Itsestään koottava peptidi P11-4 potilailla, joilla on varhaisia okklusaalisia kariesvaurioita
Itsestään koottavan peptidin P11-4 vaikutus potilailla, joilla on varhaisia okklusaalisia kariesvaurioita: yksikeskinen, kontrolloitu, yksisokkoutettu, satunnaistettu tutkimus
Tavoitteet: Purkautuvien pysyvien poskihammasten puristuspinnat ovat erittäin alttiita karieselle. Itsestään kokoontuvan peptidin (P11-4) on osoitettu tehostavan varhaisten kariesvaurioiden biomimeettistä mineralisaatiota. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida P11-4:n (Curodont™ Repair) turvallisuutta, kliinistä soveltuvuutta ja vaikutusta varhaisten okklusaalisten leesioiden ei-invasiivisessa hoidossa.
Menetelmät: Tässä satunnaistetussa, kontrolloidussa, yksisokkotutkimuksessa testataan (Curodont™ Repair+Duraphat®) tai kontrollia varten 70 potilasta, joilla on aktiivisia varhaisia purentavaurioita (ICDAS-II:1-3). (Duraphat®) ryhmät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: Purkautuvien pysyvien poskihammasten purennepinnat ovat erittäin alttiita karieselle. Itsestään kokoontuvan peptidin (P11-4) on osoitettu tehostavan varhaisten kariesvaurioiden biomimeettistä mineralisaatiota. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida P11-4:n (Curodont™ Repair) turvallisuutta, kliinistä soveltuvuutta ja vaikutusta varhaisten okklusaalisten leesioiden ei-invasiivisessa hoidossa.
Menetelmät: Tässä satunnaistetussa, kontrolloidussa, yksisokkotutkimuksessa testataan (Curodont™ Repair+Duraphat®) tai kontrollia varten 70 potilasta, joilla on aktiivisia varhaisia purentavaurioita (ICDAS-II:1-3). (Duraphat®) ryhmät. Turvallisuus ja soveltuvuus arvioidaan hammaslääkärin/potilaan kyselylomakkeilla haittatapahtumista, soveltamisvaikeuksista ja tyytyväisyydestä menettelyyn. Leesiot arvioidaan lähtötilanteessa ja ne palautetaan 3 ja 6 kuukauden kuluttua karieksen aktiivisuuden, kliinisen tilan (ICDAS-II) ja Diagnodent®:n suhteen. Regression ja leesion koon visuaalinen analoginen asteikko (VAS) arvioidaan myös Global Impression of Change -kyselylomakkeen lisäksi. Jokaisella takaisinvetokerralla vaurioihin laitetaan fluorilakkaa ja potilaat saivat suun terveysohjeet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Varhaiset okklusaaliset kariesvauriot (ilman onteloa) pysyvässä poskihassa "6" tai "7" purkauksen yhteydessä, joka ei vaadi invasiivista hoitoa
- Ikä ≥ 5 vuotta
- Leesioiden koko ja muoto: vaurioiden tulee olla täysin näkyvissä ja arvioitavissa ja niihin pääsee käsiksi
- Haluaa ja pystyä osallistumaan opintokäynneille ja noudattamaan hyvää suuhygieniaa koko tutkimuksen ajan
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet hampaiden eroosiosta
- Fluorilakan käyttö < 3 kuukautta ennen tutkimushoitoa
- Pään ja kaulan sairauksia (esim. pään/kaulan syöpä)
- Mikä tahansa patologia tai samanaikainen lääkitys, joka vaikuttaa syljeneritykseen tai suun kuivumiseen
- Kaikki luun vaihtumiseen vaikuttavat aineenvaihduntahäiriöt
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: väliintuloa
interventioryhmä, itsekokoutuva peptidi P11-4 (Curodont™ Repair) ja fluoridilakka (Duraphat®)
|
Itsestään kokoutuvan peptidin P11-4 (Curodont™ Repair) levitys hampaille, joissa on alkukariesleesioita
Fluorilakan (Duraphat®) levittäminen hampaille, joissa on alkuvaiheessa kariesleesioita
|
|
Active Comparator: ohjata
kontrolliryhmä, vain fluorilakka (Duraphat®)
|
Fluorilakan (Duraphat®) levittäminen hampaille, joissa on alkuvaiheessa kariesleesioita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Karieksen aktiivisuuden ja etenemisen arviointi Diagnodent® Devicen LASER-fluoresenssilukemilla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Curodont™:n terapeuttisen lisähyödyn arviointi verrattuna pelkkään fluoridilakkaan (Duraphat®) varhaisiin okklusaalisiin kariesvaurioihin käyttämällä LASER "Light Amplification by Stimulated Emission of Radiation" -fluoresenssilukemia Diagnodent®-laitteella. Diagnodent®-laite mittaa karieksen aktiivisuutta käyttämällä kariesleesion bakteerieritteiden LASER-fluoresenssia. Lukemat vaihtelevat välillä 0 - 99; 0 tarkoittaa, että kariesvauriossa ei ole bakteeriaktiivisuutta, kun taas 99 tarkoittaa korkeaa bakteeri- ja kariesaktiivisuutta. Vaikutus LASER-fluoresenssilukemien muutosten kautta lähtötason ja 6 kuukauden palautuksen välillä (muutos = perusarvo - 6 kuukauden arvo). Suurempi positiivinen muutosarvo tarkoittaa karieksen regressiota, kun taas pienempi positiivinen tai negatiivinen muutosarvo tarkoittaa karieksen etenemistä. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale of Leesion Progression (VAS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Leesion etenemisen visuaalinen analoginen asteikko (VAS), Vaikutus t-testin kautta lähtötilanteen ja 6 kuukauden palautuksen VAS-arvojen välillä -100 % - +100 %.
Arvo -100 tarkoittaa, että kariesleesio on voimakkaasti remineralisoituva, arvo 0 tarkoittaa, että vaurio on pysähtynyt ja arvo +100 tarkoittaa, että leesio etenee voimakkaasti.
|
6 kuukautta
|
|
ICDAS-luokitusindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden ICDAS-luokitusindeksi (International Caries Detection and Assessment System) on parantunut, muuttuu lähtötilanteesta 6 kuukauden palautukseen. Tämä kantaa kliinisen indeksialueen 0-6. Arvot tarkoittavat: 0 Ei todisteita kariesta
|
6 kuukautta
|
|
Karies-aktiivisuuden arviointi Nyvad-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Karies-aktiivisuuden arviointi Nyvad-kriteerien mukaan, osallistujien lukumäärällä on edelleen aktiivisia vaurioita kokonaistutkimuksessa. Tämä arviointi sisältää kaksi kliinistä arviointia: aktiivinen vaurio tai inaktiivinen leesio, joka perustuu kariesleesioiden visuaalisten ja tuntokykyisten pinnan ominaisuuksiin, kuten eheys, rakenne, läpikuultavuus/opasiteetti, vaurion sijainti ja pinnan väri. Tutkimuksen aikana muutos aktiivisesta vauriosta aktiiviseen leesioon tarkoittaa parannusta. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammad Alkilzy, Dr. PhD, University of Greifswald
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BB001/13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .