Selvmonterende peptid P11-4 hos pasienter med tidlig okklusale karieslesjoner
Effekt av selvsamlende peptid P11-4 hos pasienter med tidlig okklusale karieslesjoner: en monosenter, kontrollert, enkeltblindet, randomisert studie
Mål: Okklusale overflater på utbrudd av permanente jeksler er svært utsatt for karies. Selvsamlende peptid (P11-4) har vist seg å forbedre biomimetisk mineralisering av tidlige karieslesjoner. Målet med denne studien var å evaluere sikkerhet, klinisk anvendelighet og effekt av bruk av P11-4 (Curodont™ Repair) i ikke-invasiv behandling av tidlige okklusale lesjoner.
Metoder: 70 pasienter med aktive tidlige okklusale lesjoner (ICDAS-II:1-3) på første eller andre permanente molarer ved utbrudd vil bli allokert i denne randomiserte, kontrollerte, enkeltblindede studien for å teste (Curodont™ Repair+Duraphat®) eller kontroll (Duraphat®) grupper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Okklusale overflater av utbrudd av permanente molarer er svært utsatt for karies. Selvsamlende peptid (P11-4) har vist seg å forbedre biomimetisk mineralisering av tidlige karieslesjoner. Målet med denne studien var å evaluere sikkerhet, klinisk anvendelighet og effekt av bruk av P11-4 (Curodont™ Repair) i ikke-invasiv behandling av tidlige okklusale lesjoner.
Metoder: 70 pasienter med aktive tidlige okklusale lesjoner (ICDAS-II:1-3) på første eller andre permanente molarer ved utbrudd vil bli allokert i denne randomiserte, kontrollerte, enkeltblindede studien for å teste (Curodont™ Repair+Duraphat®) eller kontroll (Duraphat®) grupper. Sikkerhet og anvendelighet vil bli evaluert ved hjelp av tannlegens/pasientens spørreskjemaer om uønskede hendelser, søknadsvansker og tilfredshet med prosedyre. Lesjoner vil bli vurdert ved baseline og tilbakekalling etter 3 og 6 måneder angående kariesaktivitet, klinisk status (ICDAS-II) og med Diagnodent®. Visual Analog Scale (VAS) for regresjon og lesjonsstørrelse i tillegg til Global Impression of Change Questionnaire vil også bli vurdert. Ved hver tilbakekalling vil det påføres fluorlakk på lesjoner og pasienter har fått munnhelseinstruksjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidlige okklusale karieslesjoner (uten hulrom) på permanent molar "6" eller "7" ved utbrudd som ikke krever invasiv behandling
- Alder ≥ 5 år
- Størrelse og form på lesjonene: lesjonene må både være fullt synlige og vurderes og tilgjengelige
- Villig og i stand til å delta på studiebesøkene og ivareta god munnhygiene gjennom hele studiet
- Skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på tannerosjon
- Påføring av fluorlakk < 3 måneder før studiebehandling
- Historie med hode- og nakkesykdommer (f.eks. kreft i hode/hals)
- Enhver patologi eller samtidig medisinering som påvirker spyttstrømmen eller munntørrhet
- Eventuelle metabolske forstyrrelser som påvirker beinomsetningen
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: innblanding
intervensjonsgruppe, selvmonterende peptid P11-4 (Curodont™ Repair) og fluorlakk (Duraphat®)
|
Påføring av selvsamlende peptid P11-4 (Curodont™ Repair) på tenner med innledende karieslesjoner
Påføring av fluorlakk (Duraphat®) på tenner med innledende karieslesjoner
|
|
Aktiv komparator: kontroll
kontrollgruppe, kun fluorlakk (Duraphat®)
|
Påføring av fluorlakk (Duraphat®) på tenner med innledende karieslesjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kariesaktivitet og progresjonsvurdering ved bruk av LASER-fluorescensavlesninger av Diagnodent®-enhet.
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering av den ekstra terapeutiske fordelen med Curodont™ sammenlignet med fluorlakk (Duraphat®) alene på tidlig okklusale karieslesjoner ved bruk av LASER "Light Amplification by Stimulated Emission of Radiation" fluorescensavlesninger med Diagnodent®-enhet. Diagnodent®-enheten måler kariesaktiviteten ved hjelp av LASER-fluorescens av bakteriesekreter i karieslesjonen. Målingene varierer fra 0 til 99; 0 betyr ingen bakteriell aktivitet i karieslesjonen, mens 99 refererer til høy bakteriell og kariesaktivitet. Effekt via endringene i LASER-fluorescensavlesninger mellom baseline og 6-måneders tilbakekalling (Change = baseline-verdi - 6-måneders verdi). Høyere positiv endringsverdi betyr kariesregresjon, mens lavere positiv eller negativ endringsverdi refererer til kariesprogresjon. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale of Lesion Progression (VAS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Visuell analog skala for lesjonsprogresjon (VAS), Effekt via t-test mellom baseline og 6-måneders tilbakekallings-VAS-verdier varierer fra -100 % til +100 %.
Verdien på -100 betyr at karieslesjonen er sterkt remineraliserende, verdien på 0 betyr at lesjonen stoppes, og verdien på +100 betyr at lesjonen er i sterk fremgang.
|
6 måneder
|
|
ICDAS klassifikasjonsindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall pasienter som har bedring på ICDAS-klassifiseringsindeksen (International Caries Detection and Assessment System), endres fra baseline til 6-måneders tilbakekalling. Dette har en klinisk indeks fra 0 til 6. Verdiene betyr: 0 Ingen tegn på karies
|
6 måneder
|
|
Kariesaktivitetsvurdering etter Nyvad-kriterier
Tidsramme: 6 måneder
|
Kariesaktivitetsvurdering i henhold til Nyvad kriterier, antall deltakere har fortsatt aktive lesjoner samlet studie. Denne vurderingen inkluderer to kliniske vurderingsinnlegg: aktiv lesjon eller inaktiv lesjon basert på visuell-taktil overflatekarakteristikker til karieslesjonene som integritet, tekstur, translucens/opasitet, lesjonsplassering og overflatefarge. I løpet av studien betyr en endring fra aktiv lesjon til aktiv lesjon en forbedring. |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohammad Alkilzy, Dr. PhD, University of Greifswald
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BB001/13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .