso carrega uma faixa de índice clínico de 0 a 6. Os valores significam: 0 Sem evidência de cárie
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6 meses
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Avaliação da atividade de cárie de acordo com os critérios Nyvad
Prazo: 6 meses
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Avaliação da atividade de cárie de acordo com os critérios de Nyvad, número de participantes ainda com estudo geral de lesões ativas. Esta avaliação inclui duas inserções de julgamento clínico: lesão ativa ou lesão inativa com base nas características visuais e táteis da superfície das lesões de cárie, como integridade, textura, translucidez/opacidade, localização da lesão e cor da superfície. Durante o estudo, uma mudança de lesão ativa para em lesão ativa significa uma melhora. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad Alkilzy, Dr. PhD, University of Greifswald
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BB001/13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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