- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02724592
Selbstorganisierendes Peptid P11-4 bei Patienten mit frühen okklusalen kariösen Läsionen
Wirkung des selbstorganisierenden Peptids P11-4 bei Patienten mit frühen okklusalen kariösen Läsionen: Eine monozentrische, kontrollierte, einfach verblindete, randomisierte Studie
Ziele: Okklusalflächen von durchbrechenden bleibenden Molaren sind sehr anfällig für Karies. Das selbstorganisierende Peptid (P11-4) verbessert nachweislich die biomimetische Mineralisierung früher kariöser Läsionen. Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit, klinische Anwendbarkeit und Wirkung der Verwendung von P11-4 (Curodont™ Repair) bei der nicht-invasiven Behandlung von frühen okklusalen Läsionen zu bewerten.
Methoden: 70 Patienten mit aktiven frühen okklusalen Läsionen (ICDAS-II:1-3) an den ersten oder zweiten bleibenden Molaren beim Durchbruch werden in dieser randomisierten, kontrollierten, einfach verblindeten Studie dem Test (Curodont™ Repair+Duraphat®) oder der Kontrolle zugeteilt (Duraphat®)-Gruppen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele: Okklusalflächen von durchbrechenden bleibenden Molaren sind sehr anfällig für Karies. Das selbstorganisierende Peptid (P11-4) verbessert nachweislich die biomimetische Mineralisierung früher kariöser Läsionen. Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit, klinische Anwendbarkeit und Wirkung der Verwendung von P11-4 (Curodont™ Repair) bei der nicht-invasiven Behandlung von frühen okklusalen Läsionen zu bewerten.
Methoden: 70 Patienten mit aktiven frühen okklusalen Läsionen (ICDAS-II:1-3) an den ersten oder zweiten bleibenden Molaren beim Durchbruch werden in dieser randomisierten, kontrollierten, einfach verblindeten Studie dem Test (Curodont™ Repair+Duraphat®) oder der Kontrolle zugeteilt (Duraphat®)-Gruppen. Sicherheit und Anwendbarkeit werden anhand von Zahnarzt-/Patientenfragebögen zu unerwünschten Ereignissen, Anwendungsschwierigkeiten und Zufriedenheit mit dem Verfahren bewertet. Die Läsionen werden zu Studienbeginn und Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten hinsichtlich Kariesaktivität, klinischem Status (ICDAS-II) und mit Diagnodent® beurteilt. Die visuelle Analogskala (VAS) der Regression und der Läsionsgröße wird zusätzlich zum Global Impression of Change Questionnaire ebenfalls bewertet. Bei jedem Rückruf wird Fluoridlack auf die Läsionen aufgetragen und die Patienten erhalten Anweisungen zur Mundhygiene.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühe okklusale kariöse Läsionen (ohne Kavität) am bleibenden Molaren „6“ oder „7“ beim Durchbruch, die keine invasive Behandlung erfordern
- Alter ≥ 5 Jahre
- Größe und Form der Läsionen: Die Läsionen müssen sowohl vollständig sichtbar als auch beurteilbar und zugänglich sein
- Bereit und in der Lage, an den Studienbesuchen teilzunehmen und während der gesamten Studie auf eine gute Mundhygiene zu achten
- Schriftliche Einverständniserklärung vor Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Nachweis von Zahnerosion
- Anwendung von Fluoridlack < 3 Monate vor der Studienbehandlung
- Vorgeschichte von Kopf-Hals-Erkrankungen (z. Kopf-Hals-Krebs)
- Jede Pathologie oder Begleitmedikation, die den Speichelfluss oder Mundtrockenheit beeinträchtigt
- Alle Stoffwechselstörungen, die den Knochenumsatz beeinträchtigen
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
Interventionsgruppe, selbstorganisierendes Peptid P11-4 (Curodont™ Repair) und Fluoridlack (Duraphat®)
|
Auftragen des selbstorganisierenden Peptids P11-4 (Curodont™ Repair) auf Zähne mit anfänglichen Kariesläsionen
Auftragen von Fluoridlack (Duraphat®) auf Zähne mit initialen Kariesläsionen
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Kontrollgruppe, nur Fluoridlack (Duraphat®)
|
Auftragen von Fluoridlack (Duraphat®) auf Zähne mit initialen Kariesläsionen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beurteilung der Kariesaktivität und -progression unter Verwendung von LASER-Fluoreszenzmessungen mit dem Diagnodent®-Gerät.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertung des zusätzlichen therapeutischen Nutzens von Curodont™ im Vergleich zu Fluoridlack (Duraphat®) allein bei frühen okklusalen kariösen Läsionen unter Verwendung von LASER-"Light Amplification by Stimulated Emission of Radiation"-Fluoreszenzmessungen durch das Diagnodent®-Gerät. Das Diagnodent® Gerät misst die Kariesaktivität mittels LASER-Fluoreszenz von Bakteriensekreten in der Kariesläsion. Die Messwerte reichen von 0 bis 99; 0 bedeutet keine bakterielle Aktivität in der kariösen Läsion, während 99 sich auf eine hohe bakterielle und kariöse Aktivität bezieht. Wirkung über die Veränderung der LASER-Fluoreszenz-Messwerte zwischen Baseline und 6-Monats-Recall (Veränderung = Baseline-Wert – 6-Monats-Wert). Ein höherer positiver Änderungswert bedeutet eine Kariesregression, während ein niedrigerer positiver oder negativer Änderungswert auf eine Kariesprogression hinweist. |
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visuelle Analogskala der Läsionsprogression (VAS)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Visuelle Analogskala der Läsionsprogression (VAS), Effekt über t-Test zwischen Baseline und 6-Monats-Recall VAS-Werte reichen von -100 % bis +100 %.
Der Wert von -100 bedeutet, dass die kariöse Läsion stark remineralisierend ist, der Wert von 0 bedeutet, dass die Läsion gestoppt ist, und der Wert von +100 bedeutet, dass die Läsion stark fortschreitet.
|
6 Monate
|
ICDAS-Klassifizierungsindex
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der Patienten, die eine Verbesserung im ICDAS-Klassifizierungsindex (International Caries Detection and Assessment System) aufweisen, Änderungen von Baseline bis 6-Monats-Recall. Dies trägt einen klinischen Indexbereich von 0 bis 6. Die Werte bedeuten: 0 Kein Hinweis auf Karies
|
6 Monate
|
Beurteilung der Kariesaktivität nach Nyvad-Kriterien
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertung der Kariesaktivität nach Nyvad-Kriterien, Anzahl der Teilnehmer mit noch aktiven Läsionen Gesamtstudie. Diese Bewertung umfasst zwei Einsätze zur klinischen Beurteilung: aktive Läsion oder inaktive Läsion basierend auf visuell-taktilen Oberflächenmerkmalen der Kariesläsionen wie Integrität, Textur, Transluzenz/Opazität, Läsionsposition und Oberflächenfarbe. Während der Studie bedeutet ein Wechsel von einer aktiven Läsion zu einer aktiven Läsion eine Verbesserung. |
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohammad Alkilzy, Dr. PhD, University of Greifswald
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BB001/13
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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