초기 교합 우식 병변 환자에서 자가 조립 펩티드 P11-4
초기 교합 우식 병변 환자에서 자가 조립 펩티드 P11-4의 효과: 단일 중심, 통제, 단일 맹검, 무작위 연구
목표: 맹출하는 영구 대구치의 교합면은 우식에 매우 취약합니다. 자기 조립 펩티드(P11-4)는 초기 우식 병변의 생체모방 광물화를 향상시키는 것으로 입증되었습니다. 이 연구의 목적은 초기 교합 병변의 비침습적 치료에서 P11-4(Curodont™ Repair) 사용의 안전성, 임상 적용 가능성 및 효과를 평가하는 것이었습니다.
방법: 맹출 시 첫 번째 또는 두 번째 영구 대구치에 활동성 초기 교합 병변(ICDAS-II:1-3)이 있는 70명의 환자가 이 무작위, 통제, 단일 맹검 연구에서 시험(Curodont™ 수리+Duraphat®) 또는 대조군에 할당됩니다. (Duraphat®) 그룹.
연구 개요
상세 설명
목표: 맹출하는 영구 대구치의 교합면은 충치에 걸리기 쉽습니다. 자기 조립 펩티드(P11-4)는 초기 우식 병변의 생체모방 광물화를 향상시키는 것으로 입증되었습니다. 이 연구의 목적은 초기 교합 병변의 비침습적 치료에서 P11-4(Curodont™ Repair) 사용의 안전성, 임상 적용 가능성 및 효과를 평가하는 것이었습니다.
방법: 맹출 시 첫 번째 또는 두 번째 영구 대구치에 활동성 초기 교합 병변(ICDAS-II:1-3)이 있는 70명의 환자가 이 무작위, 통제, 단일 맹검 연구에서 시험(Curodont™ 수리+Duraphat®) 또는 대조군에 할당됩니다. (Duraphat®) 그룹. 부작용, 적용의 어려움 및 시술 만족도에 대한 치과의사/환자의 설문지를 사용하여 안전성과 적용 가능성을 평가합니다. 병변은 기준선에서 평가되고 우식 활동, 임상 상태(ICDAS-II) 및 Diagnodent®와 관련하여 3개월 및 6개월 후 리콜됩니다. Global Impression of Change Questionnaire 외에 회귀 및 병변 크기의 Visual Analog Scale(VAS)도 평가됩니다. 리콜할 때마다 불소 바니시가 병변에 도포되고 환자는 구강 건강 지침을 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 영구치 "6" 또는 "7" 맹출 시 침습적 치료가 필요하지 않은 초기 교합 우식 병변(공동 없음)
- 연령 ≥ 5세
- 병변의 크기 및 형태: 병변은 완전히 보이고 평가 및 접근이 가능해야 합니다.
- 연구 방문에 기꺼이 참석하고 연구 기간 동안 양호한 구강 위생을 관찰할 수 있는 자
- 연구 참여 전 서면 동의서
제외 기준:
- 치아 침식의 증거
- 연구 치료 전 3개월 미만의 불소 바니시 적용
- 두경부 질환의 병력(예: 두경부암)
- 타액 흐름 또는 구강 건조에 영향을 미치는 모든 병리 또는 병용 약물
- 골교체에 영향을 미치는 모든 대사 장애
- 다른 임상 시험에 동시 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
개입 그룹, 자가 조립 펩티드 P11-4(Curodont™ Repair) 및 불소 바니시(Duraphat®)
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초기 우식 병변이 있는 치아에 자가 조립 펩타이드 P11-4(Curodont™ Repair) 적용
초기 우식 병변이 있는 치아에 불소 바니시(Duraphat®) 적용
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활성 비교기: 제어
대조군, 불소 바니시(Duraphat®)만
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초기 우식 병변이 있는 치아에 불소 바니시(Duraphat®) 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Diagnodent® 장치의 LASER 형광 판독값을 사용한 우식 활동 및 진행 평가.
기간: 6 개월
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Diagnodent® 장치의 LASER "자극 방출에 의한 광 증폭" 형광 판독을 사용하여 초기 교합 우식 병변에서 불소 바니시(Duraphat®) 단독과 비교하여 Curodont™의 추가 치료 이점 평가. Diagnodent® 장치는 우식 병변에서 세균 분비물의 LASER 형광을 사용하여 우식 활동을 측정합니다. 판독 범위는 0에서 99까지입니다. 0은 우식 병변에서 박테리아 활동이 없음을 의미하고 99는 높은 박테리아 및 우식 활동을 나타냅니다. 베이스라인과 6개월 리콜 사이의 LASER 형광 판독값의 변화를 통한 효과(변경 = 베이스라인 값 - 6개월 값). 긍정적인 변화 값이 높을수록 우식 퇴행을 의미하고, 긍정적 또는 부정적 변화 값이 낮을수록 우식 진행을 의미합니다. |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변 진행의 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 6 개월
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병변 진행의 시각적 아날로그 척도(VAS), 기준선과 6개월 회수 VAS 값 범위 사이의 t 테스트를 통한 효과는 -100%에서 +100%까지입니다.
-100의 값은 우식 병변이 강하게 재광화되고 있음을 의미하고, 0의 값은 병변이 정지되었음을 의미하며, +100의 값은 병변이 강하게 진행되고 있음을 의미합니다.
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6 개월
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ICDAS 분류 지수
기간: 6 개월
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ICDAS 분류 지수(International Caries Detection and Assessment System)에서 개선된 환자의 수는 기준선에서 6개월 회상으로 변경됩니다. 이것은 0에서 6까지의 임상 지수 범위를 나타냅니다. 값은 다음을 의미합니다. 0 충치의 증거 없음
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6 개월
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Nyvad 기준에 따른 우식 활동 평가
기간: 6 개월
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Nyvad 기준에 따른 우식 활동 평가, 참가자 수는 전체 연구에서 여전히 활성 병변을 가지고 있습니다. 이 평가에는 무결성, 질감, 반투명도/불투명도, 병변 위치 및 표면 색상과 같은 우식 병변의 시각-촉각 표면 특성에 기반한 활성 병변 또는 비활성 병변의 두 가지 임상 판단 삽입이 포함됩니다. 연구 중에 활성 병변에서 활성 병변으로의 변경은 개선을 의미합니다. |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mohammad Alkilzy, Dr. PhD, University of Greifswald
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BB001/13
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