Självmonterande peptid P11-4 hos patienter med tidiga ocklusala kariösa lesioner
Effekt av självsamlande peptid P11-4 hos patienter med tidiga ocklusala kariösa lesioner: en monocentrerad, kontrollerad, enkelblind, randomiserad studie
Syfte: Ocklusala ytor på utbrytande permanenta molarer är mycket benägna för karies. Självmonterande peptid (P11-4) har visat sig förbättra biomimetisk mineralisering av tidiga kariesskador. Syftet med denna studie var att utvärdera säkerhet, klinisk tillämpbarhet och effekt av att använda P11-4 (Curodont™ Repair) vid icke-invasiv behandling av tidiga ocklusala lesioner.
Metoder: 70 patienter med aktiva tidiga ocklusala lesioner (ICDAS-II:1-3) på första eller andra permanenta molarer vid utbrott kommer att tilldelas i denna randomiserade, kontrollerade, enkelblindade studie för att testa (Curodont™ Repair+Duraphat®) eller kontroll (Duraphat®) grupper.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Ocklusala ytor av utbrytande permanenta molarer är mycket benägna för karies. Självmonterande peptid (P11-4) har visat sig förbättra biomimetisk mineralisering av tidiga kariesskador. Syftet med denna studie var att utvärdera säkerhet, klinisk tillämpbarhet och effekt av att använda P11-4 (Curodont™ Repair) vid icke-invasiv behandling av tidiga ocklusala lesioner.
Metoder: 70 patienter med aktiva tidiga ocklusala lesioner (ICDAS-II:1-3) på första eller andra permanenta molarer vid utbrott kommer att tilldelas i denna randomiserade, kontrollerade, enkelblindade studie för att testa (Curodont™ Repair+Duraphat®) eller kontroll (Duraphat®) grupper. Säkerhet och användbarhet kommer att utvärderas med hjälp av tandläkares/patientens frågeformulär om biverkningar, svårigheter med tillämpning och tillfredsställelse med proceduren. Lesioner kommer att bedömas vid baslinjen och återkallas efter 3 och 6 månader avseende kariesaktivitet, klinisk status (ICDAS-II) och med Diagnodent®. Visual Analog Scale (VAS) för regression och lesionsstorlek utöver Global Impression of Change Questionnaire kommer också att bedömas. Vid varje återkallelse kommer fluorlack att appliceras på lesioner och patienter fick instruktioner för munhälsovård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidiga ocklusala kariösa lesioner (utan kavitet) på permanent molar "6" eller "7" vid utbrott som inte kräver en invasiv behandling
- Ålder ≥ 5 år
- Storleken och formen på lesionerna: lesionerna måste både vara fullt synliga och bedömbara och tillgängliga
- Vill och kan närvara vid studiebesöken och iaktta god munhygien under hela studien
- Skriftligt informerat samtycke innan deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- Bevis på tanderosion
- Applicering av fluorlack < 3 månader före studiebehandling
- Historik av huvud- och nacksjukdomar (t.ex. huvud/halscancer)
- All patologi eller samtidig medicinering som påverkar salivflödet eller muntorrhet
- Alla metabola störningar som påverkar benomsättningen
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: intervention
interventionsgrupp, självmonterande peptid P11-4 (Curodont™ Repair) och fluorlack (Duraphat®)
|
Applicering av självmonterande peptid P11-4 (Curodont™ Repair) på tänder med initiala kariesskador
Applicering av fluorlack (Duraphat®) på tänder med initiala kariesskador
|
|
Aktiv komparator: kontrollera
kontrollgrupp, endast Fluorlack (Duraphat®)
|
Applicering av fluorlack (Duraphat®) på tänder med initiala kariesskador
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av kariesaktivitet och progression med användning av LASER-fluorescensavläsningar av Diagnodent®-enhet.
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdering av den ytterligare terapeutiska fördelen med Curodont™ jämfört med enbart fluoridlack (Duraphat®) på tidiga ocklusala kariösa lesioner med LASER "Ljusförstärkning genom stimulerad strålningsemission" fluorescensavläsningar av Diagnodent®-anordning. Diagnodent®-enheten mäter kariesaktiviteten med hjälp av LASER-fluorescens av bakteriella sekret i kariesskadan. Avläsningarna sträcker sig från 0 till 99; 0 betyder ingen bakteriell aktivitet i kariesskadan medan 99 avser hög bakteriell och kariesaktivitet. Effekt via förändringar i LASER-fluorescensavläsningar mellan baslinje och 6-månaders återkallelse (Ändra = baslinjevärde - 6 månaders värde). Högre positivt förändringsvärde betyder kariesregression, medan lägre positivt eller negativt förändringsvärde avser kariesprogression. |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale of Lesion Progression (VAS)
Tidsram: 6 månader
|
Visual Analog Scale of lesion progression (VAS), Effekt via t-test mellan baslinje och 6-månaders återkallande VAS-värden sträcker sig från -100 % till +100 %.
Värdet -100 betyder att den kariösa lesionen är starkt remineraliserande, värdet 0 betyder att lesionen stoppas och värdet +100 betyder att lesionen är starkt framskridande.
|
6 månader
|
|
ICDAS klassificeringsindex
Tidsram: 6 månader
|
Antal patienter som har förbättringar på ICDAS klassificeringsindex (International Caries Detection and Assessment System), ändras från Baseline till 6-månaders återkallelse. Detta har ett kliniskt indexintervall från 0 till 6. Värdena betyder: 0 Inga tecken på karies
|
6 månader
|
|
Kariesaktivitetsbedömning enligt Nyvads kriterier
Tidsram: 6 månader
|
Kariesaktivitetsbedömning enligt Nyvads kriterier, antal deltagare har fortfarande aktiva lesioner övergripande studie. Denna bedömning inkluderar två kliniska bedömningsinlägg: aktiv lesion eller inaktiv lesion baserat på visuellt-taktila ytegenskaper hos karieslesionerna såsom integritet, textur, genomskinlighet/opacitet, lesionslokalisering och ytfärg. Under studien innebär en förändring från aktiv lesion till aktiv lesion en förbättring. |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohammad Alkilzy, Dr. PhD, University of Greifswald
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BB001/13
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .